- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05756868
인체 측정, 생화학적 매개변수, 식이 품질 및 식습관에 대한 시간 제한 급식의 효과
과체중 여성 개인의 인체 측정, 생화학적 매개변수, 식이 품질 및 식습관에 대한 시간 제한 급식 개입의 효과
이 무작위 통제 시험의 목표는 과체중 여성 개인의 체중, 체성분, 생화학적 매개변수 및 식습관에 대한 시간 제한 급식 개입의 효과를 결정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 시간 제한 급식 중재가 일일 에너지 섭취를 줄입니까?
- 시간 제한식이 개입으로 체중과 체지방이 감소합니까?
- 시간 제한이 있는 영양 개입이 생화학적 매개변수의 개선으로 이어지나요?
- 시간 제한 급식 중재가 식사 행동과 식사 인식을 개선합니까?
- 시간 제한 급식 중재가 식단의 질에 악영향을 미칩니까?
개입 그룹의 참가자는 6주 동안 시간 제한 급식 개입(첫 식사 10:00, 마지막 식사 18:00)을 받게 됩니다. 참가자들의 식사는 8시간 식사와 16시간 단식으로 계획되었습니다.
대조군의 참가자는 어떠한 식이 중재도 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
윤리 위원회의 승인을 받은 후 연구는 Famagusta 주립 병원 내과 폴리클리닉에 지원한 참가자인 Umut Hakligil 전문의와 함께 수행됩니다.
연구를 시작하기 위해 TR 보건부 Nicosia Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital의 윤리위원회로부터 필요한 허가를 받았습니다.
이 연구는 BMI 24.9-29.9의 약간 비만인 19-65세의 의사로부터 어떤 질병도 진단받지 않은 40명의 여성 참가자를 대상으로 수행될 예정입니다. kg/m².
연구에 참여하기 전에 참가자는 연구의 목적과 연구 중에 수행할 응용 프로그램에 대해 알립니다.
이 정보는 유효한 동의서로 뒷받침되었습니다.
자료 수집 도구: 연구의 자료 수집 도구는 연구 목적에 맞게 개발된 설문지를 사용하였다.
연구에 참여하는 개인에 대한 자료 수집 시에는 '대면 면접 방식'(코로나19 팬데믹으로 인한 마스크 및 거리 두기)을 원칙으로 하는 등 필요한 예방 조치를 취할 예정이다.
연구 시작:
연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 참가자는 통제 그룹 또는 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다.
대조군 프로토콜; 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 어떠한 식이 중재도 받지 않습니다. 이 과정에서 연구를 시작하기 전에 모든 참가자에게 어떻게 질문해야 하는지.
먹이를 주면 같은 방식으로 계속하고 신체 활동 수준을 유지하도록 요청받을 것입니다.
- 개입 그룹 프로토콜; 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 에너지 제한 없이 6주 동안 시간 제한 급식 개입을 받게 됩니다(adlibitum). 참가자들의 식사는 8시간 식사와 16시간 단식으로 계획됩니다.
식사 시간은 다음과 같이 설정됩니다.
- 10시 첫 식사,
- 마지막 식사 저녁 18:00
참가자는 저녁 18시부터 아침 10시 사이에 칼로리가 없는 음료(물, 탄산음료, 무가당 허브차 등) 이외의 음료를 섭취하지 않도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Famagusta, 키프로스, 99628
- Eastern Mediterranean University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19-65세 범위
- 여성
- BMI: 24.9-29.9kg/m²
- 학업 기간 동안 일반적인 활동 및 운동 습관 유지
- 연구 시작 전 6개월 동안 안정적인 체중(4kg 미만의 체중 감소 또는 체중 증가)
제외 기준:
- 만성질환자(당뇨,고혈압,심혈관질환 등)
- 마약 사용자
- 혈중 지질 수치와 혈당에 영향을 미칠 수 있는 보충제(오메가-3 등)의 사용
- 임산부
- 수유기에 있는 사람들
- 폐경기
- 교대 근무자
- 연구 전 시간 제한(16:8) 영양 프로그램을 따르는 자
- 연구 전에 특정 다이어트를 따랐던 사람
- 다른 체중 감량 다이어트 프로그램을 자주 적용하는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시간 제한 수유
개입 그룹의 참가자는 6주 동안 시간 제한 급식 개입(첫 식사 10:00, 마지막 식사 18:00)을 받게 됩니다.
참가자들의 식사는 8시간 식사와 16시간 단식으로 계획되었습니다.
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시간 제한 영양 개입에서 첫 번째 식사는 10:00, 마지막 식사는 18:00(임의)로 예정되어 있습니다.
8시간 식사와 16시간 단식을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군의 참가자는 어떠한 식이 중재도 받지 않습니다.
모든 참가자는 연구 내내 연구를 시작하기 전에 그들이 먹은 것과 같은 방식으로 계속하도록 요청 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 6주
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체중
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6주
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체성분
기간: 6주
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총 체액
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6주
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체성분
기간: 6주
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총 지방량
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6주
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체성분
기간: 6주
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근육량
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6주
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체성분
기간: 6주
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무 지방 질량
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6주
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혈장 지질
기간: 6주
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총 콜레스테롤
|
6주
|
|
혈장 지질
기간: 6주
|
HDL 콜레스테롤
|
6주
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혈장 지질
기간: 6주
|
LDL 콜레스테롤
|
6주
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혈장 지질
기간: 6주
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중성지방
|
6주
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혈압
기간: 6주
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수축기 혈압
|
6주
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혈압
기간: 6 week
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이완기 혈압
|
6 week
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맥박
기간: 6주
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6주
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생화학
기간: 6주
|
혈당
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6주
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생화학
기간: 6주
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단식 인슐린
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AYŞEN YILDIRIM KIZILDAĞ, PhD, Eastern Mediterranean University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AYildirim
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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