- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05756920
Dit is een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van IV toegediende ABL301 bij gezonde volwassen deelnemers
21 februari 2024 bijgewerkt door: ABL Bio, Inc.
Een fase 1 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, enkelvoudig oplopende dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus toegediende ABL301 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Dit is een Fase 1, FIH, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD na SAD bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat de vijf enkele doses in oplopende volgorde worden toegediend: DL1, DL2, DL3, DL4 en DL5.
Elk dosisniveau bestaat uit 8 deelnemers die willekeurig worden toegewezen in een algemene verhouding van 6:2 (ABL301:Placebo), inclusief een verhouding van 1:1 voor de eerste 2 deelnemers aan de sentinel en een verhouding van 5:1 voor de overige deelnemers, om een enkele dosis studie te ontvangen respectievelijk medicijn of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dayoung Ok
- Telefoonnummer: +82-31-8018-9800
- E-mail: dayoung.ok@ablbio.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sangmi Lee
- E-mail: sangmi.lee@ablbio.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- Werving
- PPD Development, LP
-
Contact:
- Gabriel Garcia
- Telefoonnummer: 877-773-3707
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Spears, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer wordt door de onderzoeker geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten (inclusief urineonderzoek), lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies en ECG.
- De deelnemer stemt ermee in te voldoen aan alle protocolvereisten.
- De deelnemer is een gezonde man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar.
- De deelnemer heeft een lichaamsgewicht ≥50 kg en een BMI van 19 tot en met 30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, aritmie, hartfalen, lang-QT-syndroom of andere aandoeningen/ziekten die verlenging van de QT/QTcF veroorzaken).
- De deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of een familiegeschiedenis van een verlengd QT-intervalsyndroom voorafgaand aan de eerste dosering.
- De deelnemer heeft frequente hoofdpijn en/of migraine of terugkerende misselijkheid en/of braken (alleen bij braken: meer dan twee keer per maand).
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteiten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid die volledig waren weggesneden en als genezen werden beschouwd).
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergieën, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
SAD: enkelvoudige Placebo IV-infusie, MAD: meerdere Placebo IV-infusies
|
Experimenteel: ABL301
|
SAD: deelnemers ontvangen een enkele dosis ABL301 IV-infusie, MAD: deelnemers ontvangen meerdere doses ABL301 IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Aantal deelnemers met AE's
|
Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de farmacokinetische (PK) parameter Cmax in serum
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Beoordeling van de farmacokinetische (PK) parameter AUClast in serum
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de real-time tlaatste
|
Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Beoordeling van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Aantal proefpersonen met ADA (anti-drug antilichaam) positief
|
Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Beoordeling van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Aantal proefpersonen met ADA (anti-drug antilichaam) negatief
|
Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Beoordeling van de farmacokinetische (PK) parameter AUCtau in serum (alleen MAD)
Tijdsspanne: D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval
|
D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal alfa-synucleïne in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld voor PD-analyse van ABL301
|
Dag 1 tot dag 113 voor SAD-onderdeel en D1 tot dag 169 voor MAD-onderdeel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ABL301-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
ABL Bio zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk