- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05756764
Farmacoterapia e infiammazione anti-obesità
Studio pilota sull'effetto della perdita di peso mediante farmacoterapia sulle cellule infiammatorie protumorali croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare se la perdita di peso mediante farmacoterapia con liraglutide, semaglutide o fentermina-topiramato promuova la riduzione delle cellule infiammatorie pro-tumorali cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC), contemporaneamente al miglioramento del profilo lipidico (colesterolo LDL, HDL -Colesterolo, trigliceridi e acidi grassi liberi) e concentrazione nel sangue.
Liraglutide, semaglutide e fentermina-topiramato sono farmaci approvati dalla FDA per il trattamento dell'obesità e delle comorbilità associate all'obesità.
Ventiquattro pazienti sottoposti a cure standard per il trattamento anti-obesità presso il VA Medical Center e il Tulane Center for Clinical Research (TCCR) saranno reclutati prima dell'inizio della farmacoterapia come parte del loro standard di cura e seguiti fino a 6 mesi per confrontare il variabili primarie di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Health System - Biospecimen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50% donne (12) e 50% uomini (12)
- Razza: 50% afroamericani (6 donne, 6 uomini), 50% bianchi americani (6 donne, 6 uomini)
- Indice di massa corporea (BMI): oltre 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci con proprietà antinfiammatorie come glucocorticoidi, prednisone o farmaci antinfiammatori non steroidei, come aspirina o Motrin Soggetti che assumono farmaci per la gestione del peso a lungo termine come fentermina-topiramato (Qsymia), orlistat (Xenical), naltrexone -bupropione (Contrave) e gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone come liraglutide (Saxenda) e semaglutide (Wegovy).
- Precedente storia di cancro
- Avere sintomi clinici di infiammazione sistemica, infezioni acute come la malattia da Coronavirus 2019 o malattie croniche come cancro, tubercolosi, malattie autoimmuni e AIDS
- Un adulto incapace di acconsentire
- Prigioniero
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con obesità in farmacoterapia
Prima dell’inizio della farmacoterapia (come parte del trattamento standard) e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
|
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita di peso
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
|
Percentuale di perdita di peso (libbre perse divise per il peso iniziale (in libbre) moltiplicato per 100)
|
basale e 24 settimane
|
|
MDSC nel sangue periferico
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
|
Cambiamenti nel numero di MDSC nel sangue
|
basale e 24 settimane
|
|
Livelli di lipidi in circolo
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
|
Cambiamenti nella concentrazione (mg/dL) di ciascun tipo di lipidi: colesterolo LDL, trigliceridi e acidi grassi liberi
|
basale e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiammazione sistemica misurata dai livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
|
Cambiamenti nella concentrazione (mg/L) di proteina C-reattiva nel siero
|
basale e 24 settimane
|
|
Infiammazione sistemica misurata dai livelli di adipochine in circolo
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
|
Variazioni della concentrazione (pg/mL) di interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) e leptina nel plasma
|
basale e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Sindrome metabolica
- Infiammazione
- Dislipidemie
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Carboidrati
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Ammine
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Fenetilammine
- Etilammine
- Zuccheri
- Anfetamine
- Naloxone
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Chetoni
- Ormoni gastrointestinali
- Esosi
- Monosaccaridi
- Peptidi simili al glucagone
- Proglucagone
- Peptide 1 simile al glucagone
- Fruttosio
- Chetosi
- Propiofenoni
- Liraglutide
- Topiramato
- Naltrexone
- Bupropione
- Fentermina
- Dietilpropione
- Tirzepatide
- semaglutide
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Qsymia
- bupropion cloridrato, combinazione di farmaci idrocoridi naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- U24DK132740-5053
- U24DK132740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori aderiranno alla politica di sovvenzioni NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, inclusa la condivisione di risorse di ricerca biomedica: linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica (NOT-OD-21-013).
Dizionari di dati, codice di analisi statistica e dati anonimi possono essere depositati per la condivisione. I dati possono includere misure demografiche, cliniche, antropometriche, di esito e altre variabili rilevanti, come consentito dall'organizzazione proprietaria dei dati, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .