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Prévalence de l'infection tuberculeuse latente chez les travailleurs de la santé et les étudiants (CROSSWORD)

12 février 2024 mis à jour par: Eleonora Nucera

Étude transversale sur la prévalence de l'infection tuberculeuse latente chez les travailleurs de la santé et les étudiants. Une infrastructure GÉNÉRATRICE.

Cette étude est une étude transversale qui examine la prévalence de l'infection tuberculeuse latente [ITL], définie comme les personnes infectées par Mycobacterium tuberculosis sans signe clinique de maladie, et les facteurs de risque possibles d'ITL dans une grande cohorte de travailleurs de la santé ( agents de santé) et étudiants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mycobacterium tuberculosis peut développer des symptômes et des signes de maladie ou ne présenter aucun signe clinique de maladie (infection tuberculeuse latente [ITBL]). La tuberculose-maladie demeure l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde.

Une enquête visant à évaluer la prévalence des personnes atteintes d'ITL et à évaluer les principaux facteurs de risque potentiels sera réalisée à la fois sur les travailleurs de la santé et les étudiants fréquentant les services hospitaliers, formés à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS à Rome.

Cette étude est une étude transversale qui examine la prévalence de l'infection tuberculeuse latente [ITL], définie comme des individus infectés par Mycobacterium tuberculosis (MT) sans signe clinique de maladie, et les facteurs de risque possibles d'ITL dans une grande cohorte de patients en santé. les soignants (HCW) et les étudiants.

L'étude impliquera tous les travailleurs de la santé de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS à Rome - un hôpital tertiaire de référence avec plus de 1 500 lits - et tous les étudiants de tous les cursus de trois ans et à cycle unique, des masters, des écoles doctorales de la faculté de médecine et de chirurgie de l'Université catholique du Sacré-Cœur de Rome, formé à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

Tous les participants inscrits, qui accepteront de participer à l'étude et de répondre au questionnaire, répondront à une enquête par questionnaire transversal via une tablette dédiée. L'enquête contiendra une brève explication des objectifs de l'étude et une invitation à répondre à un questionnaire à choix multiples de 9 items.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2040

