Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакотерапия против ожирения и воспаление

2 сентября 2025 г. обновлено: Maria Sanchez-Pino, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Пилотное исследование влияния потери веса с помощью фармакотерапии на хронические проопухолевые воспалительные клетки

В этом исследовании оценивается взаимосвязь между потерей веса, циркулирующими маркерами воспаления и липидами у 24 пациентов до и после 6 месяцев фармакотерапии в качестве стандарта лечения ожирения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на определение того, способствует ли потеря веса с помощью фармакотерапии лираглутидом, семаглутидом или фентермин-топираматом уменьшению количества проопухолевых воспалительных клеток, миелоидных супрессорных клеток (MDSC) одновременно с улучшением липидного профиля (ЛПНП-холестерин, ЛПВП). -холестерин, триглицериды и свободные жирные кислоты) и концентрации в крови.

Лираглутид, семаглутид и фентермин-топирамат являются одобренными FDA препаратами для лечения ожирения и сопутствующих ожирению заболеваний.

Двадцать четыре пациента, проходящие стандартное лечение по борьбе с ожирением в Медицинском центре штата Вирджиния и Центре клинических исследований Тулейна (TCCR), будут отобраны до начала фармакотерапии в рамках их стандартного лечения и будут наблюдаться в течение 6 месяцев для сравнения результатов. первичные переменные исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System - Biospecimen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ожирением, определяемым как имеющие индекс массы тела (ИМТ) > 30, из Нового Орлеана и его окрестностей, которым запланировано начало лечения ожирения лираглутидом, семаглутидом или фентермин-топираматом в рамках их стандарта лечения -лечение ожирения

Описание

Критерии включения:

  • 50% женщин (12) и 50% мужчин (12)
  • Раса: 50 % афроамериканцы (6 женщин, 6 мужчин), 50 % белые американцы (6 женщин, 6 мужчин).
  • Индекс массы тела (ИМТ): более 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Прием лекарств с противовоспалительными свойствами, таких как глюкокортикоиды, преднизолон или нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин или мотрин. Субъекты, принимающие лекарства для длительного контроля веса, такие как фентермин-топирамат (Qsymia), орлистат (Xenical), налтрексон. -бупропион (Contrave) и агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1, такие как лираглутид (Saxenda) и семаглутид (Wegovy).
  • Предыдущая история рака
  • Наличие любых клинических симптомов системного воспаления, острых инфекций, таких как коронавирусная болезнь 2019 года, или хронических заболеваний, таких как рак, туберкулез, аутоиммунные заболевания и СПИД.
  • Взрослый не может дать согласие
  • Заключенный
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ожирением на фармакотерапии
До начала фармакотерапии (в рамках стандартного лечения) и через 6 месяцев после начала лечения.
Лекарство: Семаглутид
Лекарство для похудения
Другие имена:
  • Вегови
  • Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1-R)
Лекарство: Комбинация фентермин-топирамат
Лекарство для похудения
Другие имена:
  • Ксимия
Лекарство: Фентермин
Лекарство для похудения
Другие имена:
  • Ломайра
  • Адипекс-П
Лекарство: Тирзепатид
Лекарство для похудения
Другие имена:
  • Мунджаро
  • Зепбаунд
  • ГИП/ГЛП-1 РА
Лекарство: Топирамат
Лекарство для похудения
Другие имена:
  • Топамакс
  • Трокенди XR
  • Кудекси XR
Лекарство: Диэтилпропион
Лекарство для похудения
Другие имена:
  • Тенуате
  • Диэтилкатинон
Лекарство: Налтрексон/Бупропион
Лекарство для похудения
Другие имена:
  • Противоречить
Лекарство: Лираглутид
Лекарство для похудения
Другие имена:
  • Виктоза
  • Саксенда
  • Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1-R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря веса
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Процент потери веса (потерянные килограммы, разделенные на начальный вес (в фунтах), умноженные на 100)
исходный уровень и 24 недели
МДСК в периферической крови
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Изменения количества MDSC в крови
исходный уровень и 24 недели
Уровни липидов в кровотоке
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Изменения концентрации (мг/дл) каждого типа липидов: холестерина ЛПНП, триглицеридов и свободных жирных кислот.
исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное воспаление, измеряемое уровнем С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Изменения концентрации (мг/л) С-реактивного белка в сыворотке крови
исходный уровень и 24 недели
Системное воспаление, измеряемое уровнем адипокинов в кровотоке
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Изменения концентрации (пг/мл) интерлейкина 6 (ИЛ-6), фактора некроза опухоли альфа (ФНОа) и лептина в плазме
исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Соавторы

Tulane University
Pennington Biomedical Research Center
Ochsner Health System

Следователи

  • Главный следователь: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U24DK132740-5053
  • U24DK132740 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут придерживаться Политики грантов NIH по совместному использованию уникальных исследовательских ресурсов, включая совместное использование ресурсов для биомедицинских исследований: Руководство для получателей грантов и контрактов NIH по получению и распространению ресурсов для биомедицинских исследований (NOT-OD-21-013).

Словари данных, код статистического анализа и деидентифицированные данные могут быть депонированы для совместного использования. Данные могут включать демографические, клинические, антропометрические показатели, показатели результатов и другие соответствующие переменные, если это разрешено организацией, владеющей данными, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть депонированы в репозиторий не позднее, чем в течение одного года после завершения периода исследования для присуждения награды или после принятия данных для публикации или публичного раскрытия результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные и вспомогательная информация могут быть переданы следователям и научно-исследовательскому персоналу, работающему в учреждении Federal Wide Assurance (FWA), и могут использоваться для вторичных исследовательских целей после одобрения местным Институциональным контрольным советом (IRB).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться