Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-fedme farmakoterapi og betennelse

2. september 2025 oppdatert av: Maria Sanchez-Pino, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pilotstudie av effekten av vekttap ved farmakoterapi på kroniske protumor-inflammatoriske celler

Denne studien evaluerer forholdet mellom vekttap, sirkulerende inflammatoriske markører og lipider fra 24 pasienter før og etter 6 måneders farmakoterapi som standard for behandling mot fedme.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å fastslå om vekttap ved farmakoterapi med liraglutid, semaglutid eller fentermin-topiramat fremmer reduksjon av protumorale inflammatoriske celler Myeloid-derived suppressor celler (MDSC), samtidig med forbedring av lipidprofilen (LDL-kolesterol, HDL) - Kolesterol, triglyserider og frie fettsyrer) og konsentrasjon i blodet.

Liraglutid, semaglutid og fentermin-topiramat er FDA-godkjente medisiner for å behandle fedme og fedme-assosierte komorbiditeter.

Tjuefire pasienter som gjennomgår standardbehandling for behandling mot fedme ved VA Medical Center og Tulane Center for Clinical Research (TCCR) vil bli rekruttert før oppstart av farmakoterapi som en del av deres standardbehandling og fulgt opp til 6 måneder for å sammenligne primærstudievariabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System - Biospecimen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fedme, definert som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 30, fra New Orleans og dets omgivelser, er planlagt for å starte anti-fedmebehandlingen med liraglutid, semaglutid eller fentermin-topiramat som en del av deres standardbehandling for anti-fedme -fedmebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 % kvinner (12) og 50 % menn (12)
  • Rase: 50 % afroamerikaner (6 kvinner, 6 menn), 50 % hvite amerikanere (6 kvinner, 6 menn)
  • Kroppsmasseindeks (BMI): over 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tar medisiner med betennelsesdempende egenskaper som glukokortikoider, prednison eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, som aspirin eller Motrin-individer på medisiner for langsiktig vektkontroll som fentermin-topiramat (Qsymia), orlistat (Xenical), naltrexon -bupropion (Contrave), og de glukagonlignende peptid-1-reseptoragonistene som liraglutid (Saxenda) og semaglutid (Wegovy).
  • Tidligere historie med kreft
  • Har noen kliniske symptomer på systemisk betennelse, akutte infeksjoner som koronavirussykdom 2019, eller kroniske sykdommer som kreft, tuberkulose, autoimmun sykdom og AIDS
  • En voksen som ikke kan samtykke
  • Fange
  • Graviditet eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med fedme på farmakoterapi
Før oppstart av farmakoterapi (som en del av standardbehandlingen) og 6 måneder etter påbegynt medisinering
Legemiddel: Semaglutid
Medisiner for vekttap
Andre navn:
  • Wegovy
  • Glukagon-lignende peptid-1 reseptor (GLP1-R) agonist
Legemiddel: Phentermine-Topiramate kombinasjon
Medisiner for vekttap
Andre navn:
  • Qsymia
Legemiddel: Phentermine
Medisiner for vekttap
Andre navn:
  • Lomaira
  • Adipex-P
Legemiddel: Tirzepatid
Medisiner for vekttap
Andre navn:
  • Mounjaro
  • Zepbound
  • GIP/GLP-1 RA
Legemiddel: Topiramat
Medisiner for vekttap
Andre navn:
  • Topamax
  • Trokendi XR
  • Qudexy XR
Legemiddel: Dietylpropion
Medisiner for vekttap
Andre navn:
  • Tenuate
  • Dietylkatinon
Legemiddel: Naltrekson/Bupropion
Medisiner for vekttap
Andre navn:
  • Kontra
Legemiddel: Liraglutid
Medisiner for vekttap
Andre navn:
  • Victoza
  • Saxenda
  • Glukagon-lignende peptid-1 reseptor (GLP1-R) agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekttap
Tidsramme: baseline og 24 uker
Vekttap i prosent (pounds tapt delt på startvekt (i pounds) multiplisert med 100)
baseline og 24 uker
MDSC i perifert blod
Tidsramme: baseline og 24 uker
Endringer i antall MDSC i blod
baseline og 24 uker
Nivåer av lipider i sirkulasjonen
Tidsramme: baseline og 24 uker
Endringer i konsentrasjon (mg/dL) av hver type lipider: LDL-kolesterol, triglyserider og frie fettsyrer
baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk betennelse målt ved C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: baseline og 24 uker
Endringer i konsentrasjon (mg/L) av C-reaktivt protein i serum
baseline og 24 uker
Systemisk betennelse målt ved adipokinnivåer i sirkulasjonen
Tidsramme: baseline og 24 uker
Endringer i konsentrasjon (pg/mL) av interleukin 6 (IL-6), tumor-nekrosefaktor alfa (TNFa) og leptin i plasma
baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbeidspartnere

Tulane University
Pennington Biomedical Research Center
Ochsner Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U24DK132740-5053
  • U24DK132740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil følge NIH Grants Policy for deling av unike forskningsressurser, inkludert deling av biomedisinske forskningsressurser: Retningslinjer for mottakere av NIH Grants and Contracts on Actaining and Disseminating Biomedical Research Resources (NOT-OD-21-013).

Dataordbøker, statistisk analysekode og avidentifiserte data kan deponeres for deling. Data kan inkludere demografiske, kliniske, antropometriske, utfallsmål og andre relevante variabler, som tillatt av den dataeiende organisasjonen, i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Data kan deponeres i depotet senest innen ett år etter fullført studieperiode for tildeling eller ved aksept av data for publisering eller offentliggjøring av studieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data og støtteinformasjon kan deles med etterforskere og forskningspersonell som arbeider under en Federal Wide Assurance (FWA) institusjon og kan brukes til sekundære studieformål etter godkjenning av det lokale Institutional Review Board (IRB)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere