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Prevalencia de infección tuberculosa latente en trabajadores de la salud y estudiantes (CROSSWORD)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Eleonora Nucera

Estudio transversal sobre prevalencia de infección tuberculosa latente en trabajadores de la salud y estudiantes. UN GENERADOR Infraestructura.

Este estudio es un estudio transversal que examina la prevalencia de la infección tuberculosa latente [LTBI], definida como individuos infectados con Mycobacterium tuberculosis sin evidencia clínica de enfermedad, y los posibles factores de riesgo de LTBI en una gran cohorte de trabajadores de la salud ( trabajadores de la salud) y estudiantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mycobacterium tuberculosis puede desarrollar síntomas y signos de enfermedad o puede no tener evidencia clínica de enfermedad (infección tuberculosa latente [LTBI]). La enfermedad de tuberculosis sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en el mundo.

Se realizará una encuesta para evaluar la prevalencia de las personas con una ITBL y evaluar los principales factores de riesgo potenciales tanto en los trabajadores sanitarios como en los estudiantes que asisten a las salas de hospital, formados en la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS de Roma.

Este estudio es un estudio transversal que examina la prevalencia de la Infección de Tuberculosis Latente [LTBI], definida como individuos infectados con Mycobacterium tuberculosis (MT) sin evidencia clínica de enfermedad, y los posibles factores de riesgo de LTBI en una gran cohorte de salud cuidadores (TS) y estudiantes.

El estudio involucrará a todos los TS de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS en Roma, un hospital terciario de referencia con más de 1500 camas, y a todos los estudiantes de todos los cursos de grado de tres años y de ciclo único, cursos de maestría, escuelas de posgrado de la facultad. de Medicina y Cirugía de la Universidad Católica del Sagrado Corazón de Roma, formado en la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Todos los participantes inscritos, que aceptarán participar en el estudio y responder el cuestionario, responderán una encuesta de cuestionario transversal a través de una tableta dedicada. La encuesta contendrá una breve explicación de los objetivos del estudio y una invitación a responder a un cuestionario de opción múltiple de 9 ítems.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2040

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Sub-Investigador:
          • Luca Boldrini, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
        • Sub-Investigador:
          • Raffaella Chini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gabriele Rumi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carlotta Masciocchi, Eng.
        • Sub-Investigador:
          • Michela Sali, MD
        • Sub-Investigador:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Chiara La Face, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio involucrará a todos los TS de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS en Roma, un hospital terciario de referencia con más de 1500 camas, y a todos los estudiantes de todos los cursos de grado de tres años y de ciclo único, cursos de maestría, escuelas de posgrado de la facultad. de Medicina y Cirugía de la Universidad Católica del Sagrado Corazón de Roma, formado en la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los trabajadores de la salud de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS en Roma,
  • todos los estudiantes de todos los cursos de grado de tres años y de ciclo único, cursos de maestría, escuelas de posgrado de la facultad de Medicina y Cirugía de la Universidad Católica del Sagrado Corazón en Roma, formados en la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • negado el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trabajadores de la salud y estudiantes
En el estudio participarán todos los trabajadores de la salud de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS en Roma, un hospital terciario de referencia con más de 1.500 camas, y todos los estudiantes de todos los cursos de grado de tres años y de ciclo único, cursos de maestría, escuelas de posgrado. de la facultad de Medicina y Cirugía de la Universidad Católica del Sagrado Corazón de Roma, formado en la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Prueba de diagnóstico: Prevalencia de la infección tuberculosa latente
La prevalencia de la infección tuberculosa latente [LTBI] se define como 1) conversión de tuberculina después de una prueba cutánea de tuberculina (TST) inicial negativa documentada, 2) resultado positivo de la prueba QuantiFERON-TB Gold (QFT) realizada [respuesta más alta que la prueba de corte -off valor de 0,35 UI/ml de INF-γ en al menos un tubo de ensayo (TB1 o TB2)], 3) imágenes de tórax excluyendo lesiones pleurales y/o pulmonares sugestivas de tuberculosis activa y 4) evaluación médica final realizada por un Especialista en Enfermedades Infecciosas que excluyó enfermedad activa. Se deben cumplir los cuatro criterios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de la infección tuberculosa latente
Periodo de tiempo: En la inscripción.
La prevalencia de la infección tuberculosa latente [LTBI] se define como 1) conversión a la tuberculina después de una prueba cutánea de la tuberculina (TST) inicial negativa documentada, 2) resultado positivo de la prueba QuantiFERON-TB Gold (QFT) realizada [mayor respuesta que la prueba de corte- valor off de 0,35 UI/ml de INF-γ en al menos un tubo de ensayo (TB1 o TB2)], 3) imágenes de tórax que excluyan lesiones pleurales y/o pulmonares sugestivas de tuberculosis activa y 4) evaluación médica final realizada por un Especialista en Enfermedades Infecciosas que excluyó enfermedad activa. Se deben cumplir los cuatro criterios.
En la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: En la inscripción.
La edad como posible factor de riesgo de Infección Latente de Tuberculosis.
En la inscripción.
Sexo
Periodo de tiempo: En la inscripción.
El sexo como posible factor de riesgo de Infección Tuberculosis Latente.
En la inscripción.
Historial de vacunación
Periodo de tiempo: En la inscripción.
Antecedentes de vacunación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) como posible factor de riesgo de Infección Tuberculosis Latente.
En la inscripción.
Trabajo previo o estancia en otros países de riesgo
Periodo de tiempo: En la inscripción.
Trabajo previo o estadía en otros países con altas tasas de TB, incluidos Armenia, Azerbaiyán, Bielorrusia, Bulgaria, Estonia, Georgia, Kazajstán, Kirguistán, Letonia, Lituania, Moldavia, Rumania, Rusia, Tayikistán, Turquía, Turkmenistán, Ucrania y Uzbekistán; como posible factor de riesgo de Infección Tuberculosis Latente.
En la inscripción.
Exposición reciente
Periodo de tiempo: En la inscripción.
Exposición reciente conocida (dentro de los 6 meses) a un paciente infectado con TB; como posible factor de riesgo de Infección Tuberculosis Latente.
En la inscripción.
De fumar
Periodo de tiempo: En la inscripción.
El tabaquismo actual como posible factor de riesgo de Infección Tuberculosis Latente.
En la inscripción.
Comorbilidades / historial médico
Periodo de tiempo: En la inscripción.
Comorbilidades / historial médico [VIH, diabetes, silicosis, enfermedad renal crónica, trasplante de órgano sólido, neoplasias hematológicas malignas o quimioterapia, gastrectomía o bypass en ayunas, medicamentos biológicos]; como posible factor de riesgo de Infección Tuberculosis Latente.
En la inscripción.
QuantiFERON-TB
Periodo de tiempo: En la inscripción.
Nivel medio de QuantiFERON-TB Gold In-Tube (TB Ag-Nil) como posible factor de riesgo de infección tuberculosa latente.
En la inscripción.
Ocupación
Periodo de tiempo: En la inscripción.
Ocupación [médico, enfermera, técnicos de laboratorio, personal paramédico, estudiantes "preclínicos" sin contacto con pacientes dentro del hospital y estudiantes "clínicos" que asisten a varios departamentos médicos, de laboratorio y quirúrgicos del hospital, incluidas las salas de enfermedades infecciosas] como posible factor de riesgo de infección tuberculosa latente.
En la inscripción.
Unidad de trabajo / formación
Periodo de tiempo: En la inscripción.
Unidad de trabajo/formación como posible factor de riesgo de Infección Tuberculosa Latente.
En la inscripción.
Años trabajando como HCW
Periodo de tiempo: En la inscripción.
Años trabajando como PS como posible factor de riesgo de Infección Latente de Tuberculosis.
En la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eleonora Nucera

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Director de estudio: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Investigador principal: Eleonora G Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Investigador principal: Domenico Staiti, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Director de estudio: Vincenzo Valentini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID3528

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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