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El efecto de la alimentación restringida en el tiempo sobre la antropometría, los parámetros bioquímicos, la calidad de la dieta y el comportamiento alimentario

4 de marzo de 2023 actualizado por: Ayşen Yıldırım, Eastern Mediterranean University

El efecto de la intervención de alimentación restringida en el tiempo sobre las mediciones antropométricas, los parámetros bioquímicos, la calidad de la dieta y el comportamiento alimentario en mujeres con sobrepeso

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar los efectos de la intervención de alimentación con restricción de tiempo sobre el peso corporal, la composición corporal, los parámetros bioquímicos y las conductas alimentarias en mujeres con sobrepeso.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿La intervención de alimentación restringida en el tiempo reduce la ingesta diaria de energía?
  2. ¿La intervención dietética restringida en el tiempo da como resultado la pérdida de peso corporal y grasa corporal?
  3. ¿La intervención nutricional limitada en el tiempo conduce a mejoras en los parámetros bioquímicos?
  4. ¿La intervención de alimentación con restricción de tiempo mejora el comportamiento alimentario y la conciencia alimentaria?
  5. ¿La intervención de alimentación restringida en el tiempo afecta negativamente la calidad de la dieta?

Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de alimentación con restricción de tiempo (primera comida a las 10:00, última comida a las 18:00) durante 6 semanas. Las comidas de los participantes están planificadas como 8 horas de comida y 16 horas de ayuno.

Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención dietética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética, el estudio se llevará a cabo con los participantes que postularon a la Policlínica de Medicina Interna del Hospital Estatal de Famagusta, especialista Umut Hakligil.

Para comenzar el estudio, TR Ministerio de Salud Nicosia Dr. Se obtuvieron los permisos necesarios del Comité de Ética del Hospital Estatal Burhan Nalbantoğlu.

Está previsto que el estudio se lleve a cabo con 40 mujeres participantes, a las que el médico no les haya diagnosticado ninguna enfermedad, de 19 a 65 años, ligeramente obesas, con un IMC de 24,9-29,9. kg/m².

Antes de ser incluidos en la investigación, los participantes serán informados sobre el propósito de la investigación y las aplicaciones que se realizarán durante la investigación.

Esta información fue respaldada con el formulario de consentimiento válido.

Herramienta de recopilación de datos: Se utilizó un formulario de cuestionario desarrollado de acuerdo con el propósito de la investigación como herramienta de recopilación de datos en la investigación.

Durante la recopilación de datos sobre las personas que participan en la investigación, se aplicará el "método de entrevista cara a cara" (máscara y distancia debido a la pandemia de covid-19) tomando las precauciones necesarias, como las reglas generales.

Comienzo del Estudio:

Los participantes que cumplan con los criterios del estudio y acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención.

  1. Protocolo de grupo de control; los participantes asignados al azar al grupo de control no recibirán ninguna intervención dietética. En este proceso, cómo se debe preguntar a todos los participantes antes de iniciar el estudio.

    Si son alimentados, se les pedirá que continúen de la misma manera y que mantengan su nivel de actividad física.

  2. protocolo del grupo de intervención; los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán una intervención de alimentación con restricción de tiempo durante 6 semanas sin restricción de energía (adlibitum). Las comidas de los participantes se planificarán como 8 horas de comida y 16 horas de ayuno.

El horario de las comidas se establecerá de la siguiente manera:

  • Primera comida a las 10:00,
  • Última comida a las 18:00 de la noche.

Se pedirá a los participantes que no consuman nada más que bebidas no calóricas (agua, solo refrescos, tisanas sin azúcar, etc.) entre las 18:00 de la noche y las 10:00 de la mañana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Famagusta, Chipre, 99628
        • Eastern Mediterranean University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. rango de edad 19-65
  2. Femenino
  3. IMC: 24,9-29,9 kg/m²
  4. Mantener hábitos generales de actividad y ejercicio durante el período de estudio.
  5. Peso corporal estable (<4 kg de pérdida o aumento de peso) durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con enfermedades crónicas (diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, etc.)
  2. Drogadictos
  3. El uso de suplementos que pueden afectar el perfil de lípidos en sangre y el azúcar en sangre (omega-3, etc.)
  4. Mujeres embarazadas
  5. Personas en periodo de lactancia.
  6. Menopausia
  7. trabajadores por turnos
  8. Aquellos que siguen un programa de nutrición de Tiempo Restringido (16:8) antes del estudio
  9. Aquellos que han seguido alguna dieta en particular antes del estudio.
  10. Quienes aplican con frecuencia diferentes programas de dieta para bajar de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de alimentación con restricción de tiempo (primera comida a las 10:00, última comida a las 18:00) durante 6 semanas. Las comidas de los participantes están planificadas como 8 horas de comida y 16 horas de ayuno.
En la intervención de nutrición con restricción de tiempo, la primera comida se programa a las 10:00 y la última comida a las 18:00 (ad libitum). El objetivo es comer durante 8 horas y ayunar durante 16 horas.
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención dietética. Se pidió a todos los participantes que continuaran de la misma forma en que fueron alimentados antes de comenzar el estudio durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semana
Peso corporal
6 semana
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semana
líquido corporal total
6 semana
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semana
masa grasa total
6 semana
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semana
masa muscular
6 semana
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semana
masa libre de grasa
6 semana
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 6 semana
Colesterol total
6 semana
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 6 semana
Colesterol HDL
6 semana
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 6 semana
Colesterol LDL
6 semana
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 6 semana
Triglicéridos
6 semana
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semana
Presión arterial sistólica
6 semana
Blood Pressure
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presión arterial diastólica
6 semanas
Legumbres
Periodo de tiempo: 6 semana
6 semana
Bioquímica
Periodo de tiempo: 6 semana
glucosa en sangre
6 semana
Bioquímica
Periodo de tiempo: 6 semana
insulina en ayunas
6 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: AYŞEN YILDIRIM KIZILDAĞ, PhD, Eastern Mediterranean University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AYildirim

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio, Plan de análisis estadístico (SAP), Informe de estudio clínico (CSR)

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

No se compartirán datos de participantes individuales. Los resultados serán publicados por los investigadores en revistas académicas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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