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限时喂养对人体测量学、生化参数、饮食质量和饮食行为的影响

2023年3月4日 更新者:Ayşen Yıldırım、Eastern Mediterranean University

限时喂养干预对超重女性个体的人体测量、生化参数、饮食质量和饮食行为的影响

这项随机对照试验的目的是确定限时喂养干预对超重女性个体的体重、身体成分、生化参数和饮食行为的影响。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 限时喂养干预会减少每日能量摄入吗?
  2. 限时饮食干预会导致体重和体脂减少吗?
  3. 限时营养干预是否会改善生化参数?
  4. 限时喂养干预会改善饮食行为和饮食意识吗?
  5. 限时喂养干预是否会对饮食质量产生不利影响?

干预组的参与者将接受为期 6 周的限时喂养干预(第一餐 10:00,最后一餐 18:00)。 参与者的膳食计划为 8 小时进食和 16 小时禁食。

对照组的参与者将不接受任何饮食干预。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

经伦理委员会批准后,将与向法马古斯塔州立医院内科综合诊所、专家 Umut Hakligil 申请的参与者一起进行研究。

为了开始这项研究,TR 卫生部尼科西亚博士从 Burhan Nalbantoğlu 州立医院伦理委员会获得了必要的许可。

该研究计划在40名女性参与者中进行,她们未被医生诊断出任何疾病,年龄在19-65岁之间,略微肥胖,BMI为24.9-29.9 公斤/平方米。

在被纳入研究之前,参与者将被告知研究的目的和研究期间要进行的应用。

此信息得到有效同意书的支持。

数据收集工具:根据研究目的开发的问卷形式作为研究中的数据收集工具。

在收集参与研究的个人数据时,将采用“面对面访谈法”(由于 covid-19 大流行而导致的面罩和距离),并采取必要的预防措施,例如经验法则)。

研究开始:

符合研究标准并同意参加研究的参与者将被随机分配到对照组或干预组。

  1. 对照组方案;随机分配到对照组的参与者将不会接受任何饮食干预。 在这个过程中,在开始研究之前应该如何询问所有参与者。

    如果他们被喂食,他们将被要求以同样的方式继续并保持他们的身体活动水平。

  2. 干预组协议;随机分配到干预组的参与者将接受为期 6 周的限时喂养干预,无能量限制(随意)。 参与者的膳食将计划为 8 小时进食和 16 小时禁食。

用餐时间安排如下:

  • 10:00第一餐,
  • 晚上18:00最后一餐

参与者将被要求在晚上 18:00 到早上 10:00 之间不喝除无热量饮料(水、苏打水、不加糖的凉茶等)以外的任何东西。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Famagusta、塞浦路斯、99628
        • Eastern Mediterranean University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 19-65岁年龄段
  2. 女性
  3. 体重指数:24.9-29.9 公斤/平方米
  4. 在学习期间保持一般活动和锻炼习惯
  5. 研究开始前 6 个月体重稳定(<4 kg 体重减轻或增加)

排除标准:

  1. 慢性病患者(糖尿病、高血压、心血管疾病等)
  2. 吸毒者
  3. 使用可能影响血脂和血糖的补充剂(omega-3 等)
  4. 孕妇
  5. 哺乳期的人
  6. 绝经
  7. 轮班工人
  8. 那些在研究前遵循限时 (16:8) 营养计划的人
  9. 那些在研究前遵循任何特定饮食的人
  10. 那些经常应用不同减肥饮食计划的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:限时喂食
干预组的参与者将接受为期 6 周的限时喂养干预(第一餐 10:00,最后一餐 18:00)。 参与者的膳食计划为 8 小时进食和 16 小时禁食。
在限时营养干预中,第一餐安排在10:00,最后一餐安排在18:00(随意)。 进食8小时,禁食16小时是有针对性的。
无干预:控制
对照组的参与者将不接受任何饮食干预。 在整个研究过程中,要求所有参与者在开始研究之前以相同的方式继续进食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:6周
体重
6周
身体构成
大体时间:6周
体液总量
6周
身体构成
大体时间:6周
总脂肪量
6周
身体构成
大体时间:6周
肌肉质量
6周
身体构成
大体时间:6周
无脂肪质量
6周
血脂
大体时间:6周
总胆固醇
6周
血脂
大体时间:6周
高密度脂蛋白胆固醇
6周
血脂
大体时间:6周
低密度脂蛋白胆固醇
6周
血脂
大体时间:6周
甘油三酯
6周
血压
大体时间:6周
收缩压
6周
血压
大体时间:6 week
舒张压
6 week
脉冲
大体时间:6周
6周
生物化学
大体时间:6周
血糖
6周
生物化学
大体时间:6周
空腹胰岛素
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:AYŞEN YILDIRIM KIZILDAĞ, PhD、Eastern Mediterranean University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月13日

初级完成 (实际的)

2021年10月24日

研究完成 (实际的)

2022年6月20日

研究注册日期

首次提交

2022年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月4日

首次发布 (估计)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月4日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AYildirim

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享访问标准

不会共享任何个人参与者数据。 结果将由研究人员在学术期刊上发表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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限时喂食的临床试验

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