医療従事者と学生における潜在性結核感染の有病率 (CROSSWORD)
2024年2月12日 更新者：Eleonora Nucera
医療従事者と学生における潜在性結核感染の有病率に関する横断的研究。 GENERATOR インフラストラクチャ。
この研究は、潜在性結核感染症 [LTBI] の有病率を調べる横断的研究であり、結核菌に感染した個人として定義され、病気の臨床的証拠はなく、医療従事者の大規模なコホートにおける LTBI の危険因子の可能性を調べています ( HCWs) と学生。
調査の概要
詳細な説明
結核菌は、疾患の症状や徴候を発症する場合もあれば、疾患の臨床的証拠がない場合もあります (潜在性結核感染 [LTBI])。 結核疾患は、依然として世界の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。
潜在性結核感染者の有病率を評価し、潜在的な主な危険因子を評価するための調査は、医療従事者と、ローマの Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS で訓練を受けた病棟に通う学生の両方に対して実施されます。
この研究は、病気の臨床的証拠のない結核菌 (MT) に感染した個人として定義される潜在性結核感染症 [LTBI] の有病率と、大規模な健康コホートにおける LTBI の考えられる危険因子を調べる横断研究です。ケアワーカー (HCW) と学生。
この研究には、ローマの Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - 1,500 床以上の 3 次参照病院 - のすべての医療従事者と、すべての 3 年および単一サイクルの学位コース、修士号コース、学部の大学院のすべての学生が参加します。 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS で訓練を受けた、ローマのカトリック聖心大学の医学および外科の博士号を取得しました。
研究への参加とアンケートへの回答に同意するすべての登録参加者は、専用のタブレットを介して横断的なアンケート調査に回答します。 調査には、調査の目的の簡単な説明と、9 項目の多肢選択式アンケートへの回答が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2040
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela Rizzi, MD, PhD
- 電話番号：+390630154965
- メール：angela.rizzi@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raffaella Chini, MD
- 電話番号：+390630154965
- メール：raffaella.chini@guest.policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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副調査官：
- Luca Boldrini, MD
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コンタクト：
- Angela Rizzi, MD, PhD
- 電話番号：+390630154965
- メール：angela.rizzi@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Raffaella Chini, MD
- 電話番号：+390630154965
- メール：raffaella.chini@guest.policlinicogemelli.it
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副調査官：
- Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
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副調査官：
- Raffaella Chini, MD
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副調査官：
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
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副調査官：
- Gabriele Rumi, MD
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副調査官：
- Carlotta Masciocchi, Eng.
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副調査官：
- Michela Sali, MD
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副調査官：
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
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副調査官：
- Chiara La Face, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ローマの Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - 1,500 床以上の 3 次参照病院 - のすべての医療従事者と、すべての 3 年および単一サイクルの学位コース、修士号コース、学部の大学院のすべての学生が参加します。 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS で訓練を受けた、ローマのカトリック聖心大学の医学および外科の博士号を取得しました。
説明
包含基準:
- ローマの Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS のすべての医療従事者、
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- インフォームドコンセントを拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医療従事者と学生
この研究には、ローマの Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS (1,500 床以上のベッドを備えた 3 次参照病院) のすべての医療従事者と、3 年および単一サイクルの学位課程、修士課程、大学院のすべての学生が参加します。 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS で訓練を受けた、ローマの聖心カトリック大学の医学部および外科部の博士号を取得しました。
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潜在性結核感染症 [LTBI] の有病率は、1) ベースラインのツベルクリン皮膚反応検査 (TST) が陰性であることが文書化された後のツベルクリン転換、2) 実施された QuantiFERON-TB Gold (QFT) 検査の陽性結果 [カットより高い反応] として定義されます。 -off 値 0.35 IU/ml の INF-γ が少なくとも 1 本の試験管 (TB1 または TB2) で検出された]、3) 活動性結核を示唆する胸膜および/または肺病変を除く胸部画像検査、および 4) によって行われた最終的な医学的評価活動性疾患を除外した感染症専門医。
4 つの基準をすべて満たす必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在性結核感染症の有病率
時間枠：入学時。
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潜在性結核感染症 [LTBI] の有病率は、1) ベースラインのツベルクリン皮膚反応検査 (TST) が陰性であることが文書化された後のツベルクリン転換、2) 実施された QuantiFERON-TB Gold (QFT) 検査の陽性結果 [カットよりも高い反応] として定義されます。オフ値 0.35 IU/ml の INF-γ が少なくとも 1 本の試験管 (TB1 または TB2) で検出された]、3) 活動性結核を示唆する胸膜および/または肺病変を除く胸部画像検査、および 4) 医師による最終的な医学的評価活動性疾患を除外した感染症専門医。
4 つの基準をすべて満たす必要があります。
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入学時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：入学時。
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潜伏結核感染の危険因子として考えられる年齢。
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入学時。
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セックス
時間枠：入学時。
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潜在性結核感染の可能な危険因子としてのセックス。
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入学時。
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予防接種歴
時間枠：入学時。
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Bacillus Calmette-Guérin (BCG) のワクチン接種歴は、潜在性結核感染の危険因子である可能性があります。
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入学時。
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以前の仕事または危険にさらされている国での滞在
時間枠：入学時。
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アルメニア、アゼルバイジャン、ベラルーシ、ブルガリア、エストニア、グルジア、カザフスタン、キルギスタン、ラトビア、リトアニア、モルドバ、ルーマニア、ロシア、タジキスタン、トルコ、トルクメニスタン、ウクライナ、ウズベキスタンなど、結核率の高い他の国での以前の仕事または滞在;潜在性結核感染の危険因子として考えられます。
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入学時。
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最近の露出
時間枠：入学時。
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-結核感染患者への既知の最近（6か月以内）の暴露;潜在性結核感染の危険因子として考えられます。
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入学時。
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喫煙
時間枠：入学時。
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潜在性結核感染の危険因子としての現在の喫煙。
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入学時。
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併存症/病歴
時間枠：入学時。
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併存症/病歴[HIV、糖尿病、珪肺症、慢性腎臓病、固形臓器移植、悪性血液悪性腫瘍または化学療法、胃切除術または絶食バイパス、生物学的薬物];潜在性結核感染の危険因子として考えられます。
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入学時。
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QuantiFERON-TB
時間枠：入学時。
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潜在性結核感染の危険因子としての QuantiFERON-TB Gold In-Tube レベルの中央値 (TB Ag-Nil)。
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入学時。
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職業
時間枠：入学時。
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職業[医師、看護師、検査技師、救急医療関係者、病院内で患者と接触しない「前臨床」学生、感染症病棟を含む病院のさまざまな医療、検査、外科部門に参加する「臨床」学生]潜在性結核感染の危険因子の可能性。
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入学時。
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ワーキング・トレーニングユニット
時間枠：入学時。
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潜伏結核感染の危険因子としての作業/訓練単位。
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入学時。
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医療従事者としての年数
時間枠：入学時。
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潜伏結核感染の危険因子として医療従事者として働いていた年数。
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入学時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Angela Rizzi, MD, PhD、Catholic University Of Sacred Heart
- スタディディレクター：Antonio Gasbarrini, Prof., MD、Catholic University Of Sacred Heart
- 主任研究者：Eleonora G Nucera, Prof., MD、Catholic University Of Sacred Heart
- 主任研究者：Domenico Staiti, Prof., MD、Catholic University Of Sacred Heart
- スタディディレクター：Vincenzo Valentini, Prof., MD、Catholic University Of Sacred Heart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。