Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av latent tuberkuloseinfeksjon hos helsearbeidere og studenter (CROSSWORD)

12. februar 2024 oppdatert av: Eleonora Nucera

Tverrsnittsstudie om prevalens av latent tuberkuloseinfeksjon hos helsearbeidere og studenter. EN GENERATOR Infrastruktur.

Denne studien er en tverrsnittsstudie som undersøker prevalensen av latent tuberkuloseinfeksjon [LTBI], definert som individer infisert med Mycobacterium tuberculosis uten kliniske bevis på sykdom, og de mulige risikofaktorene for LTBI i en stor gruppe helsepersonell ( HCWs) og studenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mycobacterium tuberculosis kan utvikle symptomer og tegn på sykdom eller kan ikke ha noen kliniske tegn på sykdom (latent tuberkuloseinfeksjon [LTBI]). TB-sykdom er fortsatt en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i verden.

En undersøkelse for å vurdere forekomsten av individer med en LTBI og evaluere de potensielle hovedrisikofaktorene vil bli utført på både HCWs og studenter som går på sykehusavdelingene, opplært ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Roma.

Denne studien er en tverrsnittsstudie som undersøker forekomsten av latent tuberkuloseinfeksjon [LTBI], definert som individer infisert med Mycobacterium tuberculosis (MT) uten kliniske bevis på sykdom, og de mulige risikofaktorene for LTBI i en stor helsegruppe. omsorgsarbeidere (HCW) og studenter.

Studien vil involvere alle HCW-er fra Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Roma - et tertiært referansesykehus med over 1500 senger - og alle studenter på alle treårige og enkeltsyklusgradskurs, mastergradskurs, forskerskoler ved fakultetet i medisin og kirurgi ved det katolske universitetet i Sacred Heart i Roma, utdannet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Alle påmeldte deltakere, som godtar å delta i studien og svare på spørreskjemaet, vil svare på en tverrsnittsundersøkelse gjennom et dedikert nettbrett. Undersøkelsen vil inneholde en kort forklaring av studiens mål og en invitasjon til å svare på et 9-elements flervalgsspørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2040

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Underetterforsker:
          • Luca Boldrini, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
        • Underetterforsker:
          • Raffaella Chini, MD
        • Underetterforsker:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
        • Underetterforsker:
          • Gabriele Rumi, MD
        • Underetterforsker:
          • Carlotta Masciocchi, Eng.
        • Underetterforsker:
          • Michela Sali, MD
        • Underetterforsker:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chiara La Face, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil involvere alle HCW-er fra Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Roma - et tertiært referansesykehus med over 1500 senger - og alle studenter på alle treårige og enkeltsyklusgradskurs, mastergradskurs, forskerskoler ved fakultetet i medisin og kirurgi ved det katolske universitetet i Sacred Heart i Roma, utdannet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle helsearbeidere ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Roma,
  • alle studenter på alle treårige og enkeltsyklusgradskurs, mastergradskurs, forskerskoler ved fakultetet for medisin og kirurgi ved det katolske universitetet i Sacred Heart i Roma, opplært ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • nektet informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Helsearbeidere og studenter
Studien vil involvere alle helsearbeidere ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Roma - et tertiært referansesykehus med over 1500 senger - og alle studenter på alle treårige og ensyklus-gradskurs, mastergradskurs, forskerskoler ved fakultetet for medisin og kirurgi ved det katolske universitetet i Sacred Heart i Roma, utdannet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Diagnostisk test: Forekomst av latent tuberkuloseinfeksjon
Prevalensen av latent tuberkuloseinfeksjon [LTBI] er definert som 1) tuberkulinkonvertering etter en dokumentert negativ baseline tuberkulin hudtest (TST), 2) positivt resultat av QuantiFERON-TB Gold (QFT) testen utført [høyere respons enn kuttet -off-verdi på 0,35 IE / ml INF-γ ble påvist i minst ett reagensglass (TB1 eller TB2)], 3) brystavbildning unntatt pleura- og/eller lungelesjoner som tyder på aktiv tuberkulose og 4) endelig medisinsk evaluering utført av en spesialist i infeksjonssykdommer som utelukket aktiv sykdom. Alle fire kriteriene må være oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelsen av latent tuberkuloseinfeksjon
Tidsramme: Ved påmelding.
Prevalensen av latent tuberkuloseinfeksjon [LTBI] definert som 1) tuberkulinkonvertering etter en dokumentert negativ baseline tuberkulin hudtest (TST), 2) positivt resultat av QuantiFERON-TB Gold (QFT) testen utført [høyere respons enn kuttet- off-verdi på 0,35 IE/ml INF-γ ble påvist i minst ett reagensglass (TB1 eller TB2)], 3) brystavbildning unntatt pleura- og/eller lungelesjoner som tyder på aktiv tuberkulose og 4) endelig medisinsk evaluering utført av en Spesialist i infeksjonssykdommer som utelukket aktiv sykdom. Alle fire kriteriene må være oppfylt.
Ved påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Ved påmelding.
Alder som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfeksjon.
Ved påmelding.
Kjønn
Tidsramme: Ved påmelding.
Sex som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfeksjon.
Ved påmelding.
Vaksinasjonshistorie
Tidsramme: Ved påmelding.
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjonshistorie som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfeksjon.
Ved påmelding.
Tidligere arbeid eller opphold i andre utsatte land
Tidsramme: Ved påmelding.
Tidligere arbeid eller opphold i andre land med høye TB-rater, inkludert Armenia, Aserbajdsjan, Hviterussland, Bulgaria, Estland, Georgia, Kasakhstan, Kirgisistan, Latvia, Litauen, Moldova, Romania, Russland, Tadsjikistan, Tyrkia, Turkmenistan, Ukraina og Usbekistan; som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfeksjon.
Ved påmelding.
Nylig eksponering
Tidsramme: Ved påmelding.
Kjent nylig (innen 6 måneder) eksponering for TB-infisert pasient; som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfeksjon.
Ved påmelding.
Røyking
Tidsramme: Ved påmelding.
Nåværende røyking som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfeksjon.
Ved påmelding.
Komorbiditeter / sykehistorie
Tidsramme: Ved påmelding.
Komorbiditeter / medisinsk historie [HIV, diabetes, silikose, kronisk nyresykdom, solid organtransplantasjon, ondartede hematologiske maligniteter eller gjennomgår kjemoterapi, gastrectomy eller fasting bypass, biologiske legemidler]; som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfeksjon.
Ved påmelding.
QuantiFERON-TB
Tidsramme: Ved påmelding.
Median QuantiFERON-TB Gold In-Tube-nivå (TB Ag-Nil) som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfeksjon.
Ved påmelding.
Okkupasjon
Tidsramme: Ved påmelding.
Yrke [lege, sykepleier, laboratorieteknikere, paramedisinsk personell, "prekliniske" studenter uten kontakt med pasienter inne på sykehuset, og "kliniske" studenter som går på ulike medisinske, laboratorie- og kirurgiske avdelinger på sykehuset, inkludert infeksjonsavdelingene] som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfeksjon.
Ved påmelding.
Arbeids-/treningsenhet
Tidsramme: Ved påmelding.
Arbeid/trening Enhet som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfeksjon.
Ved påmelding.
Har jobbet som HCW i mange år
Tidsramme: Ved påmelding.
År som HCW som mulig risikofaktor for latent tuberkuloseinfeksjon.
Ved påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eleonora Nucera

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Studieleder: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Hovedetterforsker: Eleonora G Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Hovedetterforsker: Domenico Staiti, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Studieleder: Vincenzo Valentini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID3528

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latent tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere