- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05756868
Die Auswirkung einer zeitlich begrenzten Fütterung auf Anthropometrie, biochemische Parameter, Ernährungsqualität und Essverhalten
Die Auswirkung einer zeitlich begrenzten Fütterungsintervention auf anthropometrische Messungen, biochemische Parameter, Ernährungsqualität und Essverhalten bei übergewichtigen weiblichen Personen
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Fütterungsintervention auf das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung, biochemische Parameter und das Essverhalten bei übergewichtigen weiblichen Personen zu bestimmen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Verringert eine zeitlich begrenzte Fütterungsintervention die tägliche Energieaufnahme?
- Führt eine zeitlich begrenzte diätetische Intervention zu einem Verlust von Körpergewicht und Körperfett?
- Führt eine zeitlich begrenzte Ernährungsintervention zu Verbesserungen der biochemischen Parameter?
- Verbessert eine zeitlich begrenzte Fütterungsintervention das Essverhalten und das Essbewusstsein?
- Beeinträchtigt eine zeitlich begrenzte Fütterungsintervention die Futterqualität?
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten für 6 Wochen eine zeitlich begrenzte Fütterungsintervention (erste Mahlzeit um 10:00 Uhr, letzte Mahlzeit um 18:00 Uhr). Die Mahlzeiten der Teilnehmer sind mit 8 Stunden Essen und 16 Stunden Fasten geplant.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine diätetische Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission wird die Studie mit den Teilnehmern durchgeführt, die sich bei der Poliklinik für Innere Medizin des Staatskrankenhauses Famagusta, Facharzt Umut Hakligil, beworben haben.
Um mit der Studie beginnen zu können, wurden die erforderlichen Genehmigungen von der Ethikkommission des staatlichen Krankenhauses Burhan Nalbantoğlu eingeholt.
Die Studie soll mit 40 weiblichen Teilnehmern durchgeführt werden, bei denen vom Arzt keine Krankheit diagnostiziert wurde, im Alter von 19 bis 65 Jahren, leicht fettleibig, mit einem BMI von 24,9 bis 29,9 kg/m².
Vor der Aufnahme in die Forschung werden die Teilnehmer über den Zweck der Forschung und die während der Forschung zu stellenden Anträge informiert.
Diese Information wurde mit der gültigen Einverständniserklärung unterstützt.
Datenerhebungstool: Als Datenerhebungstool wurde ein entsprechend dem Forschungszweck entwickelter Fragebogen verwendet.
Bei der Erhebung von Daten zu den an der Forschung teilnehmenden Personen wird die „Face-to-Face-Interview-Methode“ (Maske und Abstand aufgrund der Covid-19-Pandemie) angewendet, indem die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen wie Faustregeln getroffen werden.
Beginn des Studiums:
Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe zugeteilt.
Kontrollgruppenprotokoll; Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten keine diätetische Intervention. In diesem Prozess sollten alle Teilnehmer vor Beginn der Studie befragt werden.
Wenn sie gefüttert werden, werden sie aufgefordert, auf die gleiche Weise fortzufahren und ihr körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten.
- Interventionsgruppenprotokoll; Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine zeitlich begrenzte Fütterungsintervention für 6 Wochen ohne Energiebeschränkung (adlibitum). Die Mahlzeiten der Teilnehmer sind mit 8 Stunden Essen und 16 Stunden Fasten geplant.
Die Essenszeiten werden wie folgt festgelegt:
- Erste Mahlzeit um 10:00 Uhr,
- Letzte Mahlzeit um 18:00 Uhr abends
Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen 18:00 Uhr abends und 10:00 Uhr morgens nichts anderes als kalorienfreie Getränke (Wasser, nur Soda, ungesüßte Kräutertees usw.) zu sich zu nehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Famagusta, Zypern, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 19-65
- Weiblich
- BMI: 24,9-29,9 kg/m²
- Aufrechterhaltung allgemeiner Aktivitäts- und Bewegungsgewohnheiten während der Studienzeit
- Stabiles Körpergewicht (<4 kg Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme) für 6 Monate vor Beginn der Studie
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit chronischen Krankheiten (Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
- Drogenkonsumenten
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die das Blutfettprofil und den Blutzucker (Omega-3 usw.) beeinflussen können
- Schwangere Frau
- Menschen in der Stillzeit
- Menopause
- Schichtarbeiter
- Diejenigen, die vor der Studie einem zeitlich begrenzten (16:8) Ernährungsprogramm folgen
- Diejenigen, die vor der Studie eine bestimmte Diät befolgt haben
- Diejenigen, die häufig verschiedene Diätprogramme zur Gewichtsabnahme anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten für 6 Wochen eine zeitlich begrenzte Fütterungsintervention (erste Mahlzeit um 10:00 Uhr, letzte Mahlzeit um 18:00 Uhr).
Die Mahlzeiten der Teilnehmer sind mit 8 Stunden Essen und 16 Stunden Fasten geplant.
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Bei der zeitlich begrenzten Ernährungsintervention ist die erste Mahlzeit um 10:00 Uhr und die letzte Mahlzeit um 18:00 Uhr (ad libitum) vorgesehen.
Angestrebt sind 8 Stunden Essen und 16 Stunden Fasten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine diätetische Intervention.
Alle Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie so fortzufahren, wie sie vor Beginn der Studie ernährt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Woche
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Körpergewicht
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6 Woche
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Woche
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Gesamtkörperflüssigkeit
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6 Woche
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Woche
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Gesamtfettmasse
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6 Woche
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Woche
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Muskelmasse
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6 Woche
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Woche
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fettfreie Masse
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6 Woche
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Plasmalipide
Zeitfenster: 6 Woche
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Gesamtcholesterin
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6 Woche
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Plasmalipide
Zeitfenster: 6 Woche
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Hdl-cholesterin
|
6 Woche
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|
Plasmalipide
Zeitfenster: 6 Woche
|
Ldl-cholesterin
|
6 Woche
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Plasmalipide
Zeitfenster: 6 Woche
|
Triglycerid
|
6 Woche
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Woche
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Systolischer Blutdruck
|
6 Woche
|
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Blood Pressure
Zeitfenster: 6 Woche
|
Diastolischer Blutdruck
|
6 Woche
|
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Impuls
Zeitfenster: 6 Woche
|
6 Woche
|
|
|
Biochemie
Zeitfenster: 6 Woche
|
Blutzucker
|
6 Woche
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|
Biochemie
Zeitfenster: 6 Woche
|
Fasten-Insulin
|
6 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AYŞEN YILDIRIM KIZILDAĞ, PhD, Eastern Mediterranean University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AYildirim
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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