Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von IV verabreichtem ABL301 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
21. Februar 2024 aktualisiert von: ABL Bio, Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem ABL301 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-, FIH-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD nach SAD bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fünf Einzeldosen sollen aufsteigend verabreicht werden: DL1, DL2, DL3, DL4 und DL5.
Jede Dosisstufe umfasst 8 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in einem Gesamtverhältnis von 6:2 (ABL301:Placebo), einschließlich eines Verhältnisses von 1:1 für die ersten 2 Sentinel-Teilnehmer und eines Verhältnisses von 5:1 für die verbleibenden Teilnehmer, zugewiesen werden, um eine Einzeldosis der Studie zu erhalten Medikament bzw. Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
86
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dayoung Ok
- Telefonnummer: +82-31-8018-9800
- E-Mail: dayoung.ok@ablbio.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sangmi Lee
- E-Mail: sangmi.lee@ablbio.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- Rekrutierung
- PPD Development, LP
-
Kontakt:
- Gabriel Garcia
- Telefonnummer: 877-773-3707
-
Hauptermittler:
- Brian Spears, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Teilnehmer bei guter Gesundheit ist, wie anhand der Krankengeschichte, der klinischen Labortestergebnisse (einschließlich Urinanalyse), der körperlichen und neurologischen Untersuchung, der Vitalzeichen und des EKG festgestellt wird.
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
- Der Teilnehmer ist ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von ≥ 50 kg und einen BMI von 19 bis einschließlich 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Long-QT-Syndrom oder andere Zustände/Erkrankungen, die eine Verlängerung von QT/QTcF verursachen).
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder eine Familienanamnese eines verlängerten QT-Intervall-Syndroms vor der ersten Dosierung.
- Der Teilnehmer hat häufig Kopfschmerzen und/oder Migräne oder wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (nur bei Erbrechen: mehr als zweimal im Monat).
- Der Teilnehmer hatte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch bösartige Erkrankungen, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden und als geheilt galten).
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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SAD: einzelne Placebo-IV-Infusion, MAD: mehrfache Placebo-IV-Infusion
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Experimental: ABL301
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SAD: Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ABL301 IV-Infusion. MAD: Teilnehmer erhalten mehrere Dosen ABL301 IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 für den SAD-Teil und D1 bis Tag 169 für den MAD-Teil
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs
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Tag 1 bis Tag 113 für den SAD-Teil und D1 bis Tag 169 für den MAD-Teil
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters Cmax im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 für den SAD-Teil und D1 bis Tag 169 für den MAD-Teil
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Maximale Plasmakonzentration beobachtet
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Tag 1 bis Tag 113 für den SAD-Teil und D1 bis Tag 169 für den MAD-Teil
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Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters AUClast im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 für den SAD-Teil und D1 bis Tag 169 für den MAD-Teil
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Echtzeit-Tlast
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Tag 1 bis Tag 113 für den SAD-Teil und D1 bis Tag 169 für den MAD-Teil
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Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 für den SAD-Teil und D1 bis Tag 169 für den MAD-Teil
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Anzahl der Probanden mit positivem ADA (Anti-Drogen-Antikörper).
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Tag 1 bis Tag 113 für den SAD-Teil und D1 bis Tag 169 für den MAD-Teil
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Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 für den SAD-Teil und D1 bis Tag 169 für den MAD-Teil
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Anzahl der Probanden mit negativem ADA (Anti-Drogen-Antikörper).
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Tag 1 bis Tag 113 für den SAD-Teil und D1 bis Tag 169 für den MAD-Teil
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Beurteilung des pharmakokinetischen (PK) Parameters AUCtau im Serum (nur MAD)
Zeitfenster: D1 bis Tag 169 für MAD-Teil
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve über das Dosierungsintervall
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D1 bis Tag 169 für MAD-Teil
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt-Alpha-Synuclein im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 für den SAD-Teil und D1 bis Tag 169 für den MAD-Teil
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Es werden Plasmaproben für die PD-Analyse von ABL301 entnommen
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Tag 1 bis Tag 113 für den SAD-Teil und D1 bis Tag 169 für den MAD-Teil
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ABL301-1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
ABL Bio wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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