Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van latente tuberculose-infectie bij gezondheidswerkers en studenten (CROSSWORD)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Eleonora Nucera

Cross-sectioneel onderzoek naar de prevalentie van latente tuberculose-infectie bij gezondheidswerkers en studenten. EEN GENERATOR-infrastructuur.

Deze studie is een cross-sectionele studie die de prevalentie van latente tuberculose-infectie [LTBI] onderzoekt, gedefinieerd als personen die zijn geïnfecteerd met Mycobacterium tuberculosis zonder klinisch bewijs van ziekte, en de mogelijke risicofactoren van LTBI in een groot cohort van gezondheidswerkers ( HCW's) en studenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mycobacterium tuberculosis kan symptomen en tekenen van ziekte ontwikkelen of er kan geen klinisch bewijs van ziekte zijn (latente tuberculose-infectie [LTBI]). Tbc blijft een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in de wereld.

Er zal een enquête worden uitgevoerd om de prevalentie van personen met een LTBI te beoordelen en om de potentiële belangrijkste risicofactoren te evalueren, zowel bij HCW's als bij studenten die de ziekenhuisafdelingen bezoeken en zijn opgeleid aan de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rome.

Deze studie is een cross-sectioneel onderzoek dat de prevalentie van latente tuberculose-infectie [LTBI] onderzoekt, gedefinieerd als personen die zijn geïnfecteerd met Mycobacterium tuberculosis (MT) zonder klinisch bewijs van ziekte, en de mogelijke risicofactoren van LTBI in een groot cohort van gezondheidswerkers. zorgmedewerkers (HCW's) en studenten.

Bij de studie zullen alle HCW's van Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rome betrokken zijn - een tertiair referentieziekenhuis met meer dan 1.500 bedden - en alle studenten van alle driejarige en eencyclusopleidingen, masteropleidingen, graduate schools van de faculteit geneeskunde en chirurgie van de Katholieke Universiteit van het Heilig Hart in Rome, opgeleid aan de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Alle ingeschreven deelnemers, die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en de vragenlijst te beantwoorden, zullen een cross-sectioneel vragenlijstonderzoek beantwoorden via een speciale tablet. De enquête bevat een korte uitleg van de onderzoeksdoelen en een uitnodiging om te reageren op een meerkeuzevragenlijst van 9 items.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2040

