Piilevän tuberkuloosiinfektion esiintyvyys terveydenhuollon työntekijöiden ja opiskelijoiden keskuudessa (CROSSWORD)
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eleonora Nucera
Poikkileikkaustutkimus piilevän tuberkuloosiinfektion esiintyvyydestä terveydenhuollon työntekijöiden ja opiskelijoiden keskuudessa. GENERAATTORIN infrastruktuuri.
Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus, jossa tarkastellaan piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) esiintyvyyttä, joka määritellään Mycobacterium tuberculosis -tartunnan saaneiksi henkilöiksi, joilla ei ole kliinisiä todisteita sairaudesta, sekä LTBI:n mahdollisia riskitekijöitä suuressa terveydenhuoltoalan työntekijöiden ryhmässä ( HCW:t) ja opiskelijat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mycobacterium tuberculosis voi kehittää taudin oireita ja merkkejä tai sillä ei voi olla kliinistä näyttöä taudista (latentti tuberkuloosiinfektio [LTBI]). Tuberkuloosi on edelleen yksi suurimmista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmassa.
Tutkimus LTBI-potilaiden esiintyvyyden arvioimiseksi ja mahdollisten tärkeimpien riskitekijöiden arvioimiseksi suoritetaan sekä sairaaloiden hoitoon osallistuneille että sairaaloiden osastoilla oleville opiskelijoille, jotka koulutetaan Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:ssä Roomassa.
Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus, jossa tarkastellaan piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) esiintyvyyttä, joka määritellään Mycobacterium tuberculosis (MT) -tartunnan saaneiksi henkilöiksi, joilla ei ole kliinistä näyttöä sairaudesta, sekä LTBI:n mahdollisia riskitekijöitä suuressa terveydenhuollossa. hoitotyöntekijät ja opiskelijat.
Tutkimukseen osallistuvat kaikki Rooman Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:n HCW - korkea-asteen vertailusairaala, jossa on yli 1 500 vuodetta - ja kaikki tiedekunnan kaikkien kolmivuotisten ja yksivaiheisten tutkintokurssien, maisterikurssien ja tutkijakoulujen opiskelijat Rooman katolisen Sacred Heartin yliopiston lääketieteen ja kirurgian tutkija, koulutettu Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:ssä.
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja vastaamaan kyselyyn, vastaavat poikkileikkauskyselyyn erillisen tabletin kautta. Kysely sisältää lyhyen selvityksen tutkimuksen tavoitteista ja kutsun vastata 9 kohdan monivalintakyselyyn.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2040
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Rizzi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630154965
- Sähköposti: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raffaella Chini, MD
- Puhelinnumero: +390630154965
- Sähköposti: raffaella.chini@guest.policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Alatutkija:
- Luca Boldrini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Rizzi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630154965
- Sähköposti: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaella Chini, MD
- Puhelinnumero: +390630154965
- Sähköposti: raffaella.chini@guest.policlinicogemelli.it
-
Alatutkija:
- Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
-
Alatutkija:
- Raffaella Chini, MD
-
Alatutkija:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
-
Alatutkija:
- Gabriele Rumi, MD
-
Alatutkija:
- Carlotta Masciocchi, Eng.
-
Alatutkija:
- Michela Sali, MD
-
Alatutkija:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Chiara La Face, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat kaikki Rooman Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:n HCW - korkea-asteen vertailusairaala, jossa on yli 1 500 vuodetta - ja kaikki tiedekunnan kaikkien kolmivuotisten ja yksivaiheisten tutkintokurssien, maisterikurssien ja tutkijakoulujen opiskelijat Rooman katolisen Sacred Heartin yliopiston lääketieteen ja kirurgian tutkija, koulutettu Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:ssä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki Rooman Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:n terveydenhuoltotyöntekijät,
- kaikki Rooman katolisen Sacred Heart -yliopiston kolmivuotisten ja yksivaiheisten tutkintokurssien, maisterikurssien, lääketieteen ja kirurgian tiedekunnan tutkijakoulujen opiskelijat, jotka on koulutettu Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:ssä,
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- evätty tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveydenhuollon työntekijät ja opiskelijat
Tutkimukseen osallistuvat kaikki Rooman Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:n terveydenhuollon työntekijät - korkea-asteen referenssisairaala, jossa on yli 1 500 vuodetta - ja kaikki kolmen vuoden ja yksijaksoisten tutkintokurssien, maisterikurssien ja tutkijakoulujen opiskelijat. Rooman katolisen Sacred Heart -yliopiston lääketieteellisen ja kirurgian tiedekunnan, koulutettu Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:ssä.
|
Piilevän tuberkuloosiinfektion [LTBI] esiintyvyys määritellään 1) tuberkuliinikonversioksi dokumentoidun negatiivisen perustason tuberkuliiniihotestin (TST) jälkeen, 2) suoritetun QuantiFERON-TB Gold (QFT) -testin positiiviseksi tulokseksi [korkeampi vaste kuin leikkaus. -off-arvo 0,35 IU/ml INF-γ:ta havaittiin ainakin yhdessä koeputkessa (TB1 tai TB2)], 3) rintakehän kuvantaminen pois lukien keuhkopussin ja/tai keuhkovauriot, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin ja 4) lopullinen lääketieteellinen arviointi, jonka teki tartuntatautien asiantuntija, joka sulkee pois aktiivisen sairauden.
Kaikki neljä kriteeriä on täytettävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilevän tuberkuloosiinfektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Piilevän tuberkuloosiinfektion [LTBI] esiintyvyys, joka määritellään 1) tuberkuliinikonversioksi dokumentoidun negatiivisen perustason tuberkuliiniihotestin (TST) jälkeen, 2) suoritetun QuantiFERON-TB Gold (QFT) -testin positiivisen tuloksen [parempi vaste kuin leikkaus- off-arvo 0,35 IU/ml INF-γ:ta havaittiin ainakin yhdessä koeputkessa (TB1 tai TB2)], 3) rintakehän kuvantaminen pois lukien keuhkopussin ja/tai keuhkojen leesiot, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin, ja 4) lääkärin tekemä lopullinen lääketieteellinen arviointi Tartuntatautien asiantuntija, joka sulkee pois aktiivisen sairauden.
Kaikki neljä kriteeriä on täytettävä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Ikä mahdollisena piilevän tuberkuloosiinfektion riskitekijänä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Sukupuoli mahdollisena piilevän tuberkuloosiinfektion riskitekijänä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Rokotushistoria
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotushistoria mahdollisena piilevän tuberkuloosiinfektion riskitekijänä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Aikaisempi työ tai oleskelu muissa riskimaissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Aiempi työskentely tai oleskelu muissa maissa, joissa tuberkuloositaso on korkea, mukaan lukien Armenia, Azerbaidžan, Valko-Venäjä, Bulgaria, Viro, Georgia, Kazakstan, Kirgisia, Latvia, Liettua, Moldova, Romania, Venäjä, Tadzikistan, Turkki, Turkmenistan, Ukraina ja Uzbekistan; mahdollisena piilevän tuberkuloosiinfektion riskitekijänä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Viimeaikainen altistuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Tiedossa äskettäin (6 kuukauden sisällä) altistuminen tuberkuloositartunnan saaneelle potilaalle; mahdollisena piilevän tuberkuloosiinfektion riskitekijänä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Nykyinen tupakointi piilevän tuberkuloosiinfektion mahdollisena riskitekijänä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Samanaikaiset sairaudet / sairaushistoria
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Samanaikaiset sairaudet / sairaushistoria [HIV, diabetes, silikoosi, krooninen munuaissairaus, kiinteä elinsiirto, pahanlaatuiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai kemoterapia, mahalaukun poisto tai paasto-ohitus, biologiset lääkkeet]; mahdollisena piilevän tuberkuloosiinfektion riskitekijänä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
QuantiFERON-TB
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Mediaani QuantiFERON-TB Gold In-Tube -taso (TB Ag-Nil) on mahdollinen piilevän tuberkuloosiinfektion riskitekijä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Ammatti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Ammatti [lääkäri, sairaanhoitaja, laboratorioteknikot, ensiapuhenkilöstö, "prekliiniset" opiskelijat, joilla ei ole yhteyttä potilaisiin sairaalassa, ja "kliiniset" opiskelijat, jotka osallistuvat sairaalan eri lääketieteellisille, laboratorio- ja kirurgisille osastoille, mukaan lukien tartuntatautiosastot] piilevän tuberkuloosiinfektion mahdollinen riskitekijä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Työ/koulutusyksikkö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Työ-/harjoitteluyksikkö mahdollisena piilevän tuberkuloosiinfektion riskitekijänä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Vuosia työskennellyt HCW:nä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Vuosia työskennellyt HCW:nä mahdollisena piilevän tuberkuloosiinfektion riskitekijänä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- Opintojohtaja: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Päätutkija: Eleonora G Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Päätutkija: Domenico Staiti, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Opintojohtaja: Vincenzo Valentini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Iatrogeeninen sairaus
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Piilevä infektio
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Ristiinfektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID3528
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .