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Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'ABL301 administré par voie intraveineuse chez des participants adultes en bonne santé

21 février 2024 mis à jour par: ABL Bio, Inc.

Un essai de phase 1 randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ABL301 administré par voie intraveineuse chez des participants adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1, FIH, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD après un TAS chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les cinq doses uniques sont prévues pour être administrées de manière ascendante : DL1, DL2, DL3, DL4 et DL5. Chaque niveau de dose comprendra 8 participants répartis au hasard dans un rapport global de 6: 2 (ABL301: Placebo), y compris un rapport de 1: 1 pour les 2 premiers participants sentinelles et un rapport de 5: 1 pour les participants restants, pour recevoir une seule dose d'étude médicament ou un placebo, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Recrutement
        • PPD Development, LP
        • Contact:
          • Gabriel Garcia
          • Numéro de téléphone: 877-773-3707
        • Chercheur principal:
          • Brian Spears, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est considéré par l'investigateur comme étant en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique (y compris l'analyse d'urine), l'examen physique et neurologique, les signes vitaux et l'ECG.
  • Le participant s'engage à respecter toutes les exigences du protocole.
  • Le participant est un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclusivement.
  • Le participant a un poids corporel ≥ 50 kg et un IMC de 19 à 30 kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, arythmie, insuffisance cardiaque, syndrome du QT long ou autres affections/maladies entraînant un allongement de l'intervalle QT/QTcF).
  • Le participant a des antécédents médicaux d'anomalies ECG cliniquement significatives ou des antécédents familiaux de syndrome d'intervalle QT prolongé avant la dose initiale.
  • Le participant a des maux de tête et/ou des migraines fréquents ou des nausées et/ou des vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement : plus de deux fois par mois).
  • Le participant a des antécédents de malignité, y compris des tumeurs solides et des hémopathies malignes dans les 5 ans précédant la visite de dépistage (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui avaient été complètement excisés et étaient considérés comme guéris).
  • Le participant a des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
SAD : perfusion unique de Placebo IV, MAD : perfusions multiples de Placebo IV
Expérimental: ABL301
SAD : les participants recevront une dose unique de perfusion d'ABL301 IV, MAD : les participants recevront plusieurs doses de perfusion d'ABL301 IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
Nombre de participants présentant des EI
Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) Cmax dans le sérum
Délai: Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
Concentration plasmatique maximale observée
Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) AUCdernière dans le sérum
Délai: Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps en temps réel
Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
Nombre de sujets positifs à l'ADA (anticorps anti-médicament)
Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
Nombre de sujets avec ADA (anticorps anti-médicament) négatif
Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) AUCtau dans le sérum (MAD uniquement)
Délai: J1 au jour 169 pour la partie MAD
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage
J1 au jour 169 pour la partie MAD

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alpha-synucléine totale dans le plasma
Délai: Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD
Des échantillons de plasma pour l'analyse PD de l'ABL301 seront collectés
Jour 1 au jour 113 pour la partie SAD et J1 au jour 169 pour la partie MAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABL301-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

ABL Bio ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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