Aikarajoitetun ruokinnan vaikutus antropometriaan, biokemiallisiin parametreihin, ruokavalion laatuun ja ruokailukäyttäytymiseen
Aikarajoitetun ruokinnan vaikutus antropometrisiin mittauksiin, biokemiallisiin parametreihin, ruokavalion laatuun ja syömiskäyttäytymiseen ylipainoisilla naishenkilöillä
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää aikarajoitetun ruokinnan vaikutukset ruumiinpainoon, kehon koostumukseen, biokemiallisiin parametreihin ja syömiskäyttäytymiseen ylipainoisilla naishenkilöillä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö aikarajoitettu ruokintainterventio päivittäistä energian saantia?
- Aiheuttaako aikarajoitetut ruokavaliotoimenpiteet painon ja rasvan menetystä?
- Johtavatko ajallisesti rajoitetut ravitsemukselliset interventiot biokemiallisten parametrien parannuksiin?
- Parantaako aikarajoitettu ruokintainterventio syömiskäyttäytymistä ja syömistietoisuutta?
- Vaikuttaako aikarajoitettu ruokintainterventio haitallisesti ruokavalion laatuun?
Interventioryhmän osallistujat saavat aikarajoitetun ruokintaintervention (ensimmäinen ateria klo 10:00, viimeinen ateria klo 18:00) 6 viikon ajan. Osallistujien ateriat on suunniteltu 8 tunnin ruokailuksi ja 16 tunnin paastoksi.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään ruokavalioon liittyviä interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen tutkimus tehdään Famagustan osavaltiosairaalan sisätautipoliklinikalle hakeneiden osallistujien kanssa, erikoislääkäri Umut Hakligil.
Tutkimuksen aloittamiseksi TR:n terveysministeriö Nicosia Dr. Tarvittavat luvat hankittiin Burhan Nalbantoğlun osavaltion sairaalan eettiseltä komitealta.
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 40 naispuolisella osallistujalla, joille lääkäri ei ole diagnosoinut mitään sairautta, iältään 19-65, lievästi lihavia, joiden BMI on 24,9-29,9 kg/m².
Ennen tutkimukseen osallistumista osallistujalle kerrotaan tutkimuksen tarkoituksesta ja tutkimuksen aikana tehtävistä hakemuksista.
Näitä tietoja tuettiin voimassa olevalla suostumuslomakkeella.
Tiedonkeruutyökalu: Tutkimuksen tiedonkeruuvälineenä käytettiin tutkimustarkoituksen mukaisesti kehitettyä kyselylomaketta.
Tutkimukseen osallistuvista henkilöistä kerättäessä noudatetaan "kasvotusten haastattelumenetelmää" (naamio ja covid-19-pandemian aiheuttama etäisyys) tarvittavilla varotoimilla, kuten peukalosääntöillä.
Tutkimuksen alku:
Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään.
Ohjausryhmän protokolla; kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa mitään ruokavalioon liittyviä interventioita. Tässä prosessissa, kuinka kaikilta osallistujilta tulisi kysyä ennen tutkimuksen aloittamista.
Jos heitä ruokitaan, heitä pyydetään jatkamaan samalla tavalla ja ylläpitämään fyysistä aktiivisuuttaan.
- Interventioryhmän protokolla; Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat aikarajoitetun ruokintaintervention 6 viikon ajan ilman energiarajoituksia (adlibitum). Osallistujien ateriat suunnitellaan 8 tunnin ruokailuna ja 16 tunnin paastona.
Ateria-ajat asetetaan seuraavasti:
- Ensimmäinen ateria klo 10.00
- Viimeinen ateria klo 18.00 illalla
Osallistujia pyydetään olemaan juomatta mitään muuta kuin kalorittomia juomia (vesi, pelkkä sooda, makeuttamattomat yrttiteet jne.) illalla klo 18:00 ja aamulla 10:00 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-65 ikäluokka
- Nainen
- BMI: 24,9-29,9 kg/m²
- Yleisten aktiivisuus- ja liikuntatottumusten ylläpitäminen opintojakson aikana
- Vakaa ruumiinpaino (<4 kg painonpudotus tai painonnousu) 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet (diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet jne.)
- Huumeiden käyttäjät
- Lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa veren lipidiprofiiliin ja verensokeriin (omega-3 jne.)
- Raskaana olevat naiset
- Ihmiset imetyksen aikana
- Vaihdevuodet
- Vuorotyöntekijät
- Ne, jotka noudattavat aikarajoitettua (16:8) ravitsemusohjelmaa ennen tutkimusta
- Ne, jotka ovat noudattaneet jotakin tiettyä ruokavaliota ennen tutkimusta
- Ne, jotka käyttävät usein erilaisia laihdutusruokavalioohjelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Interventioryhmän osallistujat saavat aikarajoitetun ruokintaintervention (ensimmäinen ateria klo 10:00, viimeinen ateria klo 18:00) 6 viikon ajan.
Osallistujien ateriat on suunniteltu 8 tunnin ruokailuksi ja 16 tunnin paastoksi.
|
Aikarajoitetussa ravitsemusinterventiossa ensimmäinen ateria ajoittuu klo 10:00 ja viimeinen ateria klo 18:00 (ad libitum).
Tavoitteena on syödä 8 tuntia ja paasto 16 tuntia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään ruokavalioon liittyviä interventioita.
Kaikkia osallistujia pyydettiin jatkamaan samalla tavalla kuin heille syötettiin ennen tutkimuksen aloittamista koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kehon paino
|
6 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
koko kehon nestettä
|
6 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
rasvan kokonaismassa
|
6 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
lihasmassa
|
6 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
rasvaton massa
|
6 viikkoa
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli
|
6 viikkoa
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HDL kolesteroli
|
6 viikkoa
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
LDL kolesteroli
|
6 viikkoa
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Triglyseridi
|
6 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Systolinen verenpaine
|
6 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 week
|
Diastolinen verenpaine
|
6 week
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Biokemia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
verensokeri
|
6 viikkoa
|
|
Biokemia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
paastoinsuliini
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AYŞEN YILDIRIM KIZILDAĞ, PhD, Eastern Mediterranean University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYildirim
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .