医护人员和学生的潜伏性结核感染流行率 (CROSSWORD)
2024年2月12日 更新者：Eleonora Nucera
卫生保健工作者和学生潜伏性结核感染流行率的横断面研究。发电机基础设施。
这项研究是一项横断面研究，检查潜伏性结核感染 [LTBI] 的流行率，定义为感染结核分枝杆菌但没有疾病临床证据的个体，以及大型医护人员队列中 LTBI 的可能危险因素（ HCW) 和学生。
研究概览
详细说明
结核分枝杆菌可能会出现疾病的症状和体征，或者可能没有疾病的临床证据（潜伏性结核感染 [LTBI]）。 结核病仍然是世界上发病率和死亡率的主要原因之一。
一项评估 LTBI 患者患病率并评估潜在主要风险因素的调查将对在罗马 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 接受培训的医护人员和就诊医院病房的学生进行。
本研究是一项横断面研究，检查潜伏性结核感染 [LTBI] 的患病率，定义为感染结核分枝杆菌 (MT) 且没有疾病临床证据的个体，以及大型健康人群中 LTBI 的可能危险因素护理人员 (HCW) 和学生。
该研究将涉及罗马 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的所有医护人员——一家拥有 1,500 多张病床的三级参考医院——以及所有三年制和单周期学位课程、硕士学位课程、学院研究生院的所有学生罗马圣心天主教大学医学和外科医学博士，在 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 接受培训。
所有同意参与研究并回答问卷的登记参与者将通过专用平板电脑回答横断面问卷调查。 该调查将包含对研究目的的简要说明，并邀请您回答 9 项多项选择问卷。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2040
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela Rizzi, MD, PhD
- 电话号码：+390630154965
- 邮箱：angela.rizzi@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Raffaella Chini, MD
- 电话号码：+390630154965
- 邮箱：raffaella.chini@guest.policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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副研究员：
- Luca Boldrini, MD
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接触：
- Angela Rizzi, MD, PhD
- 电话号码：+390630154965
- 邮箱：angela.rizzi@policlinicogemelli.it
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接触：
- Raffaella Chini, MD
- 电话号码：+390630154965
- 邮箱：raffaella.chini@guest.policlinicogemelli.it
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副研究员：
- Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
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副研究员：
- Raffaella Chini, MD
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副研究员：
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
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副研究员：
- Gabriele Rumi, MD
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副研究员：
- Carlotta Masciocchi, Eng.
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副研究员：
- Michela Sali, MD
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副研究员：
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
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副研究员：
- Chiara La Face, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将涉及罗马 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的所有医护人员——一家拥有 1,500 多张病床的三级参考医院——以及所有三年制和单周期学位课程、硕士学位课程、学院研究生院的所有学生罗马圣心天主教大学医学和外科医学博士，在 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 接受培训。
描述
纳入标准：
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 在罗马的所有医护人员，
- 所有三年制和单周期学位课程、硕士学位课程、罗马天主教圣心大学医学和外科学院研究生院的所有学生，都在 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 接受培训，
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 拒绝知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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医护人员和学生
该研究将涉及罗马 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的所有医护人员——一家拥有 1,500 多张床位的三级参考医院——以及所有三年制和单周期学位课程、硕士学位课程、研究生院的所有学生罗马圣心天主教大学医学和外科学院的教授，曾在 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 接受培训。
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潜伏性结核感染 [LTBI] 的流行定义为 1) 在记录的阴性基线结核菌素皮肤试验 (TST) 后结核菌素转化，2) 执行的 QuantiFERON-TB Gold (QFT) 试验的阳性结果 [比切割反应更高- 在至少一个试管（TB1 或 TB2）] 中检测到 0.35 IU / ml INF-γ 的关闭值]，3) 胸部影像学检查排除了提示活动性结核病的胸膜和/或肺部病变，以及 4) 最终医学评估由排除活动性疾病的传染病专家。
必须满足所有四个标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潜伏性结核感染的患病率
大体时间：入学时。
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潜伏性结核感染 [LTBI] 的患病率定义为 1) 在记录的阴性基线结核菌素皮肤试验 (TST) 后结核菌素转化，2) 执行的 QuantiFERON-TB Gold (QFT) 试验的阳性结果[反应比切-在至少一个试管（TB1 或 TB2）] 中检测到 0.35 IU / ml INF-γ 的关闭值]，3) 胸部影像学检查排除了提示活动性结核病的胸膜和/或肺部病变，以及 4) 最终医学评估由排除活动性疾病的传染病专家。
必须满足所有四个标准。
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入学时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：入学时。
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年龄是潜伏性结核感染的可能危险因素。
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入学时。
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性别
大体时间：入学时。
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性别作为潜伏性结核感染的可能危险因素。
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入学时。
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疫苗接种史
大体时间：入学时。
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卡介苗 (BCG) 疫苗接种史可能是潜伏性结核感染的危险因素。
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入学时。
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以前的工作或留在其他高风险国家
大体时间：入学时。
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以前在其他结核病高发国家工作或逗留，包括亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、保加利亚、爱沙尼亚、格鲁吉亚、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、拉脱维亚、立陶宛、摩尔多瓦、罗马尼亚、俄罗斯、塔吉克斯坦、土耳其、土库曼斯坦、乌克兰和乌兹别克斯坦；作为潜伏性结核感染的可能危险因素。
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入学时。
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近期曝光
大体时间：入学时。
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已知近期（6 个月内）接触过结核病感染患者；作为潜伏性结核感染的可能危险因素。
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入学时。
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抽烟
大体时间：入学时。
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目前吸烟是潜伏性结核感染的可能危险因素。
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入学时。
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合并症/病史
大体时间：入学时。
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合并症/病史[HIV、糖尿病、矽肺、慢性肾病、实体器官移植、恶性血液病或正在接受化疗、胃切除术或禁食搭桥术、生物药物]；作为潜伏性结核感染的可能危险因素。
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入学时。
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QuantiFERON-TB
大体时间：入学时。
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中位 QuantiFERON-TB 金管内水平 (TB Ag-Nil) 作为潜伏性结核感染的可能危险因素。
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入学时。
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职业
大体时间：入学时。
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职业 [医生、护士、实验室技术员、辅助医疗人员、与医院内患者没有接触的“临床前”学生，以及就读于医院各个医疗、实验室和外科部门（包括传染病病房）的“临床”学生]潜伏性结核感染的可能危险因素。
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入学时。
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工作/培训单位
大体时间：入学时。
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工作/培训单位作为潜伏性结核感染的可能危险因素。
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入学时。
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居家护理工作者工作年限
大体时间：入学时。
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多年的医护人员工作可能是潜伏性结核感染的危险因素。
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入学时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Rizzi, MD, PhD、Catholic University Of Sacred Heart
- 研究主任：Antonio Gasbarrini, Prof., MD、Catholic University Of Sacred Heart
- 首席研究员：Eleonora G Nucera, Prof., MD、Catholic University Of Sacred Heart
- 首席研究员：Domenico Staiti, Prof., MD、Catholic University Of Sacred Heart
- 研究主任：Vincenzo Valentini, Prof., MD、Catholic University Of Sacred Heart
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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