Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af IV administreret ABL301 hos raske voksne deltagere
20. juli 2025 opdateret af: ABL Bio, Inc.
Et fase 1 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkelt-stigende dosisforsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af intravenøst administreret ABL301 hos raske voksne deltagere
Dette er et fase 1, FIH, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD efter SAD hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fem enkeltdoser er planlagt til at blive administreret på en stigende måde: DL1, DL2, DL3, DL4 og DL5.
Hvert dosisniveau vil omfatte 8 deltagere tilfældigt tildelt i et samlet 6:2-forhold (ABL301:Placebo), inklusive 1:1-forhold for de første 2 sentinel-deltagere og 5:1-forhold for de resterende deltagere, for at modtage en enkelt dosis af undersøgelsen henholdsvis lægemiddel eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren anses af investigator for at være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater (inklusive urinanalyse), fysisk og neurologisk undersøgelse, vitale tegn og EKG.
- Deltageren accepterer at overholde alle protokolkrav.
- Deltageren er en rask mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Deltageren har en kropsvægt ≥50 kg og et BMI på 19 til 30 kg/m2 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension, arytmi, hjertesvigt, langt QT-syndrom eller andre tilstande/sygdomme, der forårsager forlængelse af QT/QTcF).
- Deltageren har en tidligere sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormaliteter eller en familiehistorie med et forlænget QT-intervalsyndrom før den indledende dosering.
- Deltageren har hyppig hovedpine og/eller migræne eller tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (kun ved opkastning: mere end to gange om måneden).
- Deltageren har tidligere haft malignitet inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter inden for 5 år før screeningsbesøget (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden, der var blevet fuldstændigt udskåret og blev betragtet som helbredte).
- Deltageren har en historie med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi, som bestemt af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
SAD: enkelt placebo IV-infusion, MAD: multipel placebo IV-infusion
|
|
Eksperimentel: ABL301
|
SAD: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ABL301 IV infusion, MAD: Deltagerne vil modtage flere doser ABL301 IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Antal deltagere med AE'er
|
Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter Cmax i serum
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Maksimal plasmakoncentration observeret
|
Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
|
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter AUClast i serum
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Arealet under plasmakoncentrationen i forhold til tiden kurven fra tid nul til realtids tlast
|
Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
|
Vurdering af immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Antal forsøgspersoner med ADA (anti-lægemiddel antistof) positive
|
Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
|
Vurdering af immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Antal forsøgspersoner med ADA (anti-lægemiddel antistof) negativ
|
Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
|
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter AUCtau i serum (kun MAD)
Tidsramme: D1 til dag 169 for MAD-del
|
Areal under serumkoncentrationstidskurven over doseringsintervallet
|
D1 til dag 169 for MAD-del
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total alfa-synuklein i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Plasmaprøver til PD-analyse af ABL301 vil blive indsamlet
|
Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ABL301-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ABL Bio vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .