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Die Auswirkung einer zeitlich begrenzten Fütterung auf Anthropometrie, biochemische Parameter, Ernährungsqualität und Essverhalten

4. März 2023 aktualisiert von: Ayşen Yıldırım, Eastern Mediterranean University

Die Auswirkung einer zeitlich begrenzten Fütterungsintervention auf anthropometrische Messungen, biochemische Parameter, Ernährungsqualität und Essverhalten bei übergewichtigen weiblichen Personen

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Fütterungsintervention auf das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung, biochemische Parameter und das Essverhalten bei übergewichtigen weiblichen Personen zu bestimmen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Verringert eine zeitlich begrenzte Fütterungsintervention die tägliche Energieaufnahme?
  2. Führt eine zeitlich begrenzte diätetische Intervention zu einem Verlust von Körpergewicht und Körperfett?
  3. Führt eine zeitlich begrenzte Ernährungsintervention zu Verbesserungen der biochemischen Parameter?
  4. Verbessert eine zeitlich begrenzte Fütterungsintervention das Essverhalten und das Essbewusstsein?
  5. Beeinträchtigt eine zeitlich begrenzte Fütterungsintervention die Futterqualität?

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten für 6 Wochen eine zeitlich begrenzte Fütterungsintervention (erste Mahlzeit um 10:00 Uhr, letzte Mahlzeit um 18:00 Uhr). Die Mahlzeiten der Teilnehmer sind mit 8 Stunden Essen und 16 Stunden Fasten geplant.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine diätetische Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission wird die Studie mit den Teilnehmern durchgeführt, die sich bei der Poliklinik für Innere Medizin des Staatskrankenhauses Famagusta, Facharzt Umut Hakligil, beworben haben.

Um mit der Studie beginnen zu können, wurden die erforderlichen Genehmigungen von der Ethikkommission des staatlichen Krankenhauses Burhan Nalbantoğlu eingeholt.

Die Studie soll mit 40 weiblichen Teilnehmern durchgeführt werden, bei denen vom Arzt keine Krankheit diagnostiziert wurde, im Alter von 19 bis 65 Jahren, leicht fettleibig, mit einem BMI von 24,9 bis 29,9 kg/m².

Vor der Aufnahme in die Forschung werden die Teilnehmer über den Zweck der Forschung und die während der Forschung zu stellenden Anträge informiert.

Diese Information wurde mit der gültigen Einverständniserklärung unterstützt.

Datenerhebungstool: Als Datenerhebungstool wurde ein entsprechend dem Forschungszweck entwickelter Fragebogen verwendet.

Bei der Erhebung von Daten zu den an der Forschung teilnehmenden Personen wird die „Face-to-Face-Interview-Methode“ (Maske und Abstand aufgrund der Covid-19-Pandemie) angewendet, indem die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen wie Faustregeln getroffen werden.

Beginn des Studiums:

Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe zugeteilt.

  1. Kontrollgruppenprotokoll; Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten keine diätetische Intervention. In diesem Prozess sollten alle Teilnehmer vor Beginn der Studie befragt werden.

    Wenn sie gefüttert werden, werden sie aufgefordert, auf die gleiche Weise fortzufahren und ihr körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten.

  2. Interventionsgruppenprotokoll; Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine zeitlich begrenzte Fütterungsintervention für 6 Wochen ohne Energiebeschränkung (adlibitum). Die Mahlzeiten der Teilnehmer sind mit 8 Stunden Essen und 16 Stunden Fasten geplant.

Die Essenszeiten werden wie folgt festgelegt:

  • Erste Mahlzeit um 10:00 Uhr,
  • Letzte Mahlzeit um 18:00 Uhr abends

Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen 18:00 Uhr abends und 10:00 Uhr morgens nichts anderes als kalorienfreie Getränke (Wasser, nur Soda, ungesüßte Kräutertees usw.) zu sich zu nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Famagusta, Zypern, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe 19-65
  2. Weiblich
  3. BMI: 24,9-29,9 kg/m²
  4. Aufrechterhaltung allgemeiner Aktivitäts- und Bewegungsgewohnheiten während der Studienzeit
  5. Stabiles Körpergewicht (<4 kg Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme) für 6 Monate vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit chronischen Krankheiten (Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  2. Drogenkonsumenten
  3. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die das Blutfettprofil und den Blutzucker (Omega-3 usw.) beeinflussen können
  4. Schwangere Frau
  5. Menschen in der Stillzeit
  6. Menopause
  7. Schichtarbeiter
  8. Diejenigen, die vor der Studie einem zeitlich begrenzten (16:8) Ernährungsprogramm folgen
  9. Diejenigen, die vor der Studie eine bestimmte Diät befolgt haben
  10. Diejenigen, die häufig verschiedene Diätprogramme zur Gewichtsabnahme anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten für 6 Wochen eine zeitlich begrenzte Fütterungsintervention (erste Mahlzeit um 10:00 Uhr, letzte Mahlzeit um 18:00 Uhr). Die Mahlzeiten der Teilnehmer sind mit 8 Stunden Essen und 16 Stunden Fasten geplant.
Bei der zeitlich begrenzten Ernährungsintervention ist die erste Mahlzeit um 10:00 Uhr und die letzte Mahlzeit um 18:00 Uhr (ad libitum) vorgesehen. Angestrebt sind 8 Stunden Essen und 16 Stunden Fasten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine diätetische Intervention. Alle Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie so fortzufahren, wie sie vor Beginn der Studie ernährt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Woche
Körpergewicht
6 Woche
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Woche
Gesamtkörperflüssigkeit
6 Woche
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Woche
Gesamtfettmasse
6 Woche
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Woche
Muskelmasse
6 Woche
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Woche
fettfreie Masse
6 Woche
Plasmalipide
Zeitfenster: 6 Woche
Gesamtcholesterin
6 Woche
Plasmalipide
Zeitfenster: 6 Woche
Hdl-cholesterin
6 Woche
Plasmalipide
Zeitfenster: 6 Woche
Ldl-cholesterin
6 Woche
Plasmalipide
Zeitfenster: 6 Woche
Triglycerid
6 Woche
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Woche
Systolischer Blutdruck
6 Woche
Blood Pressure
Zeitfenster: 6 Woche
Diastolischer Blutdruck
6 Woche
Impuls
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche
Biochemie
Zeitfenster: 6 Woche
Blutzucker
6 Woche
Biochemie
Zeitfenster: 6 Woche
Fasten-Insulin
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AYŞEN YILDIRIM KIZILDAĞ, PhD, Eastern Mediterranean University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AYildirim

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Die Ergebnisse werden von den Forschern in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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