これは、健康な成人の参加者における IV 投与された ABL301 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための研究です。
2025年7月20日 更新者：ABL Bio, Inc.
健康な成人参加者における静脈内投与されたABL301の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一漸増用量試験
これは、健康な成人参加者の SAD 後の安全性、忍容性、PK および PD を評価するために設計された第 1 相、FIH、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
DL1、DL2、DL3、DL4、DL5の5回の単回投与は、昇順で投与される予定です。
各用量レベルは、最初の2人のセンチネル参加者の1：1の比率と残りの参加者の5：1の比率を含む、全体の6：2の比率（ABL301：プラセボ）でランダムに割り当てられた8人の参加者で構成され、研究の単回投与を受けるそれぞれ薬物またはプラセボ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、病歴、臨床検査結果（尿検査を含む）、身体的および神経学的検査、バイタルサイン、および心電図によって決定されるように、研究者によって健康であると見なされます。
- 参加者は、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。
- 参加者は、18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性です。
- 参加者の体重は 50 kg 以上で、BMI は 19 ～ 30 kg/m2 です。
除外基準:
- -参加者は心血管疾患の病歴を持っています（例、高血圧、不整脈、心不全、QT延長症候群、またはQT / QTcFの延長を引き起こす他の状態/疾患）。
- -参加者は、臨床的に重大な心電図異常の過去の病歴、または初回投与前のQT間隔延長症候群の家族歴があります。
- 参加者は、頻繁な頭痛および/または片頭痛、または再発性の吐き気および/または嘔吐を持っています (嘔吐のみ: 月に2回以上)。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の5年以内に固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴を持っています（完全に切除され、治癒したと見なされた皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く）。
- -参加者は、研究者によって決定されたように、臨床的に重大な薬物または食物アレルギーの病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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SAD: 1 回のプラセボ IV 注入、MAD: 複数回のプラセボ IV 注入
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実験的：ABL301
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SAD: 参加者は ABL301 IV 点滴を 1 回投与されます。MAD: 参加者は ABL301 IV 点滴が複数回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：SAD パートの場合は 1 日目から 113 日目まで、MAD パートの場合は D1 から 169 日目まで
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AEのある参加者の数
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SAD パートの場合は 1 日目から 113 日目まで、MAD パートの場合は D1 から 169 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中の薬物動態(PK)パラメータCmaxの評価
時間枠：SAD パートの場合は 1 日目から 113 日目まで、MAD パートの場合は D1 から 169 日目まで
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観察された最大血漿濃度
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SAD パートの場合は 1 日目から 113 日目まで、MAD パートの場合は D1 から 169 日目まで
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血清中の薬物動態(PK)パラメータAUClastの評価
時間枠：SAD パートの場合は 1 日目から 113 日目まで、MAD パートの場合は D1 から 169 日目まで
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時間ゼロからリアルタイム tlast までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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SAD パートの場合は 1 日目から 113 日目まで、MAD パートの場合は D1 から 169 日目まで
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免疫原性の評価
時間枠：SAD パートの場合は 1 日目から 113 日目まで、MAD パートの場合は D1 から 169 日目まで
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ADA（抗薬物抗体）陽性者数
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SAD パートの場合は 1 日目から 113 日目まで、MAD パートの場合は D1 から 169 日目まで
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免疫原性の評価
時間枠：SAD パートの場合は 1 日目から 113 日目まで、MAD パートの場合は D1 から 169 日目まで
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ADA（抗薬物抗体）陰性患者数
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SAD パートの場合は 1 日目から 113 日目まで、MAD パートの場合は D1 から 169 日目まで
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血清中の薬物動態(PK)パラメータAUCtauの評価(MADのみ)
時間枠：MAD パートの D1 から 169 日目まで
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投与間隔にわたる血清濃度時間曲線の下の面積
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MAD パートの D1 から 169 日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の総α-シヌクレイン
時間枠：SAD パートの場合は 1 日目から 113 日目まで、MAD パートの場合は D1 から 169 日目まで
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ABL301のPD分析用の血漿サンプルが収集されます
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SAD パートの場合は 1 日目から 113 日目まで、MAD パートの場合は D1 から 169 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月31日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABL301-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ABL Bio は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。