Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van IV toegediende ABL301 bij gezonde volwassen deelnemers

21 februari 2024 bijgewerkt door: ABL Bio, Inc.

Een fase 1 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, enkelvoudig oplopende dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus toegediende ABL301 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Dit is een Fase 1, FIH, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD na SAD bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat de vijf enkele doses in oplopende volgorde worden toegediend: DL1, DL2, DL3, DL4 en DL5. Elk dosisniveau bestaat uit 8 deelnemers die willekeurig worden toegewezen in een algemene verhouding van 6:2 (ABL301:Placebo), inclusief een verhouding van 1:1 voor de eerste 2 deelnemers aan de sentinel en een verhouding van 5:1 voor de overige deelnemers, om een ​​enkele dosis studie te ontvangen respectievelijk medicijn of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Werving
        • PPD Development, LP
        • Contact:
          • Gabriel Garcia
          • Telefoonnummer: 877-773-3707
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Spears, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer wordt door de onderzoeker geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten (inclusief urineonderzoek), lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies en ECG.
  • De deelnemer stemt ermee in te voldoen aan alle protocolvereisten.
  • De deelnemer is een gezonde man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar.
  • De deelnemer heeft een lichaamsgewicht ≥50 kg en een BMI van 19 tot en met 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, aritmie, hartfalen, lang-QT-syndroom of andere aandoeningen/ziekten die verlenging van de QT/QTcF veroorzaken).
  • De deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of een familiegeschiedenis van een verlengd QT-intervalsyndroom voorafgaand aan de eerste dosering.
  • De deelnemer heeft frequente hoofdpijn en/of migraine of terugkerende misselijkheid en/of braken (alleen bij braken: meer dan twee keer per maand).
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteiten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid die volledig waren weggesneden en als genezen werden beschouwd).
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergieën, zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
SAD: enkelvoudige Placebo IV-infusie, MAD: meerdere Placebo IV-infusies
Experimenteel: ABL301
SAD: deelnemers ontvangen een enkele dosis ABL301 IV-infusie, MAD: deelnemers ontvangen meerdere doses ABL301 IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
Aantal deelnemers met AE's
Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de farmacokinetische (PK) parameter Cmax in serum
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
Beoordeling van de farmacokinetische (PK) parameter AUClast in serum
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de real-time tlaatste
Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
Beoordeling van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
Aantal proefpersonen met ADA (anti-drug antilichaam) positief
Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
Beoordeling van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
Aantal proefpersonen met ADA (anti-drug antilichaam) negatief
Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
Beoordeling van de farmacokinetische (PK) parameter AUCtau in serum (alleen MAD)
Tijdsspanne: D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval
D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal alfa-synucleïne in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
Er zullen plasmamonsters worden verzameld voor PD-analyse van ABL301
Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ABL301-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

ABL Bio zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren