Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoterapie a záněty proti obezitě

2. září 2025 aktualizováno: Maria Sanchez-Pino, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pilotní studie vlivu úbytku hmotnosti farmakoterapií na chronické pronádorové zánětlivé buňky

Tato studie hodnotí vztah mezi úbytkem hmotnosti, cirkulujícími zánětlivými markery a lipidy u 24 pacientů před a po 6 měsících farmakoterapie jako standard péče o léčbu obezity

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda snížení hmotnosti farmakoterapií liraglutidem, semaglutidem nebo fentermin-topiramátem podporuje redukci protumorálních zánětlivých buněk Myeloid-derived supresorových buněk (MDSC) současně se zlepšením lipidového profilu (LDL-Cholesterol, HDL -Cholesterol, triglyceridy a volné mastné kyseliny) a koncentrace v krvi.

Liraglutid, semaglutid a fentermin-topiramát jsou léky schválené FDA k léčbě obezity a komorbidit souvisejících s obezitou.

Dvacet čtyři pacientů podstupujících standardní péči pro léčbu obezity ve VA Medical Center a Tulane Center for Clinical Research (TCCR) bude přijato před zahájením farmakoterapie jako součást jejich standardní péče a sledováni po dobu 6 měsíců za účelem srovnání primární studijní proměnné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System - Biospecimen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obezitou, definovanou jako s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30, z New Orleans a okolí, u kterých je plánováno zahájení léčby obezity liraglutidem, semaglutidem nebo fentermin-topiramátem jako součást jejich standardní péče o antiobezitu. - léčba obezity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 % žen (12) a 50 % mužů (12)
  • Rasa: 50 % Afroameričan (6 žen, 6 mužů), 50 % Bílý Američan (6 žen, 6 mužů)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): nad 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků s protizánětlivými vlastnostmi, jako jsou glukokortikoidy, prednison, nebo nesteroidní protizánětlivé léky, jako je aspirin nebo Motrin Subjects, na lécích pro dlouhodobou regulaci hmotnosti, jako je fentermin-topiramát (Qsymia), orlistat (Xenical), naltrexon -bupropion (Contrave) a agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1, jako je liraglutid (Saxenda) a semaglutid (Wegovy).
  • Předchozí anamnéza rakoviny
  • s jakýmikoli klinickými příznaky systémového zánětu, akutních infekcí, jako je Coronavirus disease 2019, nebo chronických onemocnění, jako je rakovina, tuberkulóza, autoimunitní onemocnění a AIDS
  • Dospělý neschopný souhlasit
  • Vězeň
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s obezitou na farmakoterapii
Před zahájením farmakoterapie (jako součást standardní péče) a 6 měsíců po zahájení léčby
Lék: Semaglutid
Lék na hubnutí
Ostatní jména:
  • Wegovy
  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1-R).
Lék: Kombinace fenterminu a topiramátu
Lék na hubnutí
Ostatní jména:
  • Qsymia
Lék: Phentermine
Lék na hubnutí
Ostatní jména:
  • Lomaira
  • Adipex-P
Lék: Tirzepatid
Lék na hubnutí
Ostatní jména:
  • Mounjaro
  • Zepbound
  • GIP/GLP-1 RA
Lék: Topiramát
Lék na hubnutí
Ostatní jména:
  • Topamax
  • Trokendi XR
  • Qudexy XR
Lék: Diethylpropion
Lék na hubnutí
Ostatní jména:
  • Tenuate
  • Diethylcathinone
Lék: Naltrexon/bupropion
Lék na hubnutí
Ostatní jména:
  • Odporovat
Lék: Liraglutid
Lék na hubnutí
Ostatní jména:
  • Victoza
  • Saxenda
  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1-R).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta váhy
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Procento úbytku hmotnosti (zhubnuté libry dělené počáteční hmotností (v librách) vynásobené 100)
výchozí stav a 24 týdnů
MDSC v periferní krvi
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Změny v počtu MDSC v krvi
výchozí stav a 24 týdnů
Hladiny lipidů v oběhu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Změny v koncentraci (mg/dl) každého typu lipidů: LDL-cholesterolu, triglyceridů a volných mastných kyselin
výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový zánět měřený hladinami C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Změny koncentrace (mg/l) C-reaktivního proteinu v séru
výchozí stav a 24 týdnů
Systémový zánět měřený hladinami adipokinů v oběhu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Změny koncentrace (pg/ml) interleukinu 6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa) a leptinu v plazmě
výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Spolupracovníci

Tulane University
Pennington Biomedical Research Center
Ochsner Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U24DK132740-5053
  • U24DK132740 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou dodržovat Grantovou politiku NIH pro sdílení jedinečných výzkumných zdrojů, včetně sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu: Pokyny pro příjemce grantů NIH a smlouvy o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu (NOT-OD-21-013).

Datové slovníky, kód pro statistickou analýzu a deidentifikovaná data mohou být uložena pro sdílení. Data mohou zahrnovat demografické, klinické, antropometrické, výsledky měření a další relevantní proměnné, jak to povoluje organizace vlastnící data, v souladu s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Data lze uložit do úložiště nejpozději do jednoho roku od ukončení doby studia pro udělení nebo po přijetí dat ke zveřejnění nebo zveřejnění výsledků studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data a podpůrné informace mohou být sdíleny s vyšetřovateli a výzkumným personálem pracujícím v rámci instituce Federal Wide Assurance (FWA) a mohou být použity pro sekundární studijní účely po schválení místní Institutional Review Board (IRB).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit