Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD IV podaného ABL301 u zdravých dospělých účastníků

20. července 2025 aktualizováno: ABL Bio, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózně podaného ABL301 u zdravých dospělých účastníků

Toto je fáze 1, FIH, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD po SAD u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se, že pět jednotlivých dávek bude podáváno vzestupně: DL1, DL2, DL3, DL4 a DL5. Každá úroveň dávky bude zahrnovat 8 účastníků náhodně rozdělených v celkovém poměru 6:2 (ABL301:Placebo), včetně poměru 1:1 pro první 2 sentinelové účastníky a poměru 5:1 pro zbývající účastníky, aby dostali jednu dávku studie. léku nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkoušející má za to, že účastník je v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů (včetně analýzy moči), fyzikálního a neurologického vyšetření, vitálních funkcí a EKG.
  • Účastník se zavazuje dodržovat všechny náležitosti protokolu.
  • Účastníkem je zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Účastník má tělesnou hmotnost ≥50 kg a BMI 19 až 30 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, arytmie, srdeční selhání, syndrom dlouhého QT intervalu nebo jiné stavy/onemocnění způsobující prodloužení QT/QTcF).
  • Účastník má v anamnéze klinicky významné abnormality EKG nebo rodinnou anamnézu syndromu prodlouženého QT intervalu před počáteční dávkou.
  • Účastník má časté bolesti hlavy a/nebo migrény nebo opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pouze pro zvracení: více než dvakrát za měsíc).
  • Účastník má v anamnéze malignitu včetně solidních nádorů a hematologických malignit během 5 let před screeningovou návštěvou (kromě bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže, které byly kompletně vyříznuty a byly považovány za vyléčené).
  • Účastník má v anamnéze klinicky významné lékové nebo potravinové alergie, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
SAD: jediná infuze placeba IV, MAD: vícenásobná infuze placeba IV
Experimentální: ABL301
Lék: ABL301
SAD: Účastníci dostanou jednu dávku IV infuze ABL301, MAD: Účastníci dostanou více dávek IV infuze ABL301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Den 1 až den 113 pro část SAD a D1 až den 169 pro část MAD
Počet účastníků s AE
Den 1 až den 113 pro část SAD a D1 až den 169 pro část MAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení farmakokinetického (PK) parametru Cmax v séru
Časové okno: Den 1 až den 113 pro část SAD a D1 až den 169 pro část MAD
Maximální plazmatická koncentrace pozorována
Den 1 až den 113 pro část SAD a D1 až den 169 pro část MAD
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru AUClast v séru
Časové okno: Den 1 až den 113 pro část SAD a D1 až den 169 pro část MAD
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do tlast v reálném čase
Den 1 až den 113 pro část SAD a D1 až den 169 pro část MAD
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Den 1 až den 113 pro část SAD a D1 až den 169 pro část MAD
Počet subjektů s pozitivní ADA (protilátka proti léčivu).
Den 1 až den 113 pro část SAD a D1 až den 169 pro část MAD
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Den 1 až den 113 pro část SAD a D1 až den 169 pro část MAD
Počty subjektů s ADA (protilátka proti léčivu) negativní
Den 1 až den 113 pro část SAD a D1 až den 169 pro část MAD
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru AUCtau v séru (pouze MAD)
Časové okno: D1 do dne 169 pro část MAD
Plocha pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu
D1 do dne 169 pro část MAD

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový alfa-synuklein v plazmě
Časové okno: Den 1 až den 113 pro část SAD a D1 až den 169 pro část MAD
Budou odebrány vzorky plazmy pro PD analýzu ABL301
Den 1 až den 113 pro část SAD a D1 až den 169 pro část MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ABL Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ABL301-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ABL Bio nebude sdílet jednotlivá deidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit