Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania utajonej gruźlicy u pracowników służby zdrowia i studentów (CROSSWORD)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eleonora Nucera

Przekrojowe badanie dotyczące częstości występowania utajonej gruźlicy u pracowników służby zdrowia i studentów. Infrastruktura GENERATORA.

Niniejsze badanie jest badaniem przekrojowym, które analizuje częstość występowania utajonej gruźlicy (LTBI), zdefiniowanej jako osoby zakażone Mycobacterium tuberculosis bez klinicznych objawów choroby, oraz możliwe czynniki ryzyka LTBI w dużej kohorcie pracowników służby zdrowia ( HCW) i studentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mycobacterium tuberculosis może wykazywać objawy podmiotowe i podmiotowe choroby lub może nie wykazywać klinicznych objawów choroby (utajone zakażenie gruźlicą [LTBI]). Gruźlica pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na świecie.

Ankieta mająca na celu ocenę rozpowszechnienia osób z LTBI oraz potencjalnych głównych czynników ryzyka zostanie przeprowadzona zarówno wśród pracowników służby zdrowia, jak i studentów oddziałów szpitalnych, przeszkolonych w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w Rzymie.

Niniejsze badanie jest badaniem przekrojowym, które analizuje częstość występowania utajonej gruźlicy [LTBI], zdefiniowanej jako osoby zakażone Mycobacterium tuberculosis (MT) bez klinicznych objawów choroby, oraz możliwe czynniki ryzyka LTBI w dużej kohorcie zdrowia pracownicy opieki (HCW) i studenci.

Badanie obejmie wszystkich pracowników służby zdrowia Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w Rzymie – referencyjnego szpitala trzeciego stopnia z ponad 1500 łóżkami – oraz wszystkich studentów wszystkich trzyletnich i jednostopniowych studiów magisterskich, studiów podyplomowych wydziału Wydziału Medycyny i Chirurgii Katolickiego Uniwersytetu Najświętszego Serca w Rzymie, przeszkolony w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Wszyscy zapisani uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i odpowiedzą na kwestionariusz, odpowiedzą na przekrojowy kwestionariusz ankiety za pośrednictwem dedykowanego tabletu. Ankieta będzie zawierała krótkie wyjaśnienie celów badania oraz zaproszenie do wypełnienia kwestionariusza wielokrotnego wyboru składającego się z 9 pozycji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2040

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Pod-śledczy:
          • Luca Boldrini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
        • Pod-śledczy:
          • Raffaella Chini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gabriele Rumi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlotta Masciocchi, Eng.
        • Pod-śledczy:
          • Michela Sali, MD
        • Pod-śledczy:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chiara La Face, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie wszystkich pracowników służby zdrowia Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w Rzymie – referencyjnego szpitala trzeciego stopnia z ponad 1500 łóżkami – oraz wszystkich studentów wszystkich trzyletnich i jednostopniowych studiów magisterskich, studiów podyplomowych wydziału Wydziału Medycyny i Chirurgii Katolickiego Uniwersytetu Najświętszego Serca w Rzymie, przeszkolony w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pracownicy służby zdrowia Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w Rzymie,
  • wszyscy studenci wszystkich trzyletnich i jednostopniowych studiów magisterskich, studiów magisterskich, szkół podyplomowych Wydziału Medycyny i Chirurgii Katolickiego Uniwersytetu Najświętszego Serca w Rzymie, kształceni w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • odmówiono świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pracownicy służby zdrowia i studenci
W badaniu wezmą udział wszyscy pracownicy służby zdrowia Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w Rzymie – referencyjnego szpitala trzeciego stopnia z ponad 1500 łóżkami – oraz wszyscy studenci wszystkich trzyletnich i jednostopniowych studiów magisterskich, szkół podyplomowych z Wydziału Medycyny i Chirurgii Katolickiego Uniwersytetu Najświętszego Serca w Rzymie, kształcił się w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Test diagnostyczny: Częstość występowania utajonej gruźlicy
Częstość występowania utajonej gruźlicy (LTBI) definiuje się jako 1) konwersję tuberkulinową po udokumentowanym ujemnym początkowym wyniku tuberkulinowego testu skórnego (TST), 2) dodatni wynik przeprowadzonego testu QuantiFERON-TB Gold (QFT) [wyższa odpowiedź niż wynik cięcia wartość -off 0,35 IU/ml INF-γ wykryto w co najmniej jednej probówce (TB1 lub TB2)], 3) badanie obrazowe klatki piersiowej z wykluczeniem zmian w opłucnej i/lub płucach sugerujących aktywną gruźlicę oraz 4) końcową ocenę lekarską wykonaną przez Specjalista Chorób Zakaźnych, który wykluczył chorobę czynną. Wszystkie cztery kryteria muszą być spełnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania utajonej gruźlicy
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Częstość występowania utajonej gruźlicy (LTBI) zdefiniowana jako 1) konwersja tuberkulinowa po udokumentowanym ujemnym początkowym skórnym teście tuberkulinowym (TST), 2) dodatni wynik przeprowadzonego testu QuantiFERON-TB Gold (QFT) [wyższa odpowiedź niż w przypadku odcięcia wykryto wartość off 0,35 IU/ml INF-γ w co najmniej jednej probówce (TB1 lub TB2)], 3) badanie obrazowe klatki piersiowej z wykluczeniem zmian w opłucnej i/lub płucach sugerujących czynną gruźlicę oraz 4) ostateczną ocenę lekarską wykonaną przez Specjalista Chorób Zakaźnych z wykluczeniem czynnej choroby. Wszystkie cztery kryteria muszą być spełnione.
Przy rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Wiek jako możliwy czynnik ryzyka utajonej gruźlicy.
Przy rejestracji.
Seks
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Płeć jako możliwy czynnik ryzyka utajonej gruźlicy.
Przy rejestracji.
Historia szczepień
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Historia szczepień Bacillus Calmette-Guérin (BCG) jako możliwy czynnik ryzyka utajonej gruźlicy.
Przy rejestracji.
Poprzednia praca lub pobyt w innych krajach ryzyka
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Wcześniejsza praca lub pobyt w innych krajach o wysokim wskaźniku gruźlicy, w tym w Armenii, Azerbejdżanie, Białorusi, Bułgarii, Estonii, Gruzji, Kazachstanie, Kirgistanie, Łotwie, Litwie, Mołdawii, Rumunii, Rosji, Tadżykistanie, Turcji, Turkmenistanie, Ukrainie i Uzbekistanie; jako możliwy czynnik ryzyka utajonej gruźlicy.
Przy rejestracji.
Niedawna ekspozycja
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Znany niedawny (w ciągu 6 miesięcy) kontakt z pacjentem zakażonym gruźlicą; jako możliwy czynnik ryzyka utajonej gruźlicy.
Przy rejestracji.
Palenie
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Aktualne palenie jako możliwy czynnik ryzyka utajonej gruźlicy.
Przy rejestracji.
Choroby współistniejące / historia medyczna
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Choroby współistniejące / historia medyczna [HIV, cukrzyca, pylica krzemowa, przewlekła choroba nerek, przeszczep narządów miąższowych, nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego lub w trakcie chemioterapii, resekcji żołądka lub pomostowania na czczo, leki biologiczne]; jako możliwy czynnik ryzyka utajonej gruźlicy.
Przy rejestracji.
QuantiFERON-TB
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Mediana stężenia QuantiFERON-TB Gold w probówce (TB Ag-Nil) jako możliwego czynnika ryzyka utajonej gruźlicy.
Przy rejestracji.
Zawód
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Zawód [lekarz, pielęgniarka, technicy laboratoryjni, personel paramedyczny, studenci „przedkliniczni” bez kontaktu z pacjentami wewnątrz szpitala oraz studenci „kliniczni” uczęszczający do różnych oddziałów lekarskich, laboratoryjnych i chirurgicznych szpitala, w tym oddziałów zakaźnych] jako prawdopodobnym czynnikiem ryzyka utajonej gruźlicy.
Przy rejestracji.
Jednostka robocza / szkoleniowa
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Jednostka robocza/szkoleniowa jako możliwy czynnik ryzyka utajonej gruźlicy.
Przy rejestracji.
Lata pracy jako HCW
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Lata przepracowane jako personel medyczny jako możliwy czynnik ryzyka utajonej gruźlicy.
Przy rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eleonora Nucera

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Dyrektor Studium: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Główny śledczy: Eleonora G Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Główny śledczy: Domenico Staiti, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Dyrektor Studium: Vincenzo Valentini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID3528

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj