Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af latent tuberkuloseinfektion hos sundhedspersonale og studerende (CROSSWORD)

12. februar 2024 opdateret af: Eleonora Nucera

Tværsnitsundersøgelse af forekomsten af ​​latent tuberkuloseinfektion hos sundhedspersonale og studerende. EN GENERATOR Infrastruktur.

Denne undersøgelse er et tværsnitsstudie, der undersøger forekomsten af ​​latent tuberkuloseinfektion [LTBI], defineret som individer inficeret med Mycobacterium tuberculosis uden kliniske tegn på sygdom, og de mulige risikofaktorer for LTBI i en stor gruppe af sundhedspersonale ( HCW'er) og studerende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mycobacterium tuberculosis kan udvikle symptomer og tegn på sygdom eller har muligvis ingen kliniske tegn på sygdom (latent tuberkuloseinfektion [LTBI]). TB-sygdom er fortsat en af ​​de vigtigste årsager til sygelighed og dødelighed i verden.

En undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​personer med en LTBI og evaluere de potentielle vigtigste risikofaktorer vil blive udført på både HCW'er og studerende, der går på hospitalsafdelingerne, uddannet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom.

Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse, der undersøger forekomsten af ​​latent tuberkuloseinfektion [LTBI], defineret som individer inficeret med Mycobacterium tuberculosis (MT) uden kliniske beviser for sygdom, og de mulige risikofaktorer for LTBI i en stor sundhedsgruppe. plejepersonale (HCW'er) og studerende.

Undersøgelsen vil involvere alle HCW'er fra Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom - et tertiært referencehospital med over 1.500 senge - og alle studerende på alle treårige og enkeltcyklusuddannelser, kandidatuddannelser, kandidatskoler på fakultetet i medicin og kirurgi ved det katolske universitet i Sacred Heart i Rom, uddannet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Alle tilmeldte deltagere, som vil acceptere at deltage i undersøgelsen og besvare spørgeskemaet, vil svare på en tværsnitsspørgeskemaundersøgelse via en dedikeret tablet. Undersøgelsen vil indeholde en kort forklaring af undersøgelsens formål og en invitation til at besvare et multiple choice-spørgeskema med 9 elementer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2040

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Underforsker:
          • Luca Boldrini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
        • Underforsker:
          • Raffaella Chini, MD
        • Underforsker:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
        • Underforsker:
          • Gabriele Rumi, MD
        • Underforsker:
          • Carlotta Masciocchi, Eng.
        • Underforsker:
          • Michela Sali, MD
        • Underforsker:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chiara La Face, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil involvere alle HCW'er fra Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom - et tertiært referencehospital med over 1.500 senge - og alle studerende på alle treårige og enkeltcyklusuddannelser, kandidatuddannelser, kandidatskoler på fakultetet i medicin og kirurgi ved det katolske universitet i Sacred Heart i Rom, uddannet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle sundhedspersonale fra Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom,
  • alle studerende på alle tre-årige og enkelt-cyklus grad kurser, kandidatuddannelser kurser, graduate schools ved fakultetet for medicin og kirurgi ved det katolske universitet i Sacred Heart i Rom, uddannet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • nægtet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundhedspersonale og studerende
Undersøgelsen vil involvere alle sundhedspersonale fra Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom - et tertiært referencehospital med over 1.500 senge - og alle studerende på alle treårige og enkeltcyklusuddannelser, kandidatuddannelser, forskerskoler fra fakultetet for medicin og kirurgi ved det katolske universitet i Sacred Heart i Rom, uddannet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Diagnostisk test: Forekomst af latent tuberkuloseinfektion
Forekomsten af ​​latent tuberkuloseinfektion [LTBI] er defineret som 1) tuberkulinkonvertering efter en dokumenteret negativ baseline tuberkulin hudtest (TST), 2) positivt resultat af QuantiFERON-TB Gold (QFT) testen udført [højere respons end cuttet -off-værdi på 0,35 IE/ml INF-γ blev påvist i mindst ét ​​reagensglas (TB1 eller TB2)], 3) brystbilleddannelse ekskl. pleurale og/eller pulmonale læsioner, der tyder på aktiv tuberkulose, og 4) afsluttende medicinsk evaluering udført af en specialist i infektionssygdomme, som udelukker aktiv sygdom. Alle fire kriterier skal være opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​latent tuberkuloseinfektion
Tidsramme: Ved indskrivning.
Forekomsten af ​​latent tuberkuloseinfektion [LTBI] defineret som 1) tuberkulinkonvertering efter en dokumenteret negativ baseline tuberkulin hudtest (TST), 2) positivt resultat af QuantiFERON-TB Gold (QFT) testen udført [højere respons end cut- off-værdi på 0,35 IE/ml INF-γ blev detekteret i mindst ét ​​reagensglas (TB1 eller TB2)], 3) brystbilleddannelse ekskl. pleurale og/eller pulmonale læsioner, der tyder på aktiv tuberkulose, og 4) afsluttende medicinsk evaluering udført af en Specialist i infektionssygdomme, der udelukker aktiv sygdom. Alle fire kriterier skal være opfyldt.
Ved indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Ved indskrivning.
Alder som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfektion.
Ved indskrivning.
Køn
Tidsramme: Ved indskrivning.
Køn som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfektion.
Ved indskrivning.
Vaccinationshistorie
Tidsramme: Ved indskrivning.
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccinationshistorie som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfektion.
Ved indskrivning.
Tidligere arbejde eller ophold i andre udsatte lande
Tidsramme: Ved indskrivning.
Tidligere arbejde eller ophold i andre lande med høje TB-rater, herunder Armenien, Aserbajdsjan, Hviderusland, Bulgarien, Estland, Georgien, Kasakhstan, Kirgisistan, Letland, Litauen, Moldova, Rumænien, Rusland, Tadsjikistan, Tyrkiet, Turkmenistan, Ukraine og Usbekistan; som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfektion.
Ved indskrivning.
Seneste eksponering
Tidsramme: Ved indskrivning.
Kendt nylig (inden for 6 måneder) eksponering for TB-inficeret patient; som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfektion.
Ved indskrivning.
Rygning
Tidsramme: Ved indskrivning.
Aktuel rygning som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfektion.
Ved indskrivning.
Komorbiditeter/sygehistorie
Tidsramme: Ved indskrivning.
Komorbiditeter/sygehistorie [HIV, diabetes, silikose, kronisk nyresygdom, solid organtransplantation, ondartede hæmatologiske maligniteter eller gennemgår kemoterapi, gastrectomy eller fasting bypass, biologiske lægemidler]; som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfektion.
Ved indskrivning.
QuantiFERON-TB
Tidsramme: Ved indskrivning.
Median QuantiFERON-TB Gold In-Tube niveau (TB Ag-Nil) som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfektion.
Ved indskrivning.
Beskæftigelse
Tidsramme: Ved indskrivning.
Beskæftigelse [læge, sygeplejerske, laboratorieteknikere, paramedicinsk personale, "prækliniske" studerende uden kontakt med patienter inde på hospitalet og "kliniske" studerende, der går på forskellige medicinske, laboratorie- og kirurgiske afdelinger på hospitalet, inklusive infektionsafdelingerne] som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfektion.
Ved indskrivning.
Arbejds-/træningsenhed
Tidsramme: Ved indskrivning.
Arbejds-/træningsenhed som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfektion.
Ved indskrivning.
Arbejder i mange år som HCW
Tidsramme: Ved indskrivning.
År som HCW som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfektion.
Ved indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eleonora Nucera

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Studieleder: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Ledende efterforsker: Eleonora G Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Ledende efterforsker: Domenico Staiti, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Studieleder: Vincenzo Valentini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID3528

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner