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Prevalência de Infecção Latente por Tuberculose em Profissionais de Saúde e Estudantes (CROSSWORD)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eleonora Nucera

Estudo transversal sobre prevalência de infecção latente por tuberculose em trabalhadores e estudantes da área da saúde. UM GERADOR Infraestrutura.

Este estudo é um estudo transversal que examina a prevalência de Infecção Latente por Tuberculose [ILTB], definida como indivíduos infectados com Mycobacterium tuberculosis sem evidência clínica da doença, e os possíveis fatores de risco de ILTB em uma grande coorte de profissionais de saúde ( Profissionais de Saúde) e estudantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Mycobacterium tuberculosis pode desenvolver sintomas e sinais da doença ou pode não apresentar evidência clínica da doença (infecção latente por tuberculose [LTBI]). A tuberculose continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade no mundo.

Uma pesquisa para avaliar a prevalência de indivíduos com ILTB e avaliar os potenciais principais fatores de risco será realizada em profissionais de saúde e estudantes que frequentam as enfermarias do hospital, treinados na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS em Roma.

Este estudo é um estudo transversal que examina a prevalência de Infecção Latente por Tuberculose [ILTB], definida como indivíduos infectados com Mycobacterium tuberculosis (MT) sem evidência clínica da doença, e os possíveis fatores de risco de ILTB em uma grande coorte de saúde cuidadores (HCWs) e estudantes.

O estudo envolverá todos os profissionais de saúde da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS em Roma - um hospital terciário de referência com mais de 1.500 leitos - e todos os alunos de todos os cursos de três anos e ciclo único, cursos de mestrado, escolas de pós-graduação da faculdade de Medicina e Cirurgia da Universidade Católica do Sagrado Coração de Roma, formado na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Todos os participantes inscritos, que concordarem em participar do estudo e responder ao questionário, responderão a uma pesquisa de questionário transversal por meio de tablet dedicado. A pesquisa conterá uma breve explicação dos objetivos do estudo e um convite para responder a um questionário de múltipla escolha de 9 itens.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2040

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Subinvestigador:
          • Luca Boldrini, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
        • Subinvestigador:
          • Raffaella Chini, MD
        • Subinvestigador:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
        • Subinvestigador:
          • Gabriele Rumi, MD
        • Subinvestigador:
          • Carlotta Masciocchi, Eng.
        • Subinvestigador:
          • Michela Sali, MD
        • Subinvestigador:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chiara La Face, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo envolverá todos os profissionais de saúde da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS em Roma - um hospital terciário de referência com mais de 1.500 leitos - e todos os alunos de todos os cursos de três anos e ciclo único, cursos de mestrado, escolas de pós-graduação da faculdade de Medicina e Cirurgia da Universidade Católica do Sagrado Coração de Roma, formado na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os profissionais de saúde da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS em Roma,
  • todos os alunos de todos os cursos de graduação de três anos e ciclo único, cursos de mestrado, escolas de pós-graduação da faculdade de Medicina e Cirurgia da Universidade Católica do Sagrado Coração de Roma, treinados na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
  • consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • consentimento informado negado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Profissionais de saúde e estudantes
O estudo envolverá todos os profissionais de saúde da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS em Roma - um hospital terciário de referência com mais de 1.500 leitos - e todos os alunos de todos os cursos de três anos e ciclo único, cursos de mestrado, escolas de pós-graduação da Faculdade de Medicina e Cirurgia da Universidade Católica do Sagrado Coração de Roma, formada na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Teste de diagnostico: Prevalência de Infecção Latente por Tuberculose
A prevalência de Infecção por Tuberculose Latente [LTBI] é definida como 1) conversão de tuberculina após um teste cutâneo de tuberculina (TST) negativo documentado, 2) resultado positivo do teste QuantiFERON-TB Gold (QFT) realizado [resposta mais alta do que o teste de corte -off de 0,35 UI/ml de INF-γ foi detectado em pelo menos um tubo de ensaio (TB1 ou TB2)], 3) imagem do tórax excluindo lesões pleurais e/ou pulmonares sugestivas de tuberculose ativa e 4) avaliação médica final feita por um Especialista em Doenças Infecciosas que excluiu doença ativa. Todos os quatro critérios devem ser atendidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da Infecção Latente por Tuberculose
Prazo: Na inscrição.
A prevalência de Infecção por Tuberculose Latente [LTBI] definida como 1) conversão de tuberculina após um teste cutâneo de tuberculina (TST) negativo documentado, 2) resultado positivo do teste QuantiFERON-TB Gold (QFT) realizado [resposta mais alta do que o teste cut- valor off de 0,35 UI/ml de INF-γ foi detectado em pelo menos um tubo de ensaio (TB1 ou TB2)], 3) imagem do tórax excluindo lesões pleurais e/ou pulmonares sugestivas de tuberculose ativa e 4) avaliação médica final feita por um Especialista em Doenças Infecciosas que excluiu doença ativa. Todos os quatro critérios devem ser atendidos.
Na inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Na inscrição.
Idade como possível fator de risco para Infecção Tuberculosa Latente.
Na inscrição.
Sexo
Prazo: Na matrícula.
Sexo como possível fator de risco da Infecção Tuberculosa Latente.
Na matrícula.
Histórico de vacinação
Prazo: Na matrícula.
Histórico de vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) como possível fator de risco para Infecção por Tuberculose Latente.
Na matrícula.
Trabalho anterior ou estadia em outros países de risco
Prazo: Na matrícula.
Trabalho anterior ou permanência em outros países com altas taxas de tuberculose, incluindo Armênia, Azerbaijão, Bielorrússia, Bulgária, Estônia, Geórgia, Cazaquistão, Quirguistão, Letônia, Lituânia, Moldávia, Romênia, Rússia, Tadjiquistão, Turquia, Turcomenistão, Ucrânia e Uzbequistão; como possível fator de risco de Infecção Tuberculosa Latente.
Na matrícula.
Exposição recente
Prazo: Na matrícula.
Exposição recente conhecida (dentro de 6 meses) a paciente infectado por TB; como possível fator de risco de Infecção Tuberculosa Latente.
Na matrícula.
Fumar
Prazo: Na matrícula.
Tabagismo atual como possível fator de risco para Infecção Tuberculosa Latente.
Na matrícula.
Comorbidades/histórico médico
Prazo: Na matrícula.
Comorbidades/histórico médico [HIV, diabetes, silicose, doença renal crônica, transplante de órgãos sólidos, malignidades hematológicas malignas ou em quimioterapia, gastrectomia ou bypass em jejum, drogas biológicas]; como possível fator de risco de Infecção Tuberculosa Latente.
Na matrícula.
QuantiFERON-TB
Prazo: Na matrícula.
Nível mediano de QuantiFERON-TB Gold In-Tube (TB Ag-Nil) como possível fator de risco de infecção latente por tuberculose.
Na matrícula.
Ocupação
Prazo: Na matrícula.
Profissão [médico, enfermeiro, técnicos de laboratório, pessoal paramédico, estudantes "pré-clínicos" sem contato com pacientes dentro do hospital e estudantes "clínicos" que atendem vários departamentos médicos, laboratoriais e cirúrgicos do hospital, incluindo as enfermarias de doenças infecciosas] como possível fator de risco de Infecção Tuberculosa Latente.
Na matrícula.
Unidade de trabalho / treinamento
Prazo: Na matrícula.
Unidade de Trabalho/Formação como possível fator de risco de Infecção Tuberculosa Latente.
Na matrícula.
Anos trabalhando como HCW
Prazo: Na matrícula.
Anos de trabalho como PS como possível fator de risco para Infecção Latente por Tuberculose.
Na matrícula.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eleonora Nucera

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Diretor de estudo: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Investigador principal: Eleonora G Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Investigador principal: Domenico Staiti, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Diretor de estudo: Vincenzo Valentini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID3528

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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