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人体測定、生化学的パラメーター、食事の質、および摂食行動に対する時間制限給餌の影響

2023年3月4日 更新者:Ayşen Yıldırım、Eastern Mediterranean University

太りすぎの女性の人体測定、生化学的パラメーター、食事の質、および摂食行動に対する時間制限のある摂食介入の影響

このランダム化比較試験の目的は、過体重の女性の体重、体組成、生化学的パラメーター、および摂食行動に対する時間制限のある摂食介入の影響を判断することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. 時間制限のある摂食介入は、毎日のエネルギー摂取量を減少させますか?
  2. 時間制限のある食事介入は、体重と体脂肪の減少につながりますか?
  3. 期間限定の栄養介入は生化学的パラメータの改善につながるか?
  4. 時間制限のある摂食介入は、摂食行動と摂食意識を改善しますか?
  5. 時間制限のある給餌介入は食事の質に悪影響を及ぼしますか?

介入群の参加者は、時間制限のある摂食介入(最初の食事は 10:00、最後の食事は 18:00)を 6 週間受けます。 参加者の食事は、8 時間の食事と 16 時間の絶食として計画されています。

対照群の参加者は、食事介入を受けません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

倫理委員会の承認に続いて、この研究は、ファマグスタ州立病院内科ポリクリニック、スペシャリスト、ウムット・ハクリギルに申請した参加者と一緒に実施されます。

研究を開始するために、TR 保健省ニコシア博士は、ブルハン ナルバントール州立病院の倫理委員会から必要な許可を得ました。

この研究は、医師によって病気と診断されていない、19〜65歳、わずかに肥満、BMIが24.9〜29.9の40人の女性参加者を対象に実施される予定です。 キロ/平方メートル。

研究に参加する前に、参加者は研究の目的と研究中に行われる申請について通知されます。

この情報は、有効な同意書によって裏付けられました。

データ収集ツール:研究目的に沿って開発されたアンケートフォームは、研究におけるデータ収集ツールとして使用されました。

研究に参加する個人のデータを収集する際には、経験則などの必要な予防策を講じた上で、「対面インタビュー方式」(新型コロナウイルス感染拡大によるマスクと距離)が適用されます。

調査の開始:

研究基準を満たし、研究への参加に同意した参加者は、対照群または介入群に無作為に割り当てられます。

  1. 制御グループ プロトコル。対照群に無作為に割り付けられた参加者は、食事介入を受けません。 このプロセスでは、研究を開始する前に、すべての参加者にどのように質問する必要がありますか。

    食事が与えられている場合は、同じ方法で継続し、身体活動レベルを維持するよう求められます。

  2. 介入グループのプロトコル;介入群に無作為に割り付けられた参加者は、エネルギー制限なしで 6 週間、時間制限のある摂食介入を受けます (任意)。 参加者の食事は、8 時間の食事と 16 時間の絶食として計画されます。

食事の時間は次のように設定されます。

  • 10:00に最初の食事、
  • 夜は18:00ラストミール

夜18時から朝10時まではノンカロリー飲料(水、ソーダのみ、無糖ハーブティーなど)以外の飲食はご遠慮いただいております。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Famagusta、キプロス、99628
        • Eastern Mediterranean University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 19 ~ 65 歳の範囲
  2. 女性
  3. BMI: 24.9-29.9 kg/m²
  4. 研究期間中の一般的な活動と運動習慣の維持
  5. -研究開始前の6か月間の安定した体重(4kg未満の体重減少または体重増加)

除外基準:

  1. 持病のある方(糖尿病、高血圧、心血管疾患など)
  2. 薬物使用者
  3. 血中脂質プロファイルと血糖値に影響を与える可能性のあるサプリメントの使用 (オメガ-3 など)
  4. 妊娠中の女性
  5. 授乳期の方
  6. 閉経
  7. 交代勤務者
  8. 研究前に時間制限(16:8)の栄養プログラムに従う人
  9. 研究前に特定の食事をしていた人
  10. さまざまな減量プログラムを頻繁に適用する人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:時間制限給餌
介入群の参加者は、時間制限のある摂食介入(最初の食事は 10:00、最後の食事は 18:00)を 6 週間受けます。 参加者の食事は、8 時間の食事と 16 時間の絶食として計画されています。
時間制限のある栄養介入では、最初の食事は 10:00 に、最後の食事は 18:00 に予定されています (自由)。 8時間の食事と16時間の絶食が目標です。
介入なし:コントロール
対照群の参加者は、食事介入を受けません。 すべての参加者は、研究全体を通じて、研究を開始する前に与えられたのと同じ方法で食事を続けるように求められました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:6週間
体重
6週間
体組成
時間枠:6週間
総体液
6週間
体組成
時間枠:6週間
総脂肪量
6週間
体組成
時間枠:6週間
筋肉量
6週間
体組成
時間枠:6週間
除脂肪量
6週間
血漿脂質
時間枠:6週間
総コレステロール
6週間
血漿脂質
時間枠:6週間
HDLコレステロール
6週間
血漿脂質
時間枠:6週間
LDLコレステロール
6週間
血漿脂質
時間枠:6週間
中性脂肪
6週間
血圧
時間枠:6週間
収縮期血圧
6週間
血圧
時間枠:6 week
拡張期血圧
6 week
脈
時間枠:6週間
6週間
生化学
時間枠:6週間
血糖値
6週間
生化学
時間枠:6週間
空腹時インスリン
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:AYŞEN YILDIRIM KIZILDAĞ, PhD、Eastern Mediterranean University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (実際)

2021年10月24日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2022年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月4日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AYildirim

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験実施計画書、統計解析計画書(SAP)、臨床試験報告書(CSR)

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データが共有されることはありません。 結果は研究者によって学術誌に掲載されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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