Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisesti annetun ABL301:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä terveillä aikuisilla osallistujilla
sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ABL Bio, Inc.
Vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, yhden nousevan annoksen koe laskimonsisäisesti annetun ABL301:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveille aikuisille osallistujille
Tämä on vaiheen 1, FIH, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan terveiden aikuisten osallistujien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä SAD:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisi kerta-annosta suunnitellaan annettavaksi nousevalla tavalla: DL1, DL2, DL3, DL4 ja DL5.
Kukin annostaso käsittää 8 osallistujaa, jotka on jaettu satunnaisesti kokonaissuhteessa 6:2 (ABL301:Placebo), mukaan lukien suhde 1:1 kahdelle ensimmäiselle vartijaosallistujalle ja suhde 5:1 muille osallistujille, jotta he saavat yhden annoksen tutkimusta. lääke tai lumelääke, vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkija pitää osallistujan terveenä sairaushistorian, kliinisten laboratoriotutkimusten (mukaan lukien virtsaanalyysin), fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
- Osallistuja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
- Osallistuja on terve mies tai nainen, iältään 18-55 vuotta.
- Osallistujan ruumiinpaino on ≥50 kg ja BMI 19-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut sydän- ja verisuonitauti (esim. kohonnut verenpaine, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, pitkä QT-oireyhtymä tai muut tilat/taudit, jotka aiheuttavat QT/QTcF-ajan pidentymistä).
- Osallistujalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai suvussa pidentynyt QT-aikaoireyhtymä ennen aloitusannostusta.
- Osallistujalla on usein päänsärkyä ja/tai migreeniä tai toistuvaa pahoinvointia ja/tai oksentelua (vain oksentelun osalta: useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää, jotka oli leikattu kokonaan pois ja katsottu parantuneiksi).
- Osallistujalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka-aineallergioita tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
SAD: yksi Placebo IV -infuusio, MAD: useita Placebo IV -infuusiota
|
|
Kokeellinen: ABL301
|
SAD: Osallistujat saavat yhden annoksen ABL301 IV -infuusiota, MAD: Osallistujat saavat useita annoksia ABL301 IV -infuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 SAD-osan osalta ja D1 - Päivä 169 MAD-osan osalta
|
AE-osallistujien määrä
|
Päivä 1 - Päivä 113 SAD-osan osalta ja D1 - Päivä 169 MAD-osan osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin Cmax arviointi seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 SAD-osan osalta ja D1 - Päivä 169 MAD-osan osalta
|
Plasman huippupitoisuus havaittu
|
Päivä 1 - Päivä 113 SAD-osan osalta ja D1 - Päivä 169 MAD-osan osalta
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin AUClast-arvon arviointi seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 SAD-osan osalta ja D1 - Päivä 169 MAD-osan osalta
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta reaaliaikaiseen viimeiseen
|
Päivä 1 - Päivä 113 SAD-osan osalta ja D1 - Päivä 169 MAD-osan osalta
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 SAD-osan osalta ja D1 - Päivä 169 MAD-osan osalta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ADA (anti-drug vasta-aine) positiivinen
|
Päivä 1 - Päivä 113 SAD-osan osalta ja D1 - Päivä 169 MAD-osan osalta
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 SAD-osan osalta ja D1 - Päivä 169 MAD-osan osalta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ADA (anti-drug vasta-aine) negatiivinen
|
Päivä 1 - Päivä 113 SAD-osan osalta ja D1 - Päivä 169 MAD-osan osalta
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin AUCtau arviointi seerumissa (vain MAD)
Aikaikkuna: D1 päivään 169 MAD-osan osalta
|
Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana
|
D1 päivään 169 MAD-osan osalta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa-synukleiinin kokonaismäärä plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 SAD-osan osalta ja D1 - Päivä 169 MAD-osan osalta
|
Plasmanäytteet kerätään ABL301:n PD-analyysiä varten
|
Päivä 1 - Päivä 113 SAD-osan osalta ja D1 - Päivä 169 MAD-osan osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABL301-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ABL Bio ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusdokumentteja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .