- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05756868
El efecto de la alimentación restringida en el tiempo sobre la antropometría, los parámetros bioquímicos, la calidad de la dieta y el comportamiento alimentario
El efecto de la intervención de alimentación restringida en el tiempo sobre las mediciones antropométricas, los parámetros bioquímicos, la calidad de la dieta y el comportamiento alimentario en mujeres con sobrepeso
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar los efectos de la intervención de alimentación con restricción de tiempo sobre el peso corporal, la composición corporal, los parámetros bioquímicos y las conductas alimentarias en mujeres con sobrepeso.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención de alimentación restringida en el tiempo reduce la ingesta diaria de energía?
- ¿La intervención dietética restringida en el tiempo da como resultado la pérdida de peso corporal y grasa corporal?
- ¿La intervención nutricional limitada en el tiempo conduce a mejoras en los parámetros bioquímicos?
- ¿La intervención de alimentación con restricción de tiempo mejora el comportamiento alimentario y la conciencia alimentaria?
- ¿La intervención de alimentación restringida en el tiempo afecta negativamente la calidad de la dieta?
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de alimentación con restricción de tiempo (primera comida a las 10:00, última comida a las 18:00) durante 6 semanas. Las comidas de los participantes están planificadas como 8 horas de comida y 16 horas de ayuno.
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética, el estudio se llevará a cabo con los participantes que postularon a la Policlínica de Medicina Interna del Hospital Estatal de Famagusta, especialista Umut Hakligil.
Para comenzar el estudio, TR Ministerio de Salud Nicosia Dr. Se obtuvieron los permisos necesarios del Comité de Ética del Hospital Estatal Burhan Nalbantoğlu.
Está previsto que el estudio se lleve a cabo con 40 mujeres participantes, a las que el médico no les haya diagnosticado ninguna enfermedad, de 19 a 65 años, ligeramente obesas, con un IMC de 24,9-29,9. kg/m².
Antes de ser incluidos en la investigación, los participantes serán informados sobre el propósito de la investigación y las aplicaciones que se realizarán durante la investigación.
Esta información fue respaldada con el formulario de consentimiento válido.
Herramienta de recopilación de datos: Se utilizó un formulario de cuestionario desarrollado de acuerdo con el propósito de la investigación como herramienta de recopilación de datos en la investigación.
Durante la recopilación de datos sobre las personas que participan en la investigación, se aplicará el "método de entrevista cara a cara" (máscara y distancia debido a la pandemia de covid-19) tomando las precauciones necesarias, como las reglas generales.
Comienzo del Estudio:
Los participantes que cumplan con los criterios del estudio y acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención.
Protocolo de grupo de control; los participantes asignados al azar al grupo de control no recibirán ninguna intervención dietética. En este proceso, cómo se debe preguntar a todos los participantes antes de iniciar el estudio.
Si son alimentados, se les pedirá que continúen de la misma manera y que mantengan su nivel de actividad física.
- protocolo del grupo de intervención; los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán una intervención de alimentación con restricción de tiempo durante 6 semanas sin restricción de energía (adlibitum). Las comidas de los participantes se planificarán como 8 horas de comida y 16 horas de ayuno.
El horario de las comidas se establecerá de la siguiente manera:
- Primera comida a las 10:00,
- Última comida a las 18:00 de la noche.
Se pedirá a los participantes que no consuman nada más que bebidas no calóricas (agua, solo refrescos, tisanas sin azúcar, etc.) entre las 18:00 de la noche y las 10:00 de la mañana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Famagusta, Chipre, 99628
- Eastern Mediterranean University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad 19-65
- Femenino
- IMC: 24,9-29,9 kg/m²
- Mantener hábitos generales de actividad y ejercicio durante el período de estudio.
- Peso corporal estable (<4 kg de pérdida o aumento de peso) durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Aquellos con enfermedades crónicas (diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, etc.)
- Drogadictos
- El uso de suplementos que pueden afectar el perfil de lípidos en sangre y el azúcar en sangre (omega-3, etc.)
- Mujeres embarazadas
- Personas en periodo de lactancia.
- Menopausia
- trabajadores por turnos
- Aquellos que siguen un programa de nutrición de Tiempo Restringido (16:8) antes del estudio
- Aquellos que han seguido alguna dieta en particular antes del estudio.
- Quienes aplican con frecuencia diferentes programas de dieta para bajar de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de alimentación con restricción de tiempo (primera comida a las 10:00, última comida a las 18:00) durante 6 semanas.
Las comidas de los participantes están planificadas como 8 horas de comida y 16 horas de ayuno.
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En la intervención de nutrición con restricción de tiempo, la primera comida se programa a las 10:00 y la última comida a las 18:00 (ad libitum).
El objetivo es comer durante 8 horas y ayunar durante 16 horas.
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención dietética.
Se pidió a todos los participantes que continuaran de la misma forma en que fueron alimentados antes de comenzar el estudio durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semana
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Peso corporal
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6 semana
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semana
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líquido corporal total
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6 semana
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semana
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masa grasa total
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6 semana
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semana
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masa muscular
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6 semana
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semana
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masa libre de grasa
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6 semana
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Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 6 semana
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Colesterol total
|
6 semana
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Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 6 semana
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Colesterol HDL
|
6 semana
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Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 6 semana
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Colesterol LDL
|
6 semana
|
|
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 6 semana
|
Triglicéridos
|
6 semana
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semana
|
Presión arterial sistólica
|
6 semana
|
|
Blood Pressure
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presión arterial diastólica
|
6 semanas
|
|
Legumbres
Periodo de tiempo: 6 semana
|
6 semana
|
|
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Bioquímica
Periodo de tiempo: 6 semana
|
glucosa en sangre
|
6 semana
|
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Bioquímica
Periodo de tiempo: 6 semana
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insulina en ayunas
|
6 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYŞEN YILDIRIM KIZILDAĞ, PhD, Eastern Mediterranean University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AYildirim
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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