这是一项评估健康成人参与者静脉注射 ABL301 的安全性、耐受性、PK 和 PD 的研究
2025年7月20日 更新者：ABL Bio, Inc.
一项 1 期随机、安慰剂对照、双盲、单剂量递增试验，以评估在健康成人参与者中静脉注射 ABL301 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项 FIH、随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，旨在评估健康成人参与者在 SAD 后的安全性、耐受性、PK 和 PD。
研究概览
详细说明
五个单剂量计划以递增的方式给药：DL1、DL2、DL3、DL4 和 DL5。
每个剂量水平将由 8 名参与者随机分配，总体比例为 6:2（ABL301：安慰剂），包括前 2 名前哨参与者的 1:1 比例和其余参与者的 5:1 比例，以接受单剂量研究药物或安慰剂，分别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史、临床实验室测试结果（包括尿液分析）、身体和神经检查、生命体征和心电图，研究者认为参与者身体健康。
- 参与者同意遵守所有协议要求。
- 参与者是 18 至 55 岁（含）的健康男性或女性。
- 参与者的体重≥50 公斤，BMI 为 19 至 30 公斤/平方米（含）。
排除标准：
- 参与者有心血管疾病史（例如，高血压、心律失常、心力衰竭、长 QT 综合征或导致 QT/QTcF 延长的其他病症/疾病）。
- 参与者在初始给药前有临床显着心电图异常的既往病史或 QT 间期延长综合征的家族史。
- 参与者经常头痛和/或偏头痛或反复出现恶心和/或呕吐（仅呕吐：每月两次以上）。
- 参与者在筛选访问前 5 年内有恶性肿瘤病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤（已完全切除并被认为已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
- 参与者有临床上显着的药物或食物过敏史，由研究者确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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SAD：单次安慰剂 IV 输注，MAD：多次安慰剂 IV 输注
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实验性的：ABL301
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SAD：参与者将接受单剂量的 ABL301 IV 输注，MAD：参与者将接受多剂量的 ABL301 IV 输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：SAD 部分第 1 天至第 113 天，MAD 部分第 1 天至第 169 天
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出现不良事件的参与者数量
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SAD 部分第 1 天至第 113 天，MAD 部分第 1 天至第 169 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中药代动力学（PK）参数Cmax的评估
大体时间：SAD 部分第 1 天至第 113 天，MAD 部分第 1 天至第 169 天
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观察到的最大血浆浓度
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SAD 部分第 1 天至第 113 天，MAD 部分第 1 天至第 169 天
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血清药代动力学（PK）参数AUClast的评估
大体时间：SAD 部分第 1 天至第 113 天，MAD 部分第 1 天至第 169 天
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从零时间到实际时间 tlast 的血浆浓度与时间曲线下的面积
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SAD 部分第 1 天至第 113 天，MAD 部分第 1 天至第 169 天
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免疫原性评估
大体时间：SAD 部分第 1 天至第 113 天，MAD 部分第 1 天至第 169 天
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ADA（抗药抗体）阳性受试者人数
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SAD 部分第 1 天至第 113 天，MAD 部分第 1 天至第 169 天
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免疫原性评估
大体时间：SAD 部分第 1 天至第 113 天，MAD 部分第 1 天至第 169 天
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ADA（抗药抗体）阴性的受试者人数
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SAD 部分第 1 天至第 113 天，MAD 部分第 1 天至第 169 天
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评估血清中的药代动力学 (PK) 参数 AUCtau（仅限 MAD）
大体时间：MAD 部分的 D1 至第 169 天
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给药间隔内血清浓度时间曲线下面积
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MAD 部分的 D1 至第 169 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中总 α-突触核蛋白
大体时间：SAD 部分第 1 天至第 113 天，MAD 部分第 1 天至第 169 天
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将收集用于 ABL301 的 PD 分析的血浆样本
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SAD 部分第 1 天至第 113 天，MAD 部分第 1 天至第 169 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月31日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月20日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABL301-1001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
ABL Bio 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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