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抗肥胖药物治疗和炎症

2025年9月2日 更新者：Maria Sanchez-Pino, Ph.D.、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

药物疗法减肥对慢性促肿瘤炎症细胞影响的初步研究

这项研究评估了 24 名患者在 6 个月的药物治疗前后体重减轻、循环炎症标志物和血脂之间的关系，作为抗肥胖治疗的护理标准

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在确定通过使用利拉鲁肽、索马鲁肽或芬特明-托吡酯进行药物治疗来减轻体重是否会促进促肿瘤炎症细胞髓源性抑制细胞 (MDSC) 的减少，同时改善脂质分布（LDL-胆固醇、HDL -胆固醇、甘油三酯和游离脂肪酸）和血液中的浓度。

利拉鲁肽、索马鲁肽和芬特明-托吡酯是 FDA 批准的用于治疗肥胖和肥胖相关合并症的药物。

在 VA 医疗中心和杜兰临床研究中心 (TCCR) 接受抗肥胖治疗护理标准的 24 名患者将在药物治疗开始前被招募，作为他们护理标准的一部分，并随访 6 个月以比较主要研究变量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Health System - Biospecimen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

来自新奥尔良及其周边地区的肥胖患者（定义为体重指数 (BMI) > 30）计划开始使用利拉鲁肽、索马鲁肽或芬特明-托吡酯进行抗肥胖治疗，作为抗肥胖治疗标准的一部分-肥胖治疗

描述

纳入标准：

  • 50% 的女性 (12) 和 50% 的男性 (12)
  • 种族：50% 非裔美国人（6 名女性，6 名男性），50% 白人美国人（6 名女性，6 名男性）
  • 体重指数 (BMI)：超过 30 kg/m2

排除标准：

  • 服用具有抗炎特性的药物，如糖皮质激素、泼尼松或非甾体抗炎药，如阿司匹林或美林- 安非他酮 (Contrave)，以及胰高血糖素样肽-1 受体激动剂，例如利拉鲁肽 (Saxenda) 和索马鲁肽 (Wegovy)。
  • 既往癌症史
  • 有任何全身炎症、2019冠状病毒病等急性感染或癌症、结核病、自身免疫性疾病和艾滋病等慢性疾病的临床症状
  • 成年人无法同意
  • 囚犯
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受药物治疗的肥胖患者
开始药物治疗前（作为标准护理治疗的一部分）和开始药物治疗后 6 个月
药品：索马鲁肽
减肥药物
其他名称：
  • 维高威
  • 胰高血糖素样肽-1 受体 (GLP1-R) 激动剂
药品：芬特明-托吡酯组合
减肥药物
其他名称：
  • Qsymia
药品：芬特明
减肥药物
其他名称：
  • 洛迈拉
  • Adipex-P
药品：替泽帕肽
减肥药物
其他名称：
  • 蒙扎罗
  • 泽普邦德
  • GIP/GLP-1 RA
药品：托吡酯
减肥药物
其他名称：
  • 托帕马克斯
  • 特罗肯迪 XR
  • 曲地昔XR
药品：二乙丙酸
减肥药物
其他名称：
  • 特努阿特
  • 二乙基卡西酮
药品：纳曲酮/安非他酮
减肥药物
其他名称：
  • 矛盾
药品：利拉鲁肽
减肥药物
其他名称：
  • 维多沙
  • 萨克森达
  • 胰高血糖素样肽-1 受体 (GLP1-R) 激动剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间：基线和 24 周
减重百分比（减重除以起始重量（以磅为单位）乘以 100）
基线和 24 周
外周血中的MDSC
大体时间：基线和 24 周
血液中 MDSC 数量的变化
基线和 24 周
循环中的脂质水平
大体时间：基线和 24 周
每种脂质的浓度 (mg/dL) 变化：LDL-胆固醇、甘油三酯和游离脂肪酸
基线和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 C 反应蛋白水平测量的全身炎症
大体时间：基线和 24 周
血清中C反应蛋白浓度（mg/L）的变化
基线和 24 周
通过循环中的脂肪因子水平测量全身炎症
大体时间：基线和 24 周
血浆中白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 α (TNFa) 和瘦素浓度 (pg/mL) 的变化
基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

合作者

Tulane University
Pennington Biomedical Research Center
Ochsner Health System

调查人员

  • 首席研究员：Maria D Sanchez-Pino, Ph.D.、LSU-Health Sciences Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月30日

研究完成 (估计的)

2026年2月20日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月3日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U24DK132740-5053
  • U24DK132740 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员将遵守 NIH 关于共享独特研究资源的赠款政策，包括生物医学研究资源的共享：NIH 赠款接受者指南和获取和传播生物医学研究资源的合同 (NOT-OD-21-013)。

数据字典、统计分析代码和去标识化数据可以存储共享。 数据可能包括人口统计、临床、人体测量、结果测量和其他相关变量，这些变量由数据拥有组织允许，并符合适用的法律和法规。

IPD 共享时间框架

数据可以不迟于完成奖励研究期后一年内或在接受数据以供发布或公开披露研究结果后存入存储库。

IPD 共享访问标准

去标识化的数据和支持信息可以与在联邦广泛保证 (FWA) 机构下工作的调查人员和研究人员共享，并且可以在当地机构审查委员会 (IRB) 批准后用于二次研究目的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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