Este es un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de ABL301 administrado por vía intravenosa en participantes adultos sanos
20 de julio de 2025 actualizado por: ABL Bio, Inc.
Un ensayo de fase 1 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ABL301 administrado por vía intravenosa en participantes adultos sanos
Este es un estudio de fase 1, FIH, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD después de SAD en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las cinco monodosis están previstas para administrarse de forma ascendente: DL1, DL2, DL3, DL4 y DL5.
Cada nivel de dosis comprenderá a 8 participantes asignados al azar en una proporción general de 6:2 (ABL301:placebo), incluida una proporción de 1:1 para los 2 primeros participantes centinela y una proporción de 5:1 para los participantes restantes, para recibir una dosis única del estudio. fármaco o placebo, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador considera que el participante goza de buena salud según lo determinado por el historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (incluido el análisis de orina), el examen físico y neurológico, los signos vitales y el ECG.
- El participante se compromete a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- El participante es hombre o mujer sano de 18 a 55 años de edad, inclusive.
- El participante tiene un peso corporal ≥50 kg y un IMC de 19 a 30 kg/m2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, arritmia, insuficiencia cardíaca, síndrome de QT largo u otras afecciones/enfermedades que provocan la prolongación del QT/QTcF).
- El participante tiene antecedentes médicos de anomalías en el ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado antes de la dosis inicial.
- El participante tiene dolores de cabeza y/o migraña frecuentes o náuseas y/o vómitos recurrentes (solo para vómitos: más de dos veces al mes).
- El participante tiene antecedentes de malignidad, incluidos tumores sólidos y malignidades hematológicas dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección (excepto los carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel que se extirparon por completo y se consideraron curados).
- El participante tiene antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos clínicamente significativas, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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SAD: infusión única de placebo IV, MAD: infusión múltiple de placebo IV
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Experimental: ABL301
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SAD: los participantes recibirán una dosis única de infusión IV de ABL301, MAD: los participantes recibirán múltiples dosis de infusión IV de ABL301
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al día 113 para la parte SAD y D1 al día 169 para la parte MAD
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Número de participantes con EA
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Día 1 al día 113 para la parte SAD y D1 al día 169 para la parte MAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del parámetro farmacocinético (PK) Cmax en suero
Periodo de tiempo: Día 1 al día 113 para la parte SAD y D1 al día 169 para la parte MAD
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Concentración plasmática máxima observada
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Día 1 al día 113 para la parte SAD y D1 al día 169 para la parte MAD
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Evaluación del parámetro farmacocinético (PK) AUClast en suero
Periodo de tiempo: Día 1 al día 113 para la parte SAD y D1 al día 169 para la parte MAD
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo real
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Día 1 al día 113 para la parte SAD y D1 al día 169 para la parte MAD
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Evaluación de inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 113 para la parte SAD y D1 al día 169 para la parte MAD
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Número de sujetos con ADA (anticuerpos antidrogas) positivos
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Día 1 al día 113 para la parte SAD y D1 al día 169 para la parte MAD
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Evaluación de inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 113 para la parte SAD y D1 al día 169 para la parte MAD
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Número de sujetos con ADA (anticuerpos antidrogas) negativos
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Día 1 al día 113 para la parte SAD y D1 al día 169 para la parte MAD
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Evaluación del parámetro farmacocinético (PK) AUCtau en suero (solo MAD)
Periodo de tiempo: D1 al día 169 para la parte MAD
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación
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D1 al día 169 para la parte MAD
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alfa-sinucleína total en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 al día 113 para la parte SAD y D1 al día 169 para la parte MAD
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Se recolectarán muestras de plasma para el análisis de PD de ABL301.
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Día 1 al día 113 para la parte SAD y D1 al día 169 para la parte MAD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ABL301-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
ABL Bio no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .