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Prävalenz der latenten Tuberkulose-Infektion bei Beschäftigten im Gesundheitswesen und Studenten (CROSSWORD)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Eleonora Nucera

Querschnittsstudie zur Prävalenz latenter Tuberkulose-Infektionen bei Beschäftigten und Studenten im Gesundheitswesen. EIN GENERATOR Infrastruktur.

Diese Studie ist eine Querschnittsstudie, die die Prävalenz der latenten Tuberkulose-Infektion [LTBI], definiert als Personen, die mit Mycobacterium tuberculosis ohne klinische Anzeichen einer Krankheit infiziert sind, und die möglichen Risikofaktoren von LTBI in einer großen Kohorte von Mitarbeitern des Gesundheitswesens untersucht ( HCWs) und Studenten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mycobacterium tuberculosis kann Symptome und Anzeichen einer Krankheit entwickeln oder keine klinischen Anzeichen einer Krankheit aufweisen (latente Tuberkulose-Infektion [LTBI]). TB-Krankheit bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der Welt.

Eine Umfrage zur Bewertung der Prävalenz von Personen mit einem LTBI und zur Bewertung der potenziellen Hauptrisikofaktoren wird sowohl bei medizinischen Fachkräften als auch bei Studenten durchgeführt, die die Krankenhausstationen besuchen und an der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rom ausgebildet wurden.

Diese Studie ist eine Querschnittsstudie, die die Prävalenz der latenten Tuberkulose-Infektion [LTBI], definiert als Personen, die mit Mycobacterium tuberculosis (MT) infiziert sind, ohne klinische Anzeichen einer Krankheit, und die möglichen Risikofaktoren von LTBI in einer großen Gesundheitskohorte untersucht Pflegekräfte (HCWs) und Studenten.

An der Studie werden alle HCWs der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rom – einem tertiären Referenzkrankenhaus mit über 1.500 Betten – und alle Studenten aller dreijährigen und einzyklischen Studiengänge, Masterstudiengänge und Graduiertenschulen der Fakultät beteiligt sein der Medizin und Chirurgie der Katholischen Universität Sacred Heart in Rom, ausgebildet an der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und den Fragebogen zu beantworten, werden an einem Querschnittsfragebogen über ein spezielles Tablet teilnehmen. Die Umfrage enthält eine kurze Erläuterung der Studienziele und eine Einladung zur Beantwortung eines Multiple-Choice-Fragebogens mit 9 Fragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2040

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Unterermittler:
          • Luca Boldrini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
        • Unterermittler:
          • Raffaella Chini, MD
        • Unterermittler:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
        • Unterermittler:
          • Gabriele Rumi, MD
        • Unterermittler:
          • Carlotta Masciocchi, Eng.
        • Unterermittler:
          • Michela Sali, MD
        • Unterermittler:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Chiara La Face, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden alle HCWs der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rom – einem tertiären Referenzkrankenhaus mit über 1.500 Betten – und alle Studenten aller dreijährigen und einzyklischen Studiengänge, Masterstudiengänge und Graduiertenschulen der Fakultät beteiligt sein der Medizin und Chirurgie der Katholischen Universität Sacred Heart in Rom, ausgebildet an der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rom,
  • alle Studierenden aller dreijährigen und einzyklischen Studiengänge, Masterstudiengänge, Graduiertenschulen der Fakultät für Medizin und Chirurgie der Katholischen Universität Sacred Heart in Rom, ausgebildet an der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beschäftigte und Studenten im Gesundheitswesen
An der Studie werden alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rom – einem tertiären Referenzkrankenhaus mit über 1.500 Betten – sowie alle Studenten aller dreijährigen und einstufigen Studiengänge, Masterstudiengänge und Graduiertenschulen teilnehmen der Fakultät für Medizin und Chirurgie der Katholischen Universität Sacred Heart in Rom, ausgebildet an der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Diagnosetest: Prävalenz der latenten Tuberkulose-Infektion
Die Prävalenz einer latenten Tuberkuloseinfektion [LTBI] ist definiert als 1) Tuberkulinumwandlung nach einem dokumentierten negativen Baseline-Tuberkulin-Hauttest (TST), 2) positives Ergebnis des durchgeführten QuantiFERON-TB Gold (QFT)-Tests [höheres Ansprechen als der Schnitt -off-Wert von 0,35 IE/ml INF-γ wurde in mindestens einem Reagenzglas (TB1 oder TB2) nachgewiesen], 3) Brustbildgebung mit Ausnahme von Pleura- und/oder Lungenläsionen, die auf eine aktive Tuberkulose hindeuten, und 4) endgültige medizinische Bewertung durchgeführt von ein Spezialist für Infektionskrankheiten, der eine aktive Krankheit ausschloss. Alle vier Kriterien müssen erfüllt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz der latenten Tuberkulose-Infektion
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Die Prävalenz der latenten Tuberkuloseinfektion [LTBI] definiert als 1) Tuberkulinumwandlung nach einem dokumentierten Tuberkulin-Hauttest (TST) mit negativem Ausgangswert, 2) positives Ergebnis des durchgeführten QuantiFERON-TB Gold (QFT)-Tests [höheres Ansprechen als der Schnitt- Off-Wert von 0,35 IE/ml INF-γ wurde in mindestens einem Reagenzglas (TB1 oder TB2) nachgewiesen], 3) Thoraxbildgebung unter Ausschluss von pleuralen und/oder pulmonalen Läsionen, die auf aktive Tuberkulose hindeuten, und 4) abschließende medizinische Bewertung, durchgeführt von a Spezialist für Infektionskrankheiten, der eine aktive Krankheit ausschloss. Alle vier Kriterien müssen erfüllt sein.
Bei der Immatrikulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Alter als möglicher Risikofaktor einer latenten Tuberkulose-Infektion.
Bei der Immatrikulation.
Sex
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Sex als möglicher Risikofaktor einer latenten Tuberkulose-Infektion.
Bei der Immatrikulation.
Impfgeschichte
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Impfgeschichte mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) als möglicher Risikofaktor einer latenten Tuberkulose-Infektion.
Bei der Immatrikulation.
Vorherige Arbeit oder Aufenthalt in anderen Risikoländern
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Frühere Arbeit oder Aufenthalt in anderen Ländern mit hohen TB-Raten, einschließlich Armenien, Aserbaidschan, Weißrussland, Bulgarien, Estland, Georgien, Kasachstan, Kirgisistan, Lettland, Litauen, Moldawien, Rumänien, Russland, Tadschikistan, Türkei, Turkmenistan, Ukraine und Usbekistan; als möglicher Risikofaktor einer latenten Tuberkulose-Infektion.
Bei der Immatrikulation.
Aktuelle Exposition
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Bekannte kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Exposition gegenüber einem TB-infizierten Patienten; als möglicher Risikofaktor einer latenten Tuberkulose-Infektion.
Bei der Immatrikulation.
Rauchen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Aktuelles Rauchen als möglicher Risikofaktor einer latenten Tuberkulose-Infektion.
Bei der Immatrikulation.
Begleiterkrankungen / Anamnese
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Komorbiditäten / Anamnese [HIV, Diabetes, Silikose, chronische Nierenerkrankung, Organtransplantation, bösartige hämatologische Malignome oder Chemotherapie, Gastrektomie oder Nüchtern-Bypass, biologische Arzneimittel]; als möglicher Risikofaktor einer latenten Tuberkulose-Infektion.
Bei der Immatrikulation.
QuantiFERON-TB
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Medianer QuantiFERON-TB Gold-In-Tube-Spiegel (TB Ag-Null) als möglicher Risikofaktor einer latenten Tuberkulose-Infektion.
Bei der Immatrikulation.
Beruf
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Beruf [Arzt, Krankenschwester, Labortechniker, Sanitäter, "vorklinische" Studenten ohne Kontakt zu Patienten innerhalb des Krankenhauses und "klinische" Studenten, die verschiedene medizinische, Labor- und chirurgische Abteilungen des Krankenhauses, einschließlich der Abteilungen für Infektionskrankheiten, besuchen] als möglicher Risikofaktor einer latenten Tuberkulose-Infektion.
Bei der Immatrikulation.
Arbeits- / Ausbildungseinheit
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Arbeits-/Trainingseinheit als möglicher Risikofaktor einer latenten Tuberkulose-Infektion.
Bei der Immatrikulation.
Jahre als HCW tätig
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Jahre als HCW als möglicher Risikofaktor einer latenten Tuberkulose-Infektion.
Bei der Immatrikulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eleonora Nucera

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Studienleiter: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Hauptermittler: Eleonora G Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Hauptermittler: Domenico Staiti, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Studienleiter: Vincenzo Valentini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID3528

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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