건강한 성인 참가자에서 ABL301 IV 투여의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 연구입니다.
2025년 7월 20일 업데이트: ABL Bio, Inc.
건강한 성인 참가자에서 ABL301 정맥 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 단일 상승 용량 시험
이것은 건강한 성인 참가자의 SAD 후 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위해 설계된 1상, FIH, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
DL1, DL2, DL3, DL4, DL5의 5가지 단일 용량을 오름차순으로 투여할 계획입니다.
각 용량 수준은 전체 6:2 비율(ABL301:위약)로 무작위로 배정된 8명의 참가자로 구성되며, 처음 2명의 센티넬 참가자에 대한 1:1 비율과 나머지 참가자에 대한 5:1 비율을 포함하여 단일 용량의 연구를 받습니다. 각각 약물 또는 위약.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 병력, 임상 실험실 검사 결과(소변 검사 포함), 신체 및 신경학적 검사, 바이탈 사인 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 조사관에 의해 양호한 건강 상태인 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 참가자는 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 참가자의 체중은 50kg 이상이고 BMI는 19~30kg/m2입니다.
제외 기준:
- 참가자는 심혈관 질환(예: 고혈압, 부정맥, 심부전, 긴 QT 증후군 또는 QT/QTcF 연장을 유발하는 기타 상태/질병)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 과거 병력이 있거나 최초 투약 전 연장된 QT 간격 증후군의 가족력이 있습니다.
- 참가자는 빈번한 두통 및/또는 편두통 또는 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(구토의 경우: 한 달에 두 번 이상)가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양을 포함한 악성 병력이 있습니다(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종은 제외).
- 참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 중요한 약물 또는 음식 알레르기의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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SAD: 단일 위약 IV 주입, MAD: 다중 위약 IV 주입
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실험적: ABL301
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SAD: 참가자는 ABL301 IV 주입을 1회 투여받게 됩니다. MAD: 참가자는 ABL301 IV 주입을 여러 번 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: SAD 부분의 경우 1일~113일, MAD 부분의 경우 D1~169일
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AE가 있는 참가자 수
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SAD 부분의 경우 1일~113일, MAD 부분의 경우 D1~169일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 약동학(PK) 매개변수 Cmax 평가
기간: SAD 부분의 경우 1일~113일, MAD 부분의 경우 D1~169일
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관찰된 최대 혈장 농도
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SAD 부분의 경우 1일~113일, MAD 부분의 경우 D1~169일
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혈청 내 약동학(PK) 매개변수 AUClast 평가
기간: SAD 부분의 경우 1일~113일, MAD 부분의 경우 D1~169일
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시간 0부터 실제 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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SAD 부분의 경우 1일~113일, MAD 부분의 경우 D1~169일
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면역원성 평가
기간: SAD 부분의 경우 1일~113일, MAD 부분의 경우 D1~169일
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ADA(항약물항체) 양성 대상자 수
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SAD 부분의 경우 1일~113일, MAD 부분의 경우 D1~169일
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면역원성 평가
기간: SAD 부분의 경우 1일~113일, MAD 부분의 경우 D1~169일
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ADA(항약물항체) 음성인 피험자 수
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SAD 부분의 경우 1일~113일, MAD 부분의 경우 D1~169일
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혈청 내 약동학(PK) 매개변수 AUCtau 평가(MAD만 해당)
기간: MAD 부분의 경우 D1~169일
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투여 간격에 따른 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
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MAD 부분의 경우 D1~169일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 총 알파-시누클레인
기간: SAD 부분의 경우 1일~113일, MAD 부분의 경우 D1~169일
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ABL301의 PD 분석을 위한 혈장 샘플을 수집합니다.
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SAD 부분의 경우 1일~113일, MAD 부분의 경우 D1~169일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABL301-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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