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Boldrini, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raffaella Chini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriele Rumi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlotta Masciocchi, Eng.
        • Onderonderzoeker:
          • Michela Sali, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara La Face, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij de studie zullen alle HCW's van Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rome betrokken zijn - een tertiair referentieziekenhuis met meer dan 1.500 bedden - en alle studenten van alle driejarige en eencyclusopleidingen, masteropleidingen, graduate schools van de faculteit geneeskunde en chirurgie van de Katholieke Universiteit van het Heilig Hart in Rome, opgeleid aan de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle gezondheidswerkers van Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rome,
  • alle studenten van alle driejarige en eencyclusopleidingen, masteropleidingen, graduate schools van de faculteit Geneeskunde en Chirurgie van de Katholieke Universiteit van het Heilig Hart in Rome, opgeleid aan de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • geïnformeerde toestemming geweigerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgmedewerkers en studenten
Bij de studie zullen alle gezondheidswerkers van Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rome betrokken zijn - een tertiair referentieziekenhuis met meer dan 1.500 bedden - en alle studenten van alle driejarige en eencyclusopleidingen, masteropleidingen, graduate schools van de faculteit Geneeskunde en Chirurgie van de Katholieke Universiteit van het Heilig Hart in Rome, opgeleid aan de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Diagnostische toets: Prevalentie van latente tuberculose-infectie
De prevalentie van latente tuberculose-infectie [LTBI] wordt gedefinieerd als 1) tuberculineconversie na een gedocumenteerde negatieve baseline tuberculinehuidtest (TST), 2) positief resultaat van de uitgevoerde QuantiFERON-TB Gold (QFT)-test [hogere respons dan de snee -off-waarde van 0,35 IE / ml INF-γ werd gedetecteerd in ten minste één reageerbuis (TB1 of TB2)], 3) beeldvorming van de borstkas exclusief pleurale en/of longlaesies die wijzen op actieve tuberculose en 4) medische eindbeoordeling uitgevoerd door een specialist in infectieziekten die actieve ziekte uitsluit. Aan alle vier criteria moet worden voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van latente tuberculose-infectie
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
De prevalentie van latente tuberculose-infectie [LTBI] gedefinieerd als 1) tuberculineconversie na een gedocumenteerde negatieve baseline tuberculinehuidtest (TST), 2) positief resultaat van de uitgevoerde QuantiFERON-TB Gold (QFT)-test [hogere respons dan de cut- off-waarde van 0,35 IE / ml INF-γ werd gedetecteerd in ten minste één reageerbuis (TB1 of TB2)], 3) beeldvorming van de borstkas exclusief pleurale en/of longlaesies die wijzen op actieve tuberculose en 4) medische eindbeoordeling uitgevoerd door een Specialist in infectieziekten die actieve ziekte uitsluiten. Aan alle vier criteria moet worden voldaan.
Bij inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Leeftijd als mogelijke risicofactor voor latente tuberculose-infectie.
Bij inschrijving.
Seks
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Seks als mogelijke risicofactor voor latente tuberculose-infectie.
Bij inschrijving.
Vaccinatie geschiedenis
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccinatiegeschiedenis als mogelijke risicofactor voor latente tuberculose-infectie.
Bij inschrijving.
Eerder werk of verblijf in andere risicolanden
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Eerder werk of verblijf in andere landen met hoge tbc-cijfers, waaronder Armenië, Azerbeidzjan, Wit-Rusland, Bulgarije, Estland, Georgië, Kazachstan, Kirgizië, Letland, Litouwen, Moldavië, Roemenië, Rusland, Tadzjikistan, Turkije, Turkmenistan, Oekraïne en Oezbekistan; als mogelijke risicofactor voor latente tuberculose-infectie.
Bij inschrijving.
Recente blootstelling
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Bekende recente (binnen 6 maanden) blootstelling aan tbc-geïnfecteerde patiënt; als mogelijke risicofactor voor latente tuberculose-infectie.
Bij inschrijving.
Roken
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Huidig ​​roken als mogelijke risicofactor voor latente tuberculose-infectie.
Bij inschrijving.
Comorbiditeiten / medische geschiedenis
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Comorbiditeit / medische voorgeschiedenis [hiv, diabetes, silicose, chronische nierziekte, solide orgaantransplantatie, kwaadaardige hematologische maligniteiten of chemotherapie ondergaan, gastrectomie of nuchtere bypass, biologische geneesmiddelen]; als mogelijke risicofactor voor latente tuberculose-infectie.
Bij inschrijving.
QuantiFERON-TB
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Mediaan QuantiFERON-TB Gold In-Tube-niveau (TB Ag-Nil) als mogelijke risicofactor voor latente tuberculose-infectie.
Bij inschrijving.
Bezigheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Beroep [dokter, verpleegster, laboratoriumtechnici, paramedisch personeel, "preklinische" studenten die geen contact hebben met patiënten in het ziekenhuis, en "klinische" studenten die verschillende medische, laboratorium- en chirurgische afdelingen van het ziekenhuis bezoeken, inclusief de afdelingen voor infectieziekten] als mogelijke risicofactor van latente tuberculose-infectie.
Bij inschrijving.
Werk-/opleidingseenheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Werk/opleidingseenheid als mogelijke risicofactor van latente tuberculose-infectie.
Bij inschrijving.
Jaren werkzaam als HCW
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Jaren werkzaam als HCW als mogelijke risicofactor van latente tuberculose-infectie.
Bij inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eleonora Nucera

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Studie directeur: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Hoofdonderzoeker: Eleonora G Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Hoofdonderzoeker: Domenico Staiti, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Studie directeur: Vincenzo Valentini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID3528

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren