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Farmacoterapia Anti-Obesidade e Inflamação

2 de setembro de 2025 atualizado por: Maria Sanchez-Pino, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Estudo Piloto do Efeito da Perda de Peso por Farmacoterapia em Células Inflamatórias Pró-tumorais Crônicas

Este estudo avalia a relação entre perda de peso, marcadores inflamatórios circulantes e lipídios de 24 pacientes antes e após 6 meses de farmacoterapia como padrão de cuidado para o tratamento anti-obesidade

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar se a perda de peso por farmacoterapia com liraglutida, semaglutida ou fentermina-topiramato promove a redução de células inflamatórias pró-tumorais células supressoras derivadas de mieloides (MDSC), simultaneamente à melhora do perfil lipídico (LDL-colesterol, HDL -colesterol, triglicerídeos e ácidos graxos livres) e concentração no sangue.

Liraglutida, semaglutida e fentermina-topiramato são medicamentos aprovados pela FDA para tratar a obesidade e comorbidades associadas à obesidade.

Vinte e quatro pacientes em tratamento padrão para tratamento anti-obesidade no VA Medical Center e Tulane Center for Clinical Research (TCCR) serão recrutados antes do início da farmacoterapia como parte de seu tratamento padrão e acompanhados por até 6 meses para comparar o variáveis ​​primárias do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System - Biospecimen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com obesidade, definidos como tendo um índice de massa corporal (IMC) > 30, de Nova Orleans e arredores, programados para iniciar o tratamento anti-obesidade com liraglutida, semaglutida ou fentermina-topiramato como parte de seu padrão de atendimento para anti-obesidade -tratamento da obesidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50% mulheres (12) e 50% homens (12)
  • Raça: 50% afro-americano (6 mulheres, 6 homens), 50% branco-americano (6 mulheres, 6 homens)
  • Índice de massa corporal (IMC): acima de 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Tomar medicamentos com propriedades anti-inflamatórias como glicocorticoides, prednisona ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como aspirina ou Motrin. -bupropiona (Contrave) e os agonistas do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon, como liraglutida (Saxenda) e semaglutida (Wegovy).
  • História prévia de câncer
  • Ter quaisquer sintomas clínicos de inflamação sistêmica, infecções agudas, como a doença de Coronavírus 2019, ou doenças crônicas, como câncer, tuberculose, doença autoimune e AIDS
  • Um adulto incapaz de consentir
  • Prisioneiro
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com obesidade em farmacoterapia
Antes do início da farmacoterapia (como parte do tratamento padrão) e 6 meses após o início da medicação
Medicamento: Semaglutida
Medicação para perda de peso
Outros nomes:
  • Wegovy
  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1-R)
Medicamento: Combinação Fentermina-Topiramato
Medicação para perda de peso
Outros nomes:
  • Qsymia
Medicamento: Fentermina
Medicação para perda de peso
Outros nomes:
  • Lomaira
  • Adipex-P
Medicamento: Tirzepatida
Medicação para perda de peso
Outros nomes:
  • Mounjaro
  • Zepbound
  • GIP/GLP-1 RA
Medicamento: Topiramato
Medicação para perda de peso
Outros nomes:
  • Topamax
  • Trokendi XR
  • Qudexy XR
Medicamento: Dietilpropiona
Medicação para perda de peso
Outros nomes:
  • Tenuizar
  • Dietilcatinona
Medicamento: Naltrexona/Bupropiona
Medicação para perda de peso
Outros nomes:
  • Contrave
Medicamento: Liraglutida
Medicação para perda de peso
Outros nomes:
  • Victoza
  • Saxenda
  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1-R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de peso
Prazo: linha de base e 24 semanas
Porcentagem de perda de peso (libras perdidas divididas pelo peso inicial (em libras) multiplicado por 100)
linha de base e 24 semanas
MDSC no sangue periférico
Prazo: linha de base e 24 semanas
Alterações no número de MDSC no sangue
linha de base e 24 semanas
Níveis de lipídios em circulação
Prazo: linha de base e 24 semanas
Alterações na concentração (mg/dL) de cada tipo de lipídeo: LDL-colesterol, triglicerídeos e ácidos graxos livres
linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação sistêmica medida pelos níveis de proteína C-reativa
Prazo: linha de base e 24 semanas
Alterações na concentração (mg/L) de proteína C-reativa no soro
linha de base e 24 semanas
Inflamação sistêmica medida pelos níveis de adipocinas na circulação
Prazo: linha de base e 24 semanas
Alterações na concentração (pg/mL) de interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNFa) e leptina no plasma
linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

Tulane University
Pennington Biomedical Research Center
Ochsner Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U24DK132740-5053
  • U24DK132740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores aderirão à Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Exclusivos, incluindo o Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Biomédica: Diretrizes para Destinatários de Subsídios e Contratos do NIH sobre Obtenção e Divulgação de Recursos de Pesquisa Biomédica (NOT-OD-21-013).

Dicionários de dados, código de análise estatística e dados não identificados podem ser depositados para compartilhamento. Os dados podem incluir medidas demográficas, clínicas, antropométricas, de resultados e outras variáveis ​​relevantes, conforme permitido pela organização proprietária dos dados, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser depositados no repositório no prazo máximo de um ano após a conclusão do período de estudo para a concessão ou após a aceitação dos dados para publicação ou divulgação pública dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados não identificados e informações de apoio podem ser compartilhados com investigadores e equipes de pesquisa que trabalham em uma instituição Federal Wide Assurance (FWA) e podem ser usados ​​para fins de estudo secundário após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) local

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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