Wpływ żywienia ograniczonego czasowo na antropometrię, parametry biochemiczne, jakość diety i zachowania żywieniowe
Wpływ ograniczonej czasowo interwencji żywieniowej na pomiary antropometryczne, parametry biochemiczne, jakość diety i zachowania żywieniowe kobiet z nadwagą
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wpływu ograniczonej czasowo interwencji żywieniowej na masę ciała, skład ciała, parametry biochemiczne i zachowania żywieniowe u kobiet z nadwagą.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja żywieniowa ograniczona czasowo zmniejsza dzienne spożycie energii?
- Czy ograniczona czasowo interwencja dietetyczna skutkuje utratą masy ciała i tkanki tłuszczowej?
- Czy ograniczona czasowo interwencja żywieniowa prowadzi do poprawy parametrów biochemicznych?
- Czy ograniczona czasowo interwencja żywieniowa poprawia zachowania żywieniowe i świadomość żywieniową?
- Czy ograniczona czasowo interwencja żywieniowa niekorzystnie wpływa na jakość diety?
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ograniczoną czasowo interwencję żywieniową (pierwszy posiłek o 10:00, ostatni posiłek o 18:00) przez 6 tygodni. Posiłki uczestników zaplanowano jako 8 godzin jedzenia i 16 godzin postu.
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji dietetycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej badanie zostanie przeprowadzone z uczestnikami, którzy zgłosili się do Polikliniki Chorób Wewnętrznych Szpitala Państwowego w Famaguście, specjalistą Umutem Hakligilem.
Aby rozpocząć badanie, TR Ministerstwo Zdrowia Nicosia Dr. Uzyskano niezbędne pozwolenia od Komisji Etyki Państwowego Szpitala Burhan Nalbantoğlu.
Badanie planowane jest na 40 uczestniczkach, u których lekarz nie rozpoznał żadnej choroby, w wieku 19-65 lat, lekko otyłe, z BMI 24,9-29,9 kg/m².
Przed włączeniem do badania uczestnicy zostaną poinformowani o celu badania oraz o wnioskach, jakie należy złożyć w trakcie badania.
Informacje te zostały poparte ważnym formularzem zgody.
Narzędzie do zbierania danych: Formularz ankiety opracowany zgodnie z celem badawczym został wykorzystany jako narzędzie do zbierania danych w badaniu.
Podczas zbierania danych o osobach biorących udział w badaniu stosowana będzie „metoda wywiadu bezpośredniego” (maska i dystans ze względu na pandemię covid-19) z zachowaniem niezbędnych środków ostrożności, takich jak praktyczne zasady).
Początek badania:
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
Protokół grupy kontrolnej; uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji dietetycznej. W tym procesie, w jaki sposób należy zapytać wszystkich uczestników przed rozpoczęciem badania.
Jeśli zostaną nakarmione, zostaną poproszone o kontynuację w ten sam sposób i utrzymanie poziomu aktywności fizycznej.
- Protokół grupy interwencyjnej; uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają ograniczoną czasowo interwencję żywieniową przez 6 tygodni bez ograniczeń energetycznych (adlibitum). Posiłki uczestników zostaną zaplanowane jako 8 godzin jedzenia i 16 godzin postu.
Godziny posiłków będą ustalane w następujący sposób:
- Pierwszy posiłek o 10:00,
- Ostatni posiłek o godzinie 18:00 wieczorem
Uczestnicy zostaną poproszeni o niespożywanie niczego poza napojami bez kalorii (woda, tylko napoje gazowane, niesłodzone herbaty ziołowe itp.) w godzinach od 18:00 wieczorem do 10:00 rano.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Famagusta, Cypr, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 19-65 lat
- Kobieta
- BMI: 24,9-29,9 kg/m²
- Utrzymanie ogólnej aktywności i nawyków ruchowych w okresie studiów
- Stabilna masa ciała (utrata lub przyrost masy ciała <4 kg) przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami przewlekłymi (cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia itp.)
- Użytkownicy narkotyków
- Stosowanie suplementów, które mogą wpływać na profil lipidowy krwi i poziom cukru we krwi (omega-3 itp.)
- Kobiety w ciąży
- Osoby w okresie laktacji
- Klimakterium
- Pracownicy zmianowi
- Ci, którzy przestrzegają programu żywieniowego o ograniczonym czasie (16:8) przed badaniem
- Osoby, które przed badaniem stosowały określoną dietę
- Ci, którzy często stosują różne programy diet odchudzających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ograniczoną czasowo interwencję żywieniową (pierwszy posiłek o 10:00, ostatni posiłek o 18:00) przez 6 tygodni.
Posiłki uczestników zaplanowano jako 8 godzin jedzenia i 16 godzin postu.
|
W interwencji żywieniowej ograniczonej czasowo pierwszy posiłek planowany jest na godzinę 10:00, a ostatni na godzinę 18:00 (ad libitum).
Celem jest jedzenie przez 8 godzin i post przez 16 godzin.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji dietetycznej.
Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o kontynuowanie w ten sam sposób, w jaki byli karmieni przed rozpoczęciem badania przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Masy ciała
|
6 tydzień
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
całkowity płyn ustrojowy
|
6 tydzień
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
całkowita masa tłuszczu
|
6 tydzień
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
masa mięśniowa
|
6 tydzień
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
beztłuszczowa masa
|
6 tydzień
|
|
Lipidy osocza
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Cholesterol całkowity
|
6 tydzień
|
|
Lipidy osocza
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Cholesterol HDL
|
6 tydzień
|
|
Lipidy osocza
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Cholesterol Ldl
|
6 tydzień
|
|
Lipidy osocza
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Trójglicerydy
|
6 tydzień
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Ciśnienie skurczowe
|
6 tydzień
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 week
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
6 week
|
|
Puls
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
|
|
Biochemia
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
glukoza we krwi
|
6 tydzień
|
|
Biochemia
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
insulina na czczo
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AYŞEN YILDIRIM KIZILDAĞ, PhD, Eastern Mediterranean University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AYildirim
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .