Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence latentní tuberkulózní infekce u zdravotnických pracovníků a studentů (CROSSWORD)

12. února 2024 aktualizováno: Eleonora Nucera

Průřezová studie o prevalenci latentní tuberkulózní infekce u zdravotnických pracovníků a studentů. Infrastruktura GENERÁTORU.

Tato studie je průřezovou studií, která zkoumá prevalenci latentní tuberkulózní infekce [LTBI], definované jako jedinci infikovaní Mycobacterium tuberculosis bez klinických známek onemocnění, a možné rizikové faktory LTBI u velké kohorty zdravotnických pracovníků ( HCWs) a studenti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U Mycobacterium tuberculosis se mohou rozvinout symptomy a známky onemocnění nebo nemusí mít žádné klinické známky onemocnění (latentní tuberkulózní infekce [LTBI]). Onemocnění TBC zůstává jednou z hlavních příčin morbidity a mortality ve světě.

Průzkum k posouzení prevalence jedinců s LTBI a vyhodnocení potenciálních hlavních rizikových faktorů bude proveden jak u HCW, tak u studentů navštěvujících nemocniční oddělení, vyškolených na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS v Římě.

Tato studie je průřezovou studií, která zkoumá prevalenci latentní tuberkulózní infekce [LTBI], definované jako jedinci infikovaní Mycobacterium tuberculosis (MT) bez klinických známek onemocnění, a možné rizikové faktory LTBI u velké kohorty zdraví pečovatelé (HCWs) a studenti.

Studie se zúčastní všichni HCW z Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS v Římě - terciární referenční nemocnice s více než 1500 lůžky - a všichni studenti všech tříletých a jednocyklových studijních oborů, magisterských oborů, postgraduálních škol fakulty. medicíny a chirurgie na Katolické univerzitě Sacred Heart v Římě, vyškolený na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Všichni zapsaní účastníci, kteří budou souhlasit s účastí ve studii a zodpoví dotazník, odpoví na průřezový dotazníkový průzkum prostřednictvím vyhrazeného tabletu. Průzkum bude obsahovat stručné vysvětlení cílů studie a výzvu k zodpovězení 9 položek dotazníku s výběrem z více možností.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2040

