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Prevalenza dell'infezione da tubercolosi latente negli operatori sanitari e negli studenti (CROSSWORD)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Eleonora Nucera

Studio trasversale sulla prevalenza dell'infezione da tubercolosi latente negli operatori sanitari e negli studenti. UN GENERATORE Infrastrutture.

Questo studio è uno studio trasversale che esamina la prevalenza dell'infezione da tubercolosi latente [LTBI], definita come individui infetti da Mycobacterium tuberculosis senza evidenza clinica di malattia, e i possibili fattori di rischio di LTBI in un'ampia coorte di operatori sanitari. operatori sanitari) e studenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mycobacterium tuberculosis può sviluppare sintomi e segni di malattia o può non avere evidenza clinica di malattia (infezione da tubercolosi latente [LTBI]). La tubercolosi rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità nel mondo.

Un sondaggio per valutare la prevalenza delle persone con un LTBI e valutare i potenziali principali fattori di rischio sarà eseguito sia sul personale sanitario che sugli studenti che frequentano i reparti ospedalieri, formati presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma.

Questo studio è uno studio trasversale che esamina la prevalenza dell'infezione da tubercolosi latente [LTBI], definita come individui infetti da Mycobacterium tuberculosis (MT) senza evidenza clinica di malattia e i possibili fattori di rischio di LTBI in un'ampia coorte di salute operatori sanitari (operatori sanitari) e studenti.

Lo studio coinvolgerà tutti gli operatori sanitari della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma - ospedale terziario di riferimento con oltre 1.500 posti letto - e tutti gli studenti di tutti i corsi di laurea triennale e a ciclo unico, dei corsi di laurea magistrale, delle scuole di specializzazione della facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, formatosi presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Tutti i partecipanti iscritti, che accetteranno di partecipare allo studio e rispondere al questionario, risponderanno a un questionario trasversale tramite tablet dedicato. Il sondaggio conterrà una breve spiegazione degli obiettivi dello studio e un invito a rispondere a un questionario a scelta multipla di 9 domande.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2040

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Sub-investigatore:
          • Luca Boldrini, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
        • Sub-investigatore:
          • Raffaella Chini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gabriele Rumi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlotta Masciocchi, Eng.
        • Sub-investigatore:
          • Michela Sali, MD
        • Sub-investigatore:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chiara La Face, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio coinvolgerà tutti gli operatori sanitari della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma - ospedale terziario di riferimento con oltre 1.500 posti letto - e tutti gli studenti di tutti i corsi di laurea triennale e a ciclo unico, dei corsi di laurea magistrale, delle scuole di specializzazione della facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, formatosi presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti gli operatori sanitari della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma,
  • tutti gli studenti di tutti i corsi di laurea triennale e a ciclo unico, corsi di laurea magistrale, scuole di specializzazione della facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, formati presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • consenso informato negato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operatori sanitari e studenti
Lo studio coinvolgerà tutti gli operatori sanitari della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma - ospedale terziario di riferimento con oltre 1.500 posti letto - e tutti gli studenti di tutti i corsi di laurea triennali e a ciclo unico, corsi di laurea magistrale, scuole di specializzazione della facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, formatosi presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Test diagnostico: Prevalenza dell'infezione da tubercolosi latente
La prevalenza dell'infezione da tubercolosi latente [LTBI] è definita come 1) conversione della tubercolina dopo un test cutaneo alla tubercolina (TST) al basale negativo documentato, 2) risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold (QFT) eseguito [risposta più alta rispetto al taglio -valore di 0,35 UI/ml di INF-γ rilevato in almeno una provetta (TB1 o TB2)], 3) imaging del torace escludendo lesioni pleuriche e/o polmonari indicative di tubercolosi attiva e 4) valutazione medica finale eseguita da uno specialista in malattie infettive che escludeva la malattia attiva. Tutti e quattro i criteri devono essere soddisfatti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dell'infezione da tubercolosi latente
Lasso di tempo: All'iscrizione.
La prevalenza dell'infezione da tubercolosi latente [LTBI] definita come 1) conversione della tubercolina dopo un test cutaneo alla tubercolina (TST) al basale negativo documentato, 2) risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold (QFT) eseguito [risposta più alta rispetto al cut- off value di 0,35 UI/ml di INF-γ è stato rilevato in almeno una provetta (TB1 o TB2)], 3) imaging del torace escludendo lesioni pleuriche e/o polmonari indicative di tubercolosi attiva e 4) valutazione medica finale eseguita da un Specialista in Malattie Infettive che escludono la malattia attiva. Tutti e quattro i criteri devono essere soddisfatti.
All'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: All'iscrizione.
L'età come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi latente.
All'iscrizione.
Sesso
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Sesso come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi latente.
All'iscrizione.
Storia delle vaccinazioni
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Storia della vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi latente.
All'iscrizione.
Precedenti lavori o soggiorni in altri paesi a rischio
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Precedente lavoro o soggiorno in altri paesi con alti tassi di tubercolosi tra cui Armenia, Azerbaigian, Bielorussia, Bulgaria, Estonia, Georgia, Kazakistan, Kirghizistan, Lettonia, Lituania, Moldavia, Romania, Russia, Tagikistan, Turchia, Turkmenistan, Ucraina e Uzbekistan; come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi latente.
All'iscrizione.
Esposizione recente
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Esposizione recente nota (entro 6 mesi) a paziente con infezione da tubercolosi; come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi latente.
All'iscrizione.
Fumare
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Il fumo attuale come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi latente.
All'iscrizione.
Co-morbidità / anamnesi
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Co-morbilità/anamnesi [HIV, diabete, silicosi, malattia renale cronica, trapianto di organo solido, neoplasie ematologiche maligne o sottoposti a chemioterapia, gastrectomia o bypass a digiuno, farmaci biologici]; come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi latente.
All'iscrizione.
QuantiFERON-TB
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Livello mediano QuantiFERON-TB Gold In-Tube (TB Ag-Nil) come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi latente.
All'iscrizione.
Occupazione
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Professione [medico, infermiere, tecnici di laboratorio, personale paramedico, studenti "preclinici" senza contatto con i pazienti all'interno dell'ospedale e studenti "clinici" che frequentano vari reparti medici, di laboratorio e chirurgici dell'ospedale, compresi i reparti di malattie infettive] come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi latente.
All'iscrizione.
Unità di lavoro/formazione
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Unità di lavoro/formazione come possibile fattore di rischio di Infezione Tubercolare Latente.
All'iscrizione.
Anni di lavoro come HCW
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Anni di lavoro come HCW come possibile fattore di rischio di infezione da tubercolosi latente.
All'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eleonora Nucera

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Direttore dello studio: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Investigatore principale: Eleonora G Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Investigatore principale: Domenico Staiti, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Direttore dello studio: Vincenzo Valentini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID3528

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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