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Sous-enquêteur:
          • Luca Boldrini, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vincenzina Anzelmo, Prof., MD
        • Sous-enquêteur:
          • Raffaella Chini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriele Rumi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlotta Masciocchi, Eng.
        • Sous-enquêteur:
          • Michela Sali, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara La Face, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude impliquera tous les travailleurs de la santé de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS à Rome - un hôpital tertiaire de référence avec plus de 1 500 lits - et tous les étudiants de tous les cursus de trois ans et à cycle unique, des masters, des écoles doctorales de la faculté de médecine et de chirurgie de l'Université catholique du Sacré-Cœur de Rome, formé à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les agents de santé de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS à Rome,
  • tous les étudiants de tous les cursus de trois ans et de cycle unique, des masters, des écoles doctorales de la faculté de médecine et de chirurgie de l'Université catholique du Sacré-Cœur de Rome, formés à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
  • consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • consentement éclairé refusé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Travailleurs de la santé et étudiants
L'étude impliquera tous les travailleurs de la santé de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS à Rome - un hôpital tertiaire de référence avec plus de 1 500 lits - et tous les étudiants de tous les cursus de trois ans et à cycle unique, des masters et des écoles supérieures. de la faculté de médecine et de chirurgie de l'Université catholique du Sacré-Cœur de Rome, formé à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
Test diagnostique: Prévalence de l'infection tuberculeuse latente
La prévalence de l'infection tuberculeuse latente [ITL] est définie comme 1) conversion de la tuberculine après un test cutané à la tuberculine (TST) négatif documenté, 2) résultat positif du test QuantiFERON-TB Gold (QFT) effectué [réponse plus élevée que le test cut -off de 0,35 UI/ml d'INF-γ a été détecté dans au moins un tube à essai (TB1 ou TB2)], 3) imagerie thoracique excluant les lésions pleurales et/ou pulmonaires évocatrices de tuberculose active et 4) évaluation médicale finale faite par un spécialiste des maladies infectieuses qui excluait la maladie active. Les quatre critères doivent être remplis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de l'infection tuberculeuse latente
Délai: A l'inscription.
La prévalence de l'infection tuberculeuse latente (ITL) est définie comme 1) conversion de la tuberculine après un test cutané à la tuberculine (TST) négatif documenté, 2) résultat positif du test QuantiFERON-TB Gold (QFT) effectué [réponse plus élevée que le test cut- valeur off de 0,35 UI/ml d'INF-γ a été détectée dans au moins un tube à essai (TB1 ou TB2)], 3) imagerie thoracique excluant les lésions pleurales et/ou pulmonaires évocatrices de tuberculose active et 4) évaluation médicale finale faite par un Spécialiste des maladies infectieuses excluant la maladie active. Les quatre critères doivent être remplis.
A l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: A l'inscription.
L'âge comme facteur de risque possible d'infection tuberculeuse latente.
A l'inscription.
Sexe
Délai: A l'inscription.
Le sexe comme facteur de risque possible d'infection tuberculeuse latente.
A l'inscription.
Antécédents vaccinaux
Délai: A l'inscription.
Antécédents vaccinaux au bacille de Calmette-Guérin (BCG) comme facteur de risque possible d'infection tuberculeuse latente.
A l'inscription.
Travail antérieur ou séjour dans d'autres pays à risque
Délai: A l'inscription.
Travail antérieur ou séjour dans d'autres pays où les taux de tuberculose sont élevés, notamment l'Arménie, l'Azerbaïdjan, la Biélorussie, la Bulgarie, l'Estonie, la Géorgie, le Kazakhstan, le Kirghizistan, la Lettonie, la Lituanie, la Moldavie, la Roumanie, la Russie, le Tadjikistan, la Turquie, le Turkménistan, l'Ukraine et l'Ouzbékistan ; possible facteur de risque d'infection tuberculeuse latente.
A l'inscription.
Exposition récente
Délai: A l'inscription.
Exposition récente connue (dans les 6 mois) à un patient infecté par la tuberculose ; possible facteur de risque d'infection tuberculeuse latente.
A l'inscription.
Fumeur
Délai: A l'inscription.
Le tabagisme actuel comme facteur de risque possible d'infection tuberculeuse latente.
A l'inscription.
Co-morbidités / antécédents médicaux
Délai: A l'inscription.
Co-morbidités / antécédents médicaux [VIH, diabète, silicose, maladie rénale chronique, greffe d'organe solide, hémopathies malignes ou sous chimiothérapie, gastrectomie ou pontage à jeun, médicaments biologiques] ; possible facteur de risque d'infection tuberculeuse latente.
A l'inscription.
QuantiFERON-TB
Délai: A l'inscription.
Niveau médian de QuantiFERON-TB Gold In-Tube (TB Ag-Nil) comme facteur de risque possible d'infection tuberculeuse latente.
A l'inscription.
Profession
Délai: A l'inscription.
Profession [médecin, infirmière, techniciens de laboratoire, personnel paramédical, étudiants "précliniques" sans contact avec les patients à l'intérieur de l'hôpital et étudiants "cliniques" fréquentant divers services médicaux, de laboratoire et chirurgicaux de l'hôpital, y compris les services de maladies infectieuses] comme possible facteur de risque d'infection tuberculeuse latente.
A l'inscription.
Cellule travail/formation
Délai: A l'inscription.
Unité de travail / formation comme facteur de risque possible d'infection tuberculeuse latente.
A l'inscription.
Années de travail comme HCW
Délai: A l'inscription.
Les années de travail en tant que travailleur de la santé sont un facteur de risque possible d'infection tuberculeuse latente.
A l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eleonora Nucera

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Directeur d'études: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Chercheur principal: Eleonora G Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Chercheur principal: Domenico Staiti, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Directeur d'études: Vincenzo Valentini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID3528

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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