Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность латентной туберкулезной инфекции среди медицинских работников и студентов (CROSSWORD)

12 февраля 2024 г. обновлено: Eleonora Nucera

Поперечное исследование распространенности латентной туберкулезной инфекции среди медицинских работников и студентов. ГЕНЕРАТОР Инфраструктура.

Это исследование представляет собой перекрестное исследование, в котором изучается распространенность латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ), определяемой как лица, инфицированные Mycobacterium tuberculosis без клинических признаков заболевания, а также возможные факторы риска ЛТБИ среди большой группы медицинских работников ( медработники) и студенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Mycobacterium tuberculosis могут проявлять симптомы и признаки заболевания или могут не иметь клинических признаков заболевания (латентная туберкулезная инфекция [LTBI]). Туберкулез остается одной из основных причин заболеваемости и смертности в мире.

Опрос для оценки распространенности лиц с ЛТИ и оценки потенциальных основных факторов риска будет проводиться как среди медработников, так и среди студентов, посещающих больничные палаты, прошедших обучение в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS в Риме.

Это исследование представляет собой перекрестное исследование, в котором изучается распространенность латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ), определяемая как лица, инфицированные микобактериями туберкулеза (МТ) без клинических признаков заболевания, а также возможные факторы риска ЛТБИ в большой группе здоровых людей. работники по уходу (HCWs) и студенты.

В исследовании примут участие все медицинские работники Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS в Риме — эталонной больницы третичного уровня на более чем 1500 коек, а также все студенты всех трехгодичных и одноцикловых курсов, курсов магистратуры, аспирантуры факультета. Медицины и хирургии Католического университета Святого Сердца в Риме, стажировался в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Все зарегистрированные участники, которые согласятся принять участие в исследовании и ответить на вопросы анкеты, будут отвечать на перекрестный вопросник через специальный планшет. Опрос будет содержать краткое объяснение целей исследования и приглашение заполнить анкету из 9 пунктов с множественным выбором.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2040

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Младший исследователь:
          • Luca Boldrini, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
        • Младший исследователь:
          • Raffaella Chini, MD
        • Младший исследователь:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
        • Младший исследователь:
          • Gabriele Rumi, MD
        • Младший исследователь:
          • Carlotta Masciocchi, Eng.
        • Младший исследователь:
          • Michela Sali, MD
        • Младший исследователь:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Chiara La Face, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие все медицинские работники Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS в Риме — эталонной больницы третичного уровня на более чем 1500 коек, а также все студенты всех трехгодичных и одноцикловых курсов, курсов магистратуры, аспирантуры факультета. Медицины и хирургии Католического университета Святого Сердца в Риме, стажировался в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Описание

Критерии включения:

  • все медицинские работники Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS в Риме,
  • все студенты всех трехгодичных и одноцикловых курсов на получение степени, курсов магистратуры, аспирантуры факультета медицины и хирургии Католического университета Святого Сердца в Риме, прошедших обучение в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
  • письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • отказали в информированном согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Медицинские работники и студенты
В исследовании примут участие все медицинские работники Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS в Риме — эталонной больницы третичного уровня на более чем 1500 коек — и все студенты всех трехгодичных и однократных курсов на получение степени, курсов магистратуры, аспирантуры. факультета медицины и хирургии Католического университета Святого Сердца в Риме, стажировался в Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Диагностический тест: Распространенность латентной туберкулезной инфекции
Распространенность латентной туберкулезной инфекции [ЛТБИ] определяется как 1) конверсия туберкулина после задокументированного отрицательного исходного туберкулинового кожного теста (ТКП), 2) положительный результат проведенного теста QuantiFERON-TB Gold (QFT) [более высокий ответ, чем отсечение -выходное значение 0,35 МЕ/мл INF-γ было обнаружено по крайней мере в одной пробирке (TB1 или TB2)], 3) визуализация органов грудной клетки, за исключением плевральных и/или легочных поражений, свидетельствующих об активном туберкулезе, и 4) окончательная медицинская оценка, проведенная Специалист по инфекционным заболеваниям, исключающий активное заболевание. Все четыре критерия должны быть соблюдены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность латентной туберкулезной инфекции
Временное ограничение: При зачислении.
Распространенность латентной туберкулезной инфекции [ЛТИ] определяется как 1) туберкулиновая конверсия после задокументированного отрицательного исходного туберкулинового кожного теста (ТКП), 2) положительный результат проведенного теста QuantiFERON-TB Gold (QFT) [более высокий ответ, чем значение 0,35 МЕ/мл INF-γ было обнаружено по крайней мере в одной пробирке (TB1 или TB2)], 3) визуализация органов грудной клетки, за исключением плевральных и/или легочных поражений, свидетельствующих об активном туберкулезе, и 4) окончательная медицинская оценка, проведенная врачом Специалист по инфекционным заболеваниям, исключающим активное заболевание. Все четыре критерия должны быть соблюдены.
При зачислении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: При зачислении.
Возраст как возможный фактор риска латентной туберкулезной инфекции.
При зачислении.
Секс
Временное ограничение: При зачислении.
Секс как возможный фактор риска латентной туберкулезной инфекции.
При зачислении.
История вакцинации
Временное ограничение: При зачислении.
Прививка от бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) как возможный фактор риска латентной туберкулезной инфекции.
При зачислении.
Предыдущая работа или пребывание в других странах риска
Временное ограничение: При зачислении.
Предыдущая работа или пребывание в других странах с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом, включая Армению, Азербайджан, Беларусь, Болгарию, Эстонию, Грузию, Казахстан, Кыргызстан, Латвию, Литву, Молдову, Румынию, Россию, Таджикистан, Турцию, Туркменистан, Украину и Узбекистан; как возможный фактор риска латентной туберкулезной инфекции.
При зачислении.
Недавнее воздействие
Временное ограничение: При зачислении.
Известный недавний (в течение 6 месяцев) контакт с больным туберкулезом; как возможный фактор риска латентной туберкулезной инфекции.
При зачислении.
Курение
Временное ограничение: При зачислении.
Нынешнее курение как возможный фактор риска латентной туберкулезной инфекции.
При зачислении.
Сопутствующие заболевания/анамнез
Временное ограничение: При зачислении.
Сопутствующие заболевания/медицинский анамнез [ВИЧ, диабет, силикоз, хроническая болезнь почек, трансплантация солидных органов, злокачественные гематологические новообразования или химиотерапия, гастрэктомия или шунтирование натощак, биологические препараты]; как возможный фактор риска латентной туберкулезной инфекции.
При зачислении.
КвантиФЕРОН-ТБ
Временное ограничение: При зачислении.
Медианный уровень QuantiFERON-TB Gold In-Tube (TB Ag-Nil) как возможный фактор риска латентной туберкулезной инфекции.
При зачислении.
Занятие
Временное ограничение: При зачислении.
Профессия [врач, медсестра, лаборанты, средний медицинский персонал, студенты «доклинического» курса, не контактирующие с больными внутри больницы, и студенты «клинического» курса, посещающие различные терапевтические, лабораторные и хирургические отделения больницы, в том числе инфекционные отделения] как возможный фактор риска латентной туберкулезной инфекции.
При зачислении.
Рабочий / учебный блок
Временное ограничение: При зачислении.
Рабочее/учебное отделение как возможный фактор риска латентной туберкулезной инфекции.
При зачислении.
Годы работы медработником
Временное ограничение: При зачислении.
Годы работы медработником как возможный фактор риска латентной туберкулезной инфекции.
При зачислении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eleonora Nucera

Следователи

  • Главный следователь: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Директор по исследованиям: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Главный следователь: Eleonora G Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Главный следователь: Domenico Staiti, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Директор по исследованиям: Vincenzo Valentini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID3528

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться