- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05756920
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'ABL301 administré par voie intraveineuse chez des participants adultes en bonne santé
21 février 2024 mis à jour par: ABL Bio, Inc.
Un essai de phase 1 randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ABL301 administré par voie intraveineuse chez des participants adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1, FIH, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD après un TAS chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cinq doses uniques sont prévues pour être administrées de manière ascendante : DL1, DL2, DL3, DL4 et DL5.
Chaque niveau de dose comprendra 8 participants répartis au hasard dans un rapport global de 6: 2 (ABL301: Placebo), y compris un rapport de 1: 1 pour les 2 premiers participants sentinelles et un rapport de 5: 1 pour les participants restants, pour recevoir une seule dose d'étude médicament ou un placebo, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dayoung Ok
- Numéro de téléphone: +82-31-8018-9800
- E-mail: dayoung.ok@ablbio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sangmi Lee
- E-mail: sangmi.lee@ablbio.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Recrutement
- PPD Development, LP
-
Contact:
- Gabriel Garcia
- Numéro de téléphone: 877-773-3707
-
Chercheur principal:
- Brian Spears, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est considéré par l'investigateur comme étant en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique (y compris l'analyse d'urine), l'examen physique et neurologique, les signes vitaux et l'ECG.
- Le participant s'engage à respecter toutes les exigences du protocole.
- Le participant est un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclusivement.
- Le participant a un poids corporel ≥ 50 kg et un IMC de 19 à 30 kg/m2 inclus.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, arythmie, insuffisance cardiaque, syndrome du QT long ou autres affections/maladies entraînant un allongement de l'intervalle QT/QTcF).
- Le participant a des antécédents médicaux d'anomalies ECG cliniquement significatives ou des antécédents familiaux de syndrome d'intervalle QT prolongé avant la dose initiale.
- Le participant a des maux de tête et/ou des migraines fréquents ou des nausées et/ou des vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement : plus de deux fois par mois).
- Le participant a des antécédents de malignité, y compris des tumeurs solides et des hémopathies malignes dans les 5 ans précédant la visite de dépistage (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui avaient été complètement excisés et étaient considérés comme guéris).
- Le participant a des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
SAD : perfusion unique de Placebo IV, MAD : perfusions multiples de Placebo IV
|
Expérimental: ABL301
|
SAD : les participants recevront une dose unique de perfusion d'ABL301 IV, MAD : les participants recevront plusieurs doses de perfusion d'ABL301 IV.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Nombre de participants présentant des EI
|
Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) Cmax dans le sérum
Délai: Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Concentration plasmatique maximale observée
|
Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) AUCdernière dans le sérum
Délai: Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps en temps réel
|
Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Nombre de sujets positifs à l'ADA (anticorps anti-médicament)
|
Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Nombre de sujets avec ADA (anticorps anti-médicament) négatif
|
Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) AUCtau dans le sérum (MAD uniquement)
Délai: J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage
|
J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Alpha-synucléine totale dans le plasma
Délai: Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Des échantillons de plasma pour l'analyse PD de l'ABL301 seront collectés
|
Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABL301-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
ABL Bio ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété