- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05756868
Het effect van tijdgebonden voeding op antropometrie, biochemische parameters, voedingskwaliteit en eetgedrag
Het effect van tijdgebonden voedingsinterventie op antropometrische metingen, biochemische parameters, voedingskwaliteit en eetgedrag bij vrouwelijke individuen met overgewicht
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van de effecten van tijdgebonden voedingsinterventie op lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, biochemische parameters en eetgedrag bij vrouwelijke individuen met overgewicht.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt een tijdgebonden voedingsinterventie de dagelijkse energie-inname?
- Leidt tijdgebonden dieetinterventie tot verlies van lichaamsgewicht en lichaamsvet?
- Leidt een in de tijd beperkte voedingsinterventie tot verbeteringen in biochemische parameters?
- Verbetert een tijdgebonden voedingsinterventie het eetgedrag en het eetbewustzijn?
- Heeft tijdgebonden voedingsinterventie een nadelige invloed op de kwaliteit van het dieet?
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 6 weken een tijdgebonden voedingsinterventie (eerste maaltijd om 10.00 uur, laatste maaltijd om 18.00 uur). Maaltijden van de deelnemers zijn gepland als 8 uur eten en 16 uur vasten.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen voedingsinterventie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie zal het onderzoek worden uitgevoerd met de deelnemers die zich hebben aangemeld bij de Famagusta State Hospital Internal Medicine Polyclinic, specialist Umut Hakligil.
Om de studie te starten, TR Ministerie van Volksgezondheid Nicosia Dr. De nodige toestemmingen werden verkregen van de ethische commissie van het Burhan Nalbantoğlu State Hospital.
Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd met 40 vrouwelijke deelnemers, bij wie de arts geen enkele ziekte heeft vastgesteld, in de leeftijd van 19-65 jaar, licht zwaarlijvig, met een BMI van 24,9-29,9 kg/m².
Alvorens te worden betrokken bij het onderzoek, worden deelnemers geïnformeerd over het doel van het onderzoek en de tijdens het onderzoek te doen aanvragen.
Deze informatie werd ondersteund met het geldige toestemmingsformulier.
Tool voor gegevensverzameling: een vragenlijstformulier dat is ontwikkeld in overeenstemming met het onderzoeksdoel, werd gebruikt als hulpmiddel voor gegevensverzameling in het onderzoek.
Bij het verzamelen van gegevens over de personen die aan het onderzoek deelnemen, zal de "face-to-face interviewmethode" (masker en afstand vanwege de covid-19-pandemie) worden toegepast door de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen, zoals vuistregels.
Begin van de studie:
Deelnemers die aan de studiecriteria voldoen en akkoord gaan met deelname aan de studie, worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of interventiegroep.
Controlegroepprotocol; deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen geen dieetinterventie. In dit proces, hoe alle deelnemers moeten worden gevraagd voordat ze met het onderzoek beginnen.
Als ze worden gevoed, wordt hen gevraagd op dezelfde manier door te gaan en hun fysieke activiteitsniveau te behouden.
- Protocol interventiegroep; deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen een tijdgebonden voedingsinterventie gedurende 6 weken zonder energiebeperking (adlibitum). Maaltijden van de deelnemers worden gepland als 8 uur eten en 16 uur vasten.
De maaltijdtijden worden als volgt ingesteld:
- Eerste maaltijd om 10:00 uur,
- Laatste maaltijd om 18.00 uur 's avonds
Deelnemers wordt gevraagd om tussen 18.00 uur 's avonds en 10.00 uur 's ochtends niets anders te consumeren dan caloriearme dranken (water, alleen frisdrank, ongezoete kruidenthee, enz.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Famagusta, Cyprus, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19-65 leeftijdscategorie
- Vrouwelijk
- BMI: 24,9-29,9 kg/m²
- Behoud van algemene activiteit en bewegingsgewoonten tijdens de studieperiode
- Stabiel lichaamsgewicht (<4 kg gewichtsverlies of gewichtstoename) gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een chronische ziekte (diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten, enz.)
- Drugsgebruikers
- Gebruik van supplementen die het bloedlipidenprofiel en de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden (omega-3 enz.)
- Zwangere vrouw
- Mensen in de lactatieperiode
- Menopauze
- Ploegarbeiders
- Degenen die vóór het onderzoek een tijdbeperkt (16:8) voedingsprogramma volgen
- Degenen die vóór de studie een bepaald dieet hebben gevolgd
- Degenen die vaak verschillende dieetprogramma's voor gewichtsverlies toepassen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tijdgebonden voeding
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 6 weken een tijdgebonden voedingsinterventie (eerste maaltijd om 10.00 uur, laatste maaltijd om 18.00 uur).
Maaltijden van de deelnemers zijn gepland als 8 uur eten en 16 uur vasten.
|
Bij de tijdgebonden voedingsinterventie wordt de eerste maaltijd gepland om 10.00 uur en de laatste maaltijd om 18.00 uur (ad libitum).
Het doel is om 8 uur te eten en 16 uur te vasten.
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen voedingsinterventie.
Alle deelnemers werd gevraagd om door te gaan op dezelfde manier waarop ze tijdens het onderzoek werden gevoed voordat ze met het onderzoek begonnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Lichaamsgewicht
|
6 weken
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 weken
|
totale lichaamsvloeistof
|
6 weken
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 weken
|
totale vetmassa
|
6 weken
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 weken
|
spiermassa
|
6 weken
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 weken
|
vetvrije massa
|
6 weken
|
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Totale cholesterol
|
6 weken
|
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: 6 weken
|
HDL-cholesterol
|
6 weken
|
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: 6 weken
|
LDL cholesterol
|
6 weken
|
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Triglyceride
|
6 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Systolische bloeddruk
|
6 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Diastolische bloeddruk
|
6 weken
|
Puls
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Biochemie
Tijdsspanne: 6 weken
|
bloed glucose
|
6 weken
|
Biochemie
Tijdsspanne: 6 weken
|
nuchtere insuline
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AYŞEN YILDIRIM KIZILDAĞ, PhD, Eastern Mediterranean University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AYildirim
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tijdgebonden voeding
-
University of LouisvilleBeëindigdDepressieve symptomen
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation; G... en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt en andere medewerkersVoltooidDepressie | OngerustheidNoorwegen
-
Xuzhou Medical UniversityWervingAcute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractairChina
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...VoltooidPost-traumatische stress-stoornis | Trauma, psychischMexico
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendHartinfarct | Myasthenia Gravis | Anosognosie | Acute inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | AsomatognosieIsraël
-
University Hospital, MontpellierWervingFibrose | Sensorineuraal gehoorverliesFrankrijk