- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05756764
Anti-Adipositas-Pharmakotherapie und Entzündung
Pilotstudie zur Wirkung von Gewichtsverlust durch Pharmakotherapie auf chronische Pro-Tumor-Entzündungszellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Gewichtsabnahme durch eine Pharmakotherapie mit Liraglutid, Semaglutid oder Phentermin-Topiramat die Reduktion von pro-tumoralen Entzündungszellen Myeloid-abgeleiteter Suppressorzellen (MDSC) fördert, gleichzeitig mit der Verbesserung des Lipidprofils (LDL-Cholesterin, HDL -Cholesterin, Triglyceride und freie Fettsäuren) und Konzentration im Blut.
Liraglutid, Semaglutid und Phentermin-Topiramat sind von der FDA zugelassene Medikamente zur Behandlung von Fettleibigkeit und mit Fettleibigkeit assoziierten Komorbiditäten.
Vierundzwanzig Patienten, die sich einer Standardbehandlung zur Behandlung von Fettleibigkeit am VA Medical Center und am Tulane Center for Clinical Research (TCCR) unterziehen, werden vor Beginn der Pharmakotherapie als Teil ihrer Standardbehandlung rekrutiert und zum Vergleich bis zu 6 Monate nachbeobachtet Primäre Studienvariablen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Health System - Biospecimen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 % Frauen (12) und 50 % Männer (12)
- Rasse: 50 % Afroamerikaner (6 Frauen, 6 Männer), 50 % Weiße Amerikaner (6 Frauen, 6 Männer)
- Body-Mass-Index (BMI): über 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten mit entzündungshemmenden Eigenschaften wie Glukokortikoide, Prednison oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente wie Aspirin oder Motrin Probanden, die Medikamente zur langfristigen Gewichtskontrolle wie Phentermin-Topiramat (Qsymia), Orlistat (Xenical), Naltrexon einnehmen -bupropion (Contrave) und die Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten wie Liraglutid (Saxenda) und Semaglutid (Wegovy).
- Vorgeschichte von Krebs
- Klinische Symptome einer systemischen Entzündung, akuter Infektionen wie der Coronavirus-Krankheit 2019 oder chronischer Krankheiten wie Krebs, Tuberkulose, Autoimmunerkrankungen und AIDS
- Ein Erwachsener kann nicht zustimmen
- Häftling
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Adipositas unter Pharmakotherapie
Vor Beginn der Pharmakotherapie (im Rahmen der Standardbehandlung) und 6 Monate nach Beginn der Medikation
|
Medikamente zur Gewichtsreduktion
Andere Namen:
Medikamente zur Gewichtsreduktion
Andere Namen:
Medikamente zur Gewichtsreduktion
Andere Namen:
Medikamente zur Gewichtsreduktion
Andere Namen:
Medikamente zur Gewichtsreduktion
Andere Namen:
Medikamente zur Gewichtsreduktion
Andere Namen:
Medikamente zur Gewichtsreduktion
Andere Namen:
Medikamente zur Gewichtsreduktion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
|
Prozentualer Gewichtsverlust (verlorene Pfunde dividiert durch das Ausgangsgewicht (in Pfund) multipliziert mit 100)
|
Basislinie und 24 Wochen
|
|
MDSC im peripheren Blut
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
|
Änderungen in der Anzahl von MDSC im Blut
|
Basislinie und 24 Wochen
|
|
Lipidspiegel im Kreislauf
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
|
Konzentrationsänderungen (mg/dL) jeder Art von Lipiden: LDL-Cholesterin, Triglyceride und freie Fettsäuren
|
Basislinie und 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systemische Entzündung, gemessen an C-reaktiven Proteinspiegeln
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
|
Konzentrationsänderungen (mg/l) des C-reaktiven Proteins im Serum
|
Basislinie und 24 Wochen
|
|
Systemische Entzündung, gemessen durch Adipokinspiegel im Kreislauf
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
|
Konzentrationsänderungen (pg/ml) von Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor alpha (TNFa) und Leptin im Plasma
|
Basislinie und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Topiramat
- Naltrexon
- Bupropion
- Phentermin
- Diethylpropion
- Tirzepatid
- Semaglutid
- Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptor
- Qsymie
- Bupropionhydrochlorid, Naltrexonhydrochorid -Arzneimittelkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- U24DK132740-5053
- U24DK132740 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler halten sich an die NIH Grants Policy on Sharing of Unique Research Resources, einschließlich der Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining and Dissemating Biomedical Research Resources (NOT-OD-21-013).
Datenwörterbücher, statistischer Analysecode und anonymisierte Daten können zur gemeinsamen Nutzung hinterlegt werden. Die Daten können demografische, klinische, anthropometrische, Ergebnismessungen und andere relevante Variablen umfassen, wie von der Dateneigentümerorganisation erlaubt, in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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