Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av latent tuberkulosinfektion hos vårdpersonal och studenter (CROSSWORD)

12 februari 2024 uppdaterad av: Eleonora Nucera

Tvärsnittsstudie om prevalensen av latent tuberkulosinfektion hos vårdpersonal och studenter. EN GENERATOR Infrastruktur.

Denna studie är en tvärsnittsstudie som undersöker förekomsten av latent tuberkulosinfektion [LTBI], definierad som individer infekterade med Mycobacterium tuberculosis utan kliniska tecken på sjukdom, och de möjliga riskfaktorerna för LTBI i en stor kohort av vårdpersonal ( HCWs) och studenter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycobacterium tuberculosis kan utveckla symtom och tecken på sjukdom eller kan inte ha några kliniska tecken på sjukdom (latent tuberkulosinfektion [LTBI]). TB-sjukdom är fortfarande en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i världen.

En undersökning för att bedöma förekomsten av individer med LTBI och utvärdera de potentiella huvudriskfaktorerna kommer att utföras på både HCWs och studenter som går på sjukhusavdelningarna, utbildade vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom.

Denna studie är en tvärsnittsstudie som undersöker förekomsten av latent tuberkulosinfektion [LTBI], definierad som individer infekterade med Mycobacterium tuberculosis (MT) utan kliniska bevis på sjukdom, och de möjliga riskfaktorerna för LTBI i en stor hälsokohort vårdpersonal (HCW) och studenter.

Studien kommer att involvera alla HCWs från Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom - ett tertiärt referenssjukhus med över 1 500 bäddar - och alla studenter på alla treåriga och encykelkurser, masterkurser, forskarskolor vid fakulteten för medicin och kirurgi vid det katolska universitetet i Sacred Heart i Rom, utbildad vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Alla inskrivna deltagare, som kommer att gå med på att delta i studien och svara på frågeformuläret, kommer att svara på en tvärsnittsundersökning genom en dedikerad surfplatta. Undersökningen kommer att innehålla en kort förklaring av studiens syften och en inbjudan att svara på ett flervalsformulär med 9 punkter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2040

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Underutredare:
          • Luca Boldrini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
        • Underutredare:
          • Raffaella Chini, MD
        • Underutredare:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
        • Underutredare:
          • Gabriele Rumi, MD
        • Underutredare:
          • Carlotta Masciocchi, Eng.
        • Underutredare:
          • Michela Sali, MD
        • Underutredare:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Chiara La Face, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att involvera alla HCWs från Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom - ett tertiärt referenssjukhus med över 1 500 bäddar - och alla studenter på alla treåriga och encykelkurser, masterkurser, forskarskolor vid fakulteten för medicin och kirurgi vid det katolska universitetet i Sacred Heart i Rom, utbildad vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla vårdpersonal vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom,
  • alla studenter på alla treåriga och enkelcykelkurser, masterkurser, forskarskolor vid fakulteten för medicin och kirurgi vid katolska universitetet i Sacred Heart i Rom, utbildade vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
  • skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • nekat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vårdpersonal och studenter
Studien kommer att involvera alla sjukvårdspersonal vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom - ett tertiärt referenssjukhus med över 1 500 bäddar - och alla studenter på alla treåriga och enkelcykliska examenskurser, masterkurser, forskarskolor vid fakulteten för medicin och kirurgi vid katolska universitetet i Sacred Heart i Rom, utbildad vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Diagnostiskt test: Prevalens av latent tuberkulosinfektion
Prevalensen av latent tuberkulosinfektion [LTBI] definieras som 1) tuberkulinkonvertering efter ett dokumenterat negativt baseline-tuberkulinhudtest (TST), 2) positivt resultat av QuantiFERON-TB Gold (QFT)-testet utfört [högre respons än snittet -off-värde på 0,35 IE/ml INF-γ detekterades i minst ett provrör (TB1 eller TB2)], 3) avbildning av bröstkorgen exklusive pleurala och/eller lungskador som tyder på aktiv tuberkulos och 4) slutlig medicinsk utvärdering gjord av en specialist på infektionssjukdomar som uteslöt aktiv sjukdom. Alla fyra kriterierna måste uppfyllas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av latent tuberkulosinfektion
Tidsram: Vid inskrivning.
Prevalensen av latent tuberkulosinfektion [LTBI] definieras som 1) tuberkulinkonvertering efter ett dokumenterat negativt baseline tuberkulin hudtest (TST), 2) positivt resultat av QuantiFERON-TB Gold (QFT) testet utfört [högre respons än cut- off-värde på 0,35 IE/ml INF-γ detekterades i minst ett provrör (TB1 eller TB2)], 3) avbildning av bröstet exklusive pleurala och/eller lungskador som tyder på aktiv tuberkulos och 4) slutlig medicinsk utvärdering gjord av en Specialist på infektionssjukdomar som uteslöt aktiv sjukdom. Alla fyra kriterierna måste uppfyllas.
Vid inskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Vid inskrivning.
Ålder som möjlig riskfaktor för latent tuberkulosinfektion.
Vid inskrivning.
Sex
Tidsram: Vid inskrivning.
Sex som möjlig riskfaktor för latent tuberkulosinfektion.
Vid inskrivning.
Vaccinationshistorik
Tidsram: Vid inskrivning.
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccinationshistorik som möjlig riskfaktor för latent tuberkulosinfektion.
Vid inskrivning.
Tidigare arbete eller vistelse i andra riskländer
Tidsram: Vid inskrivning.
Tidigare arbete eller vistelse i andra länder med höga TB-frekvenser inklusive Armenien, Azerbajdzjan, Vitryssland, Bulgarien, Estland, Georgien, Kazakstan, Kirgizistan, Lettland, Litauen, Moldavien, Rumänien, Ryssland, Tadzjikistan, Turkiet, Turkmenistan, Ukraina och Uzbekistan; som möjlig riskfaktor för latent tuberkulosinfektion.
Vid inskrivning.
Senaste exponeringen
Tidsram: Vid inskrivning.
Känd nyligen (inom 6 månader) exponering för TB-infekterad patient; som möjlig riskfaktor för latent tuberkulosinfektion.
Vid inskrivning.
Rökning
Tidsram: Vid inskrivning.
Aktuell rökning som möjlig riskfaktor för latent tuberkulosinfektion.
Vid inskrivning.
Samsjukligheter / sjukdomshistoria
Tidsram: Vid inskrivning.
Samsjukligheter/medicinsk historia [HIV, diabetes, silikos, kronisk njursjukdom, solid organtransplantation, maligna hematologiska maligniteter eller genomgår kemoterapi, gastrectomy eller fasting bypass, biologiska läkemedel]; som möjlig riskfaktor för latent tuberkulosinfektion.
Vid inskrivning.
QuantiFERON-TB
Tidsram: Vid inskrivning.
Median QuantiFERON-TB Gold In-Tube-nivå (TB Ag-Nil) som möjlig riskfaktor för latent tuberkulosinfektion.
Vid inskrivning.
Ockupation
Tidsram: Vid inskrivning.
Yrke [läkare, sjuksköterska, laboratorietekniker, paramedicinsk personal, "prekliniska" studenter utan kontakt med patienter inne på sjukhuset och "kliniska" studenter som går på olika medicinska, laboratorie- och kirurgiska avdelningar på sjukhuset, inklusive infektionsavdelningarna] som möjlig riskfaktor för latent tuberkulosinfektion.
Vid inskrivning.
Arbets-/utbildningsenhet
Tidsram: Vid inskrivning.
Arbete/träning Enhet som möjlig riskfaktor för latent tuberkulosinfektion.
Vid inskrivning.
År som arbetat som HCW
Tidsram: Vid inskrivning.
År som arbetat som HCW som möjlig riskfaktor för latent tuberkulosinfektion.
Vid inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eleonora Nucera

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Studierektor: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Huvudutredare: Eleonora G Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Huvudutredare: Domenico Staiti, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Studierektor: Vincenzo Valentini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID3528

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera