Jest to badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę ABL301 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: ABL Bio, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ABL301 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 FIH, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki po SAD u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pięć pojedynczych dawek planuje się podawać w sposób rosnący: DL1, DL2, DL3, DL4 i DL5.
Każdy poziom dawki będzie obejmował 8 uczestników losowo przydzielonych w ogólnym stosunku 6:2 (ABL301:Placebo), w tym stosunek 1:1 dla pierwszych 2 uczestników wskaźnikowych i stosunek 5:1 dla pozostałych uczestników, którzy otrzymają pojedynczą dawkę badania odpowiednio lek lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
86
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dayoung Ok
- Numer telefonu: +82-31-8018-9800
- E-mail: dayoung.ok@ablbio.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sangmi Lee
- E-mail: sangmi.lee@ablbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Rekrutacyjny
- PPD Development, LP
-
Kontakt:
- Gabriel Garcia
- Numer telefonu: 877-773-3707
-
Główny śledczy:
- Brian Spears, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacz uważa, że stan zdrowia uczestnika jest dobry, na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych (w tym analizy moczu), badania fizykalnego i neurologicznego, parametrów życiowych i EKG.
- Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
- Uczestnikiem jest zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Uczestnik ma masę ciała ≥50 kg i BMI od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię choroby sercowo-naczyniowej (np. nadciśnienie, arytmia, niewydolność serca, zespół długiego odstępu QT lub inne stany/choroby powodujące wydłużenie odstępu QT/QTcF).
- U uczestnika występowały w przeszłości klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub w rodzinie występował zespół wydłużonego odstępu QT przed podaniem dawki początkowej.
- Uczestnik ma częste bóle głowy i/lub migrenę lub nawracające nudności i/lub wymioty (tylko w przypadku wymiotów: częściej niż dwa razy w miesiącu).
- U uczestnika występowały nowotwory złośliwe, w tym guzy lite i nowotwory hematologiczne w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie usunięte i uznane za wyleczone).
- Uczestnik ma historię klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy, zgodnie z ustaleniami badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
SAD: pojedynczy wlew placebo IV, MAD: wielokrotny wlew placebo IV
|
|
Eksperymentalny: ABL301
|
SAD: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wlewu ABL301 IV, MAD: Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki wlewu ABL301 IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 w przypadku części SAD i D1 do dnia 169 w przypadku części MAD
|
Liczba uczestników z AE
|
Dzień 1 do dnia 113 w przypadku części SAD i D1 do dnia 169 w przypadku części MAD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK) Cmax w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 w przypadku części SAD i D1 do dnia 169 w przypadku części MAD
|
Zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu
|
Dzień 1 do dnia 113 w przypadku części SAD i D1 do dnia 169 w przypadku części MAD
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK) AUClast w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 w przypadku części SAD i D1 do dnia 169 w przypadku części MAD
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego momentu w czasie rzeczywistym
|
Dzień 1 do dnia 113 w przypadku części SAD i D1 do dnia 169 w przypadku części MAD
|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 w przypadku części SAD i D1 do dnia 169 w przypadku części MAD
|
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem na ADA (przeciwciała przeciwlekowe).
|
Dzień 1 do dnia 113 w przypadku części SAD i D1 do dnia 169 w przypadku części MAD
|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 w przypadku części SAD i D1 do dnia 169 w przypadku części MAD
|
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania na ADA (przeciwciała przeciwlekowe).
|
Dzień 1 do dnia 113 w przypadku części SAD i D1 do dnia 169 w przypadku części MAD
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK) AUCtau w surowicy (tylko MAD)
Ramy czasowe: D1 do dnia 169 dla części MAD
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie w odstępie między dawkami
|
D1 do dnia 169 dla części MAD
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita alfa-synukleina w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 w przypadku części SAD i D1 do dnia 169 w przypadku części MAD
|
Zostaną pobrane próbki osocza do analizy PD ABL301
|
Dzień 1 do dnia 113 w przypadku części SAD i D1 do dnia 169 w przypadku części MAD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABL301-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
ABL Bio nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych odpowiednich dokumentów badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .