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Pharmacothérapie anti-obésité et inflammation

2 septembre 2025 mis à jour par: Maria Sanchez-Pino, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Étude pilote de l'effet de la perte de poids par la pharmacothérapie sur les cellules inflammatoires pro-tumorales chroniques

Cette étude évalue la relation entre la perte de poids, les marqueurs inflammatoires circulants et les lipides de 24 patients avant et après 6 mois de pharmacothérapie comme norme de soins pour le traitement anti-obésité

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si la perte de poids par pharmacothérapie avec le liraglutide, le sémaglutide ou le phentermine-topiramate favorise la réduction des cellules inflammatoires pro-tumorales Myeloid-derived suppressor cells (MDSC), simultanément à l'amélioration du profil lipidique (LDL-Cholestérol, HDL -Cholestérol, triglycérides et acides gras libres) et concentration dans le sang.

Le liraglutide, le sémaglutide et le phentermine-topiramate sont des médicaments approuvés par la FDA pour traiter l'obésité et les comorbidités associées à l'obésité.

Vingt-quatre patients suivant la norme de soins pour un traitement anti-obésité au VA Medical Center et au Tulane Center for Clinical Research (TCCR) seront recrutés avant le début de la pharmacothérapie dans le cadre de leur norme de soins et suivis jusqu'à 6 mois pour comparer le variables primaires de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System - Biospecimen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients obèses, définis comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 30, de la Nouvelle-Orléans et de ses environs, programmés pour initier le traitement anti-obésité avec liraglutide, sémaglutide ou phentermine-topiramate dans le cadre de leur traitement standard pour anti -traitement de l'obésité

La description

Critère d'intégration:

  • 50% femmes (12) et 50% hommes (12)
  • Race : 50 % afro-américains (6 femmes, 6 hommes), 50 % blancs américains (6 femmes, 6 hommes)
  • Indice de masse corporelle (IMC) : supérieur à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Prendre des médicaments aux propriétés anti-inflammatoires comme les glucocorticoïdes, la prednisone ou des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme l'aspirine ou Motrin Sujets prenant des médicaments pour la gestion du poids à long terme comme la phentermine-topiramate (Qsymia), l'orlistat (Xenical), la naltrexone -bupropion (Contrave) et les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon tels que le liraglutide (Saxenda) et le sémaglutide (Wegovy).
  • Antécédents de cancer
  • Présenter des symptômes cliniques d'inflammation systémique, d'infections aiguës telles que la maladie à coronavirus 2019 ou de maladies chroniques telles que le cancer, la tuberculose, les maladies auto-immunes et le sida
  • Un adulte incapable de consentir
  • Prisonnier
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients obèses sous pharmacothérapie
Avant le début de la pharmacothérapie (dans le cadre du traitement standard) et 6 mois après le début du traitement
Médicament: Sémaglutide
Médicament pour perdre du poids
Autres noms:
  • Wegovy
  • Agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP1-R)
Médicament: Association Phentermine-Topiramate
Médicament pour perdre du poids
Autres noms:
  • Qsymia
Médicament: Phentermine
Médicament pour perdre du poids
Autres noms:
  • Lomaira
  • Adipex-P
Médicament: Tirzépatide
Médicament pour perdre du poids
Autres noms:
  • Mounjaro
  • Lié à Zep
  • GIP/GLP-1 AR
Médicament: Topiramate
Médicament pour perdre du poids
Autres noms:
  • Topamax
  • Trokendi XR
  • Qudexy XR
Médicament: Diéthylpropion
Médicament pour perdre du poids
Autres noms:
  • Tenu
  • Diéthylcathinone
Médicament: Naltrexone/Bupropion
Médicament pour perdre du poids
Autres noms:
  • Contrevenir
Médicament: Liraglutide
Médicament pour perdre du poids
Autres noms:
  • Victoza
  • Saxenda
  • Agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP1-R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de poids
Délai: de base et 24 semaines
Pourcentage de perte de poids (livres perdues divisées par le poids de départ (en livres) multiplié par 100)
de base et 24 semaines
MDSC dans le sang périphérique
Délai: de base et 24 semaines
Modifications du nombre de MDSC dans le sang
de base et 24 semaines
Niveaux de lipides en circulation
Délai: de base et 24 semaines
Changements de concentration (mg/dL) de chaque type de lipides : LDL-cholestérol, triglycérides et acides gras libres
de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation systémique mesurée par les niveaux de protéine C-réactive
Délai: de base et 24 semaines
Modifications de la concentration (mg/L) de protéine C-réactive dans le sérum
de base et 24 semaines
Inflammation systémique mesurée par les niveaux d'adipokines en circulation
Délai: de base et 24 semaines
Modifications de la concentration (pg/mL) de l'interleukine 6 (IL-6), du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) et de la leptine dans le plasma
de base et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaborateurs

Tulane University
Pennington Biomedical Research Center
Ochsner Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U24DK132740-5053
  • U24DK132740 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs adhéreront à la politique des subventions des NIH sur le partage des ressources de recherche uniques, y compris le partage des ressources de recherche biomédicale : lignes directrices pour les bénéficiaires des subventions et des contrats des NIH sur l'obtention et la diffusion des ressources de recherche biomédicale (NOT-OD-21-013).

Les dictionnaires de données, le code d'analyse statistique et les données anonymisées peuvent être déposés pour être partagés. Les données peuvent inclure des mesures démographiques, cliniques, anthropométriques, des résultats et d'autres variables pertinentes, comme autorisé par l'organisation propriétaire des données, conformément aux lois et réglementations applicables.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être déposées dans le référentiel au plus tard dans l'année suivant la fin de la période d'études pour la bourse ou lors de l'acceptation des données pour publication ou divulgation publique des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées et les informations à l'appui peuvent être partagées avec les enquêteurs et le personnel de recherche travaillant dans une institution Federal Wide Assurance (FWA) et peuvent être utilisées à des fins d'étude secondaire après l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) local

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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