Farmacoterapia Antiobesidad e Inflamación
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Maria Sanchez-Pino, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Estudio piloto del efecto de la pérdida de peso por farmacoterapia en células inflamatorias protumorales crónicas
Este estudio evalúa la relación entre la pérdida de peso, los marcadores inflamatorios circulantes y los lípidos de 24 pacientes antes y después de 6 meses de farmacoterapia como estándar de atención para el tratamiento contra la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si la pérdida de peso mediante la farmacoterapia con liraglutida, semaglutida o fentermina-topiramato promueve la reducción de células inflamatorias protumorales células supresoras derivadas de mieloides (MDSC), simultáneamente a la mejora del perfil lipídico (LDL-colesterol, HDL -colesterol, triglicéridos y ácidos grasos libres) y concentración en sangre.
La liraglutida, la semaglutida y la fentermina-topiramato son medicamentos aprobados por la FDA para tratar la obesidad y las comorbilidades asociadas a la obesidad.
Veinticuatro pacientes que se someten al estándar de atención para el tratamiento contra la obesidad en el VA Medical Center y el Tulane Center for Clinical Research (TCCR) serán reclutados antes del inicio de la farmacoterapia como parte de su estándar de atención y se les hará un seguimiento de hasta 6 meses para comparar variables primarias de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System - Biospecimen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con obesidad, definida como índice de masa corporal (IMC) > 30, de Nueva Orleans y alrededores, programados para iniciar tratamiento antiobesidad con liraglutida, semaglutida o fentermina-topiramato como parte de su estándar de atención para -tratamiento de la obesidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50% mujeres (12) y 50% hombres (12)
- Raza: 50 % afroamericano (6 mujeres, 6 hombres), 50 % estadounidense blanco (6 mujeres, 6 hombres)
- Índice de masa corporal (IMC): más de 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos con propiedades antiinflamatorias como glucocorticoides, prednisona o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como aspirina o Motrin Sujetos que toman medicamentos para el control del peso a largo plazo, como fentermina-topiramato (Qsymia), orlistat (Xenical), naltrexona -bupropión (Contrave) y los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón, como la liraglutida (Saxenda) y la semaglutida (Wegovy).
- Antecedentes previos de cáncer
- Tener cualquier síntoma clínico de inflamación sistémica, infecciones agudas como la enfermedad por coronavirus 2019 o enfermedades crónicas como cáncer, tuberculosis, enfermedades autoinmunes y SIDA.
- Un adulto incapaz de dar su consentimiento
- Prisionero
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con obesidad en tratamiento farmacológico.
Antes del inicio de la farmacoterapia (como parte del tratamiento estándar) y 6 meses después de iniciar la medicación
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Medicamentos para bajar de peso.
Otros nombres:
Medicamentos para bajar de peso.
Otros nombres:
Medicamentos para bajar de peso.
Otros nombres:
Medicamentos para bajar de peso.
Otros nombres:
Medicamentos para bajar de peso.
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Medicamentos para bajar de peso.
Otros nombres:
Medicamentos para bajar de peso.
Otros nombres:
Medicamentos para bajar de peso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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Porcentaje de pérdida de peso (libras perdidas divididas por el peso inicial (en libras) multiplicado por 100)
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línea de base y 24 semanas
|
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MDSC en sangre periférica
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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Cambios en el número de MDSC en sangre
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línea de base y 24 semanas
|
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Niveles de lípidos en circulación
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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Cambios en la concentración (mg/dL) de cada tipo de lípidos: LDL-colesterol, triglicéridos y ácidos grasos libres
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línea de base y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación sistémica medida por los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
Cambios en la concentración (mg/L) de proteína C reactiva en suero
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línea de base y 24 semanas
|
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Inflamación sistémica medida por los niveles de adipocinas en circulación
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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Cambios en la concentración (pg/ml) de interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) y leptina en plasma
|
línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Inflamación
- Dislipidemias
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Azúcar
- Anfetaminas
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Cetonas
- Hormonas gastrointestinales
- Hexisos
- Monosacáridos
- Péptidos tipo glucagón
- Proglucágón
- Péptido tipo glucagón 1
- Fructosa
- Cetosis
- Propiofenones
- Liraglutida
- Topiramato
- Naltrexona
- Bupropión
- Fentermina
- Dietilpropión
- Tirzepatide
- semaglutida
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Qsymia
- clorhidrato de bupropion, combinación de medicamentos de hidrocoruro de naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- U24DK132740-5053
- U24DK132740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores se adherirán a la Política de subvenciones de los NIH sobre el intercambio de recursos de investigación únicos, incluido el intercambio de recursos de investigación biomédica: pautas para los destinatarios de subvenciones y contratos de los NIH sobre la obtención y difusión de recursos de investigación biomédica (NOT-OD-21-013).
Los diccionarios de datos, el código de análisis estadístico y los datos no identificados se pueden depositar para compartir. Los datos pueden incluir medidas demográficas, clínicas, antropométricas, de resultados y otras variables relevantes, según lo permita la organización propietaria de los datos, de conformidad con las leyes y reglamentaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos pueden depositarse en el depósito a más tardar dentro de un año de haber completado el período de estudio para la adjudicación o tras la aceptación de los datos para su publicación o divulgación pública de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos no identificados y la información de respaldo se pueden compartir con los investigadores y el personal de investigación que trabajan en una institución Federal Wide Assurance (FWA) y se pueden usar para fines de estudios secundarios después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .