Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakoterapi och inflammation mot fetma

2 september 2025 uppdaterad av: Maria Sanchez-Pino, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pilotstudie av effekten av viktminskning genom farmakoterapi på kroniska protumörinflammatoriska celler

Denna studie utvärderar sambandet mellan viktminskning, cirkulerande inflammatoriska markörer och lipider från 24 patienter före och efter 6 månaders farmakoterapi som en standardvård för behandling mot fetma

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa om viktminskning genom farmakoterapi med liraglutid, semaglutid eller fentermin-topiramat främjar minskningen av protumorala inflammatoriska celler Myeloid-härledda suppressorceller (MDSC), samtidigt med förbättringen av lipidprofilen (LDL-kolesterol, HDL) - Kolesterol, triglycerider och fria fettsyror) och koncentration i blodet.

Liraglutid, semaglutid och fentermin-topiramat är FDA-godkända läkemedel för att behandla fetma och fetma-associerade komorbiditeter.

Tjugofyra patienter som genomgår standardvård för behandling mot fetma vid VA Medical Center och Tulane Center for Clinical Research (TCCR) kommer att rekryteras innan farmakoterapi påbörjas som en del av deras standardvård och följas upp till 6 månader för att jämföra primära studievariabler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System - Biospecimen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med fetma, definierat som att ha ett kroppsmassaindex (BMI) > 30, från New Orleans och dess omgivningar, planerade att inleda behandling mot fetma med liraglutid, semaglutid eller fentermin-topiramat som en del av deras standardvård för anti-fetma -fetmabehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 % kvinnor (12) och 50 % män (12)
  • Ras: 50 % afroamerikaner (6 kvinnor, 6 män), 50 % vita amerikaner (6 kvinnor, 6 män)
  • Body mass index (BMI): över 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Att ta mediciner med antiinflammatoriska egenskaper som glukokortikoider, prednison eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom acetylsalicylsyra eller motrinpatienter på mediciner för långsiktig viktkontroll såsom fentermin-topiramat (Qsymia), orlistat (Xenical), naltrexon -bupropion (Contrave), och de glukagonliknande peptid-1-receptoragonisterna såsom liraglutid (Saxenda) och semaglutid (Wegovy).
  • Tidigare cancerhistoria
  • Att ha några kliniska symtom på systemisk inflammation, akuta infektioner som Coronavirus sjukdom 2019 eller kroniska sjukdomar som cancer, tuberkulos, autoimmun sjukdom och AIDS
  • En vuxen som inte kan ge sitt samtycke
  • Fånge
  • Graviditet eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med fetma på farmakoterapi
Före påbörjad farmakoterapi (som en del av standardbehandlingen) och 6 månader efter påbörjad medicinering
Läkemedel: Semaglutid
Läkemedel för viktminskning
Andra namn:
  • Wegovy
  • Glukagon-liknande peptid-1-receptoragonist (GLP1-R).
Läkemedel: Kombination av fentermin-topiramat
Läkemedel för viktminskning
Andra namn:
  • Qsymia
Läkemedel: Fentermin
Läkemedel för viktminskning
Andra namn:
  • Lomaira
  • Adipex-P
Läkemedel: Tirzepatid
Läkemedel för viktminskning
Andra namn:
  • Mounjaro
  • Zepbound
  • GIP/GLP-1 RA
Läkemedel: Topiramat
Läkemedel för viktminskning
Andra namn:
  • Topamax
  • Trokendi XR
  • Qudexy XR
Läkemedel: Dietylpropion
Läkemedel för viktminskning
Andra namn:
  • Avsluta
  • Dietylkatinon
Läkemedel: Naltrexon/Bupropion
Läkemedel för viktminskning
Andra namn:
  • Contrave
Läkemedel: Liraglutid
Läkemedel för viktminskning
Andra namn:
  • Victoza
  • Saxenda
  • Glukagon-liknande peptid-1-receptoragonist (GLP1-R).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktminskning
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Viktminskningsprocent (förlorade pund dividerat med startvikt (i pund) multiplicerat med 100)
baslinje och 24 veckor
MDSC i perifert blod
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Förändringar i antalet MDSC i blod
baslinje och 24 veckor
Nivåer av lipider i cirkulationen
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Förändringar i koncentration (mg/dL) av varje typ av lipider: LDL-kolesterol, triglycerider och fria fettsyror
baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk inflammation mätt med C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Förändringar i koncentration (mg/L) av C-reaktivt protein i serum
baslinje och 24 veckor
Systemisk inflammation mätt med adipokinnivåer i cirkulationen
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Förändringar i koncentrationen (pg/ml) av interleukin 6 (IL-6), tumörnekrosfaktor alfa (TNFa) och leptin i plasma
baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbetspartners

Tulane University
Pennington Biomedical Research Center
Ochsner Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U24DK132740-5053
  • U24DK132740 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att följa NIH Grants Policy on Sharing of Unique Research Resources, inklusive Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Attaching and Disminating Biomedical Research Resources (NOT-OD-21-013).

Dataordböcker, statistisk analyskod och avidentifierade data kan deponeras för delning. Data kan inkludera demografiska, kliniska, antropometriska, resultatmått och andra relevanta variabler, som tillåts av den dataägande organisationen, i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifter får deponeras i förvaret senast inom ett år efter avslutad studieperiod för priset eller efter godkännande av data för publicering eller offentliggörande av studieresultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data och stödjande information kan delas med utredare och forskarpersonal som arbetar under en Federal Wide Assurance (FWA) institution och kan användas för sekundära studieändamål efter godkännande av den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera