L'effetto dell'alimentazione a tempo limitato su antropometria, parametri biochimici, qualità della dieta e comportamento alimentare
L'effetto dell'intervento di alimentazione a tempo limitato su misurazioni antropometriche, parametri biochimici, qualità della dieta e comportamento alimentare nelle donne in sovrappeso
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare gli effetti dell'intervento di alimentazione a tempo limitato su peso corporeo, composizione corporea, parametri biochimici e comportamenti alimentari in individui di sesso femminile in sovrappeso.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'intervento di alimentazione a tempo limitato riduce l'apporto energetico giornaliero?
- L'intervento dietetico limitato nel tempo determina la perdita di peso e grasso corporeo?
- Interventi nutrizionali limitati nel tempo portano a miglioramenti dei parametri biochimici?
- L'intervento di alimentazione a tempo limitato migliora il comportamento alimentare e la consapevolezza alimentare?
- L'intervento di alimentazione a tempo limitato influisce negativamente sulla qualità della dieta?
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento di alimentazione a tempo limitato (primo pasto alle 10:00, ultimo pasto alle 18:00) per 6 settimane. I pasti dei partecipanti sono previsti in 8 ore di alimentazione e 16 ore di digiuno.
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento dietetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico, lo studio sarà condotto con i partecipanti che hanno presentato domanda al Policlinico di medicina interna dell'ospedale statale di Famagosta, specialista Umut Hakligil.
Per iniziare lo studio, il Ministero della Salute TR Nicosia Dr. ha ottenuto le autorizzazioni necessarie dal Comitato Etico dell'Ospedale Statale Burhan Nalbantoğlu.
Lo studio dovrebbe essere condotto con 40 partecipanti di sesso femminile, a cui non è stata diagnosticata alcuna malattia dal medico, di età compresa tra 19 e 65 anni, leggermente obesa, con un BMI di 24,9-29,9 kg/m².
Prima di essere inclusi nella ricerca, i partecipanti saranno informati sullo scopo della ricerca e sulle applicazioni da presentare durante la ricerca.
Questa informativa è stata supportata dal modulo di consenso valido.
Strumento di raccolta dati: un modulo di questionario sviluppato in linea con lo scopo della ricerca è stato utilizzato come strumento di raccolta dati nella ricerca.
Durante la raccolta dei dati sulle persone che partecipano alla ricerca, verrà applicato il "metodo dell'intervista faccia a faccia" (maschera e distanza a causa della pandemia di covid-19) prendendo le precauzioni necessarie come le regole empiriche.
Inizio dello studio:
I partecipanti che soddisfano i criteri dello studio e accettano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di intervento.
Protocollo del gruppo di controllo; i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento dietetico. In questo processo, come dovrebbe essere chiesto a tutti i partecipanti prima di iniziare lo studio.
Se vengono nutriti, verrà chiesto loro di continuare allo stesso modo e di mantenere il loro livello di attività fisica.
- Protocollo del gruppo di intervento; i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un intervento di alimentazione a tempo limitato per 6 settimane senza restrizione energetica (adlibitum). I pasti dei partecipanti saranno programmati in 8 ore di alimentazione e 16 ore di digiuno.
L'orario dei pasti sarà così stabilito:
- Primo pasto alle 10:00,
- Ultimo pasto alle 18:00 di sera
Ai partecipanti verrà chiesto di non consumare altro che bevande non caloriche (acqua, solo soda, tisane non zuccherate, ecc.) tra le 18:00 della sera e le 10:00 del mattino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Famagusta, Cipro, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età 19-65 anni
- Femmina
- IMC: 24,9-29,9 kg/m²
- Mantenere l'attività generale e le abitudini di esercizio durante il periodo di studio
- Peso corporeo stabile (perdita o aumento di peso <4 kg) per 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Quelli con malattie croniche (diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari, ecc.)
- Tossicodipendenti
- Uso di integratori che possono influenzare il profilo lipidico del sangue e la glicemia (omega-3 ecc.)
- Donne incinte
- Persone nel periodo dell'allattamento
- Menopausa
- Lavoratori a turni
- Coloro che seguono un programma nutrizionale a tempo limitato (16:8) prima dello studio
- Coloro che hanno seguito una dieta particolare prima dello studio
- Coloro che applicano frequentemente diversi programmi dietetici per la perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento di alimentazione a tempo limitato (primo pasto alle 10:00, ultimo pasto alle 18:00) per 6 settimane.
I pasti dei partecipanti sono previsti in 8 ore di alimentazione e 16 ore di digiuno.
|
Nell'intervento nutrizionale a tempo, il primo pasto è previsto alle ore 10:00 e l'ultimo pasto alle ore 18:00 (ad libitum).
Mangiare per 8 ore e digiunare per 16 ore sono mirati.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento dietetico.
A tutti i partecipanti è stato chiesto di continuare nello stesso modo in cui sono stati nutriti prima di iniziare lo studio durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Peso corporeo
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6 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
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fluido corporeo totale
|
6 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
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massa grassa totale
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6 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
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massa muscolare
|
6 settimane
|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
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massa magra
|
6 settimane
|
|
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Colesterolo totale
|
6 settimane
|
|
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 6 settimane
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Colesterolo HDL
|
6 settimane
|
|
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Colesterolo LDL
|
6 settimane
|
|
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Trigliceridi
|
6 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Pressione sanguigna sistolica
|
6 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Pressione sanguigna diastolica
|
6 settimane
|
|
Polso
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Biochimica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
glucosio nel sangue
|
6 settimane
|
|
Biochimica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
insulina a digiuno
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AYŞEN YILDIRIM KIZILDAĞ, PhD, Eastern Mediterranean University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AYildirim
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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