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luca Boldrini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raffaella Chini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriele Rumi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlotta Masciocchi, Eng.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michela Sali, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara La Face, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastní všichni HCW z Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS v Římě - terciární referenční nemocnice s více než 1500 lůžky - a všichni studenti všech tříletých a jednocyklových studijních oborů, magisterských oborů, postgraduálních škol fakulty. medicíny a chirurgie na Katolické univerzitě Sacred Heart v Římě, vyškolený na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni zdravotničtí pracovníci Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS v Římě,
  • všichni studenti všech tříletých a jednocyklových studijních oborů, magisterských oborů, postgraduálních škol lékařské a chirurgické fakulty Katolické univerzity Sacred Heart v Římě, vyškolených na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • odepřel informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravotníci a studenti
Studie se zúčastní všichni zdravotničtí pracovníci Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS v Římě - terciární referenční nemocnice s více než 1500 lůžky - a všichni studenti všech tříletých a jednocyklových studijních oborů, magisterských oborů a postgraduálních škol. z lékařské a chirurgické fakulty Katolické univerzity Sacred Heart v Římě, vyškolený na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Diagnostický test: Prevalence latentní tuberkulózní infekce
Prevalence latentní tuberkulózní infekce [LTBI] je definována jako 1) tuberkulínová konverze po zdokumentovaném negativním výchozím tuberkulinovém kožním testu (TST), 2) pozitivní výsledek provedeného testu QuantiFERON-TB Gold (QFT) [vyšší odpověď než řez -off hodnota 0,35 IU / ml INF-γ byla detekována alespoň v jedné zkumavce (TB1 nebo TB2)], 3) zobrazení hrudníku s vyloučením pleurálních a/nebo plicních lézí svědčících pro aktivní tuberkulózu a 4) závěrečné lékařské vyšetření provedené specialista na infekční onemocnění, které vylučovalo aktivní onemocnění. Musí být splněna všechna čtyři kritéria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence latentní tuberkulózní infekce
Časové okno: Při zápisu.
Prevalence latentní tuberkulózní infekce [LTBI] definovaná jako 1) tuberkulínová konverze po zdokumentovaném negativním výchozím tuberkulinovém kožním testu (TST), 2) pozitivní výsledek provedeného testu QuantiFERON-TB Gold (QFT) [vyšší odpověď než cut- hodnota off 0,35 IU/ml INF-γ byla detekována alespoň v jedné zkumavce (TB1 nebo TB2)], 3) zobrazení hrudníku s vyloučením pleurálních a/nebo plicních lézí svědčících pro aktivní tuberkulózu a 4) závěrečné lékařské vyšetření provedené Specialista na infekční onemocnění, která vylučují aktivní onemocnění. Musí být splněna všechna čtyři kritéria.
Při zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Při zápisu.
Věk jako možný rizikový faktor latentní tuberkulózní infekce.
Při zápisu.
Sex
Časové okno: Při zápisu.
Sex jako možný rizikový faktor latentní tuberkulózní infekce.
Při zápisu.
Historie očkování
Časové okno: Při zápisu.
Historie očkování Bacillus Calmette-Guérin (BCG) jako možný rizikový faktor latentní tuberkulózní infekce.
Při zápisu.
Předchozí práce nebo pobyt v jiných rizikových zemích
Časové okno: Při zápisu.
Předchozí práce nebo pobyt v jiných zemích s vysokou mírou TBC včetně Arménie, Ázerbájdžánu, Běloruska, Bulharska, Estonska, Gruzie, Kazachstánu, Kyrgyzstánu, Lotyšska, Litvy, Moldavska, Rumunska, Ruska, Tádžikistánu, Turecka, Turkmenistánu, Ukrajiny a Uzbekistánu; jako možný rizikový faktor latentní tuberkulózní infekce.
Při zápisu.
Nedávná expozice
Časové okno: Při zápisu.
Známá nedávná expozice (během 6 měsíců) u pacienta infikovaného TBC; jako možný rizikový faktor latentní tuberkulózní infekce.
Při zápisu.
Kouření
Časové okno: Při zápisu.
Současné kouření jako možný rizikový faktor latentní tuberkulózní infekce.
Při zápisu.
Komorbidity / anamnéza
Časové okno: Při zápisu.
Komorbidity / anamnéza [HIV, diabetes, silikóza, chronické onemocnění ledvin, transplantace solidních orgánů, maligní hematologické malignity nebo podstupující chemoterapii, gastrektomii nebo bypass nalačno, biologické léky]; jako možný rizikový faktor latentní tuberkulózní infekce.
Při zápisu.
QuantiFERON-TB
Časové okno: Při zápisu.
Střední hladina QuantiFERON-TB Gold In-Tube (TB Ag-Nil) jako možný rizikový faktor latentní tuberkulózní infekce.
Při zápisu.
Obsazení
Časové okno: Při zápisu.
Povolání [lékař, zdravotní sestra, laboranti, zdravotnický personál, "preklinickí" studenti bez kontaktu s pacienty v nemocnici a "klinickí" studenti navštěvující různá lékařská, laboratorní a chirurgická oddělení nemocnice, včetně infekčních oddělení] jako možný rizikový faktor latentní tuberkulózní infekce.
Při zápisu.
Pracovní / tréninková jednotka
Časové okno: Při zápisu.
Pracovní/školicí jednotka jako možný rizikový faktor latentní tuberkulózní infekce.
Při zápisu.
Roky práce jako HCW
Časové okno: Při zápisu.
Roky práce jako HCW jako možný rizikový faktor latentní tuberkulózní infekce.
Při zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eleonora Nucera

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Ředitel studie: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleonora G Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Staiti, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Ředitel studie: Vincenzo Valentini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID3528

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit