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Farmacoterapia e infiammazione anti-obesità

2 settembre 2025 aggiornato da: Maria Sanchez-Pino, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studio pilota sull'effetto della perdita di peso mediante farmacoterapia sulle cellule infiammatorie protumorali croniche

Questo studio valuta la relazione tra perdita di peso, marcatori infiammatori circolanti e lipidi di 24 pazienti prima e dopo 6 mesi di terapia farmacologica come standard di cura per il trattamento anti-obesità

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se la perdita di peso mediante farmacoterapia con liraglutide, semaglutide o fentermina-topiramato promuova la riduzione delle cellule infiammatorie pro-tumorali cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC), contemporaneamente al miglioramento del profilo lipidico (colesterolo LDL, HDL -Colesterolo, trigliceridi e acidi grassi liberi) e concentrazione nel sangue.

Liraglutide, semaglutide e fentermina-topiramato sono farmaci approvati dalla FDA per il trattamento dell'obesità e delle comorbilità associate all'obesità.

Ventiquattro pazienti sottoposti a cure standard per il trattamento anti-obesità presso il VA Medical Center e il Tulane Center for Clinical Research (TCCR) saranno reclutati prima dell'inizio della farmacoterapia come parte del loro standard di cura e seguiti fino a 6 mesi per confrontare il variabili primarie di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System - Biospecimen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con obesità, definiti come aventi un indice di massa corporea (BMI) > 30, di New Orleans e dintorni, programmati per iniziare il trattamento anti-obesità con liraglutide, semaglutide o fentermina-topiramato come parte del loro standard di cura per anti -trattamento dell'obesità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50% donne (12) e 50% uomini (12)
  • Razza: 50% afroamericani (6 donne, 6 uomini), 50% bianchi americani (6 donne, 6 uomini)
  • Indice di massa corporea (BMI): oltre 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci con proprietà antinfiammatorie come glucocorticoidi, prednisone o farmaci antinfiammatori non steroidei, come aspirina o Motrin Soggetti che assumono farmaci per la gestione del peso a lungo termine come fentermina-topiramato (Qsymia), orlistat (Xenical), naltrexone -bupropione (Contrave) e gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone come liraglutide (Saxenda) e semaglutide (Wegovy).
  • Precedente storia di cancro
  • Avere sintomi clinici di infiammazione sistemica, infezioni acute come la malattia da Coronavirus 2019 o malattie croniche come cancro, tubercolosi, malattie autoimmuni e AIDS
  • Un adulto incapace di acconsentire
  • Prigioniero
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con obesità in farmacoterapia
Prima dell’inizio della farmacoterapia (come parte del trattamento standard) e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
  • Wegovy
  • Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1-R).
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
  • Qsmia
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
  • Lomaira
  • Adipex-P
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
  • Mounjaro
  • Diretto in Zep
  • GIP/GLP-1 RA
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
  • Topamax
  • Trokendi XR
  • Qudexy XR
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
  • Tenue
  • Dietilcatinone
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
  • Contrav
Farmaci per la perdita di peso
Altri nomi:
  • Vittoria
  • Saxenda
  • Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1-R).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Percentuale di perdita di peso (libbre perse divise per il peso iniziale (in libbre) moltiplicato per 100)
basale e 24 settimane
MDSC nel sangue periferico
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Cambiamenti nel numero di MDSC nel sangue
basale e 24 settimane
Livelli di lipidi in circolo
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Cambiamenti nella concentrazione (mg/dL) di ciascun tipo di lipidi: colesterolo LDL, trigliceridi e acidi grassi liberi
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione sistemica misurata dai livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Cambiamenti nella concentrazione (mg/L) di proteina C-reattiva nel siero
basale e 24 settimane
Infiammazione sistemica misurata dai livelli di adipochine in circolo
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Variazioni della concentrazione (pg/mL) di interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) e leptina nel plasma
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U24DK132740-5053
  • U24DK132740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori aderiranno alla politica di sovvenzioni NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, inclusa la condivisione di risorse di ricerca biomedica: linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica (NOT-OD-21-013).

Dizionari di dati, codice di analisi statistica e dati anonimi possono essere depositati per la condivisione. I dati possono includere misure demografiche, cliniche, antropometriche, di esito e altre variabili rilevanti, come consentito dall'organizzazione proprietaria dei dati, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere depositati nell'archivio entro e non oltre un anno dal completamento del periodo di studio per l'assegnazione o all'accettazione dei dati per la pubblicazione o la divulgazione pubblica dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi e le informazioni di supporto possono essere condivisi con ricercatori e personale di ricerca che lavora sotto un istituto Federal Wide Assurance (FWA) e potrebbero essere utilizzati per scopi di studio secondari dopo l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale locale (IRB)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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