Este é um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de ABL301 administrado IV em participantes adultos saudáveis
20 de julho de 2025 atualizado por: ABL Bio, Inc.
Um estudo de fase 1 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ABL301 administrado por via intravenosa em participantes adultos saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, FIH, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD após SAD em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cinco doses únicas estão planejadas para serem administradas de forma ascendente: DL1, DL2, DL3, DL4 e DL5.
Cada nível de dose compreenderá 8 participantes distribuídos aleatoriamente em uma proporção geral de 6:2 (ABL301:Placebo), incluindo proporção de 1:1 para os primeiros 2 participantes sentinela e proporção de 5:1 para os demais participantes, para receber uma única dose do estudo droga ou placebo, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é considerado pelo investigador como de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de exames laboratoriais clínicos (incluindo exame de urina), exame físico e neurológico, sinais vitais e ECG.
- O participante concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.
- O participante é um homem ou mulher saudável de 18 a 55 anos de idade, inclusive.
- O participante tem peso corporal ≥50 kg e um IMC de 19 a 30 kg/m2, inclusive.
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, arritmia, insuficiência cardíaca, síndrome do QT longo ou outras condições/doenças que causam prolongamento do QT/QTcF).
- O participante tem um histórico médico de anormalidades de ECG clinicamente significativas ou um histórico familiar de uma síndrome do intervalo QT prolongado antes da dosagem inicial.
- O participante tem dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca ou náuseas e/ou vômitos recorrentes (apenas para vômitos: mais de duas vezes por mês).
- O participante tem história de malignidade, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas dentro de 5 anos antes da consulta de triagem (exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele que foram completamente excisados e considerados curados).
- O participante tem um histórico de alergias clinicamente significativas a medicamentos ou alimentos, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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SAD: infusão única de Placebo IV, MAD: infusão múltipla de Placebo IV
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Experimental: ABL301
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SAD: Os participantes receberão uma dose única de infusão IV de ABL301, MAD: Os participantes receberão múltiplas doses de infusão IV de ABL301
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 para Parte SAD e D1 ao Dia 169 para Parte MAD
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Número de participantes com EAs
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Dia 1 ao Dia 113 para Parte SAD e D1 ao Dia 169 para Parte MAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK) Cmax no soro
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 para Parte SAD e D1 ao Dia 169 para Parte MAD
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Concentração plasmática máxima observada
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Dia 1 ao Dia 113 para Parte SAD e D1 ao Dia 169 para Parte MAD
|
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK) AUClast no soro
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 para Parte SAD e D1 ao Dia 169 para Parte MAD
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até o último tempo real
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Dia 1 ao Dia 113 para Parte SAD e D1 ao Dia 169 para Parte MAD
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Avaliação da imunogenicidade
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 para Parte SAD e D1 ao Dia 169 para Parte MAD
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Número de indivíduos com ADA (anticorpo antidrogas) positivo
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Dia 1 ao Dia 113 para Parte SAD e D1 ao Dia 169 para Parte MAD
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Avaliação da imunogenicidade
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 para Parte SAD e D1 ao Dia 169 para Parte MAD
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Número de indivíduos com ADA (anticorpo antidrogas) negativo
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Dia 1 ao Dia 113 para Parte SAD e D1 ao Dia 169 para Parte MAD
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK) AUCtau no soro (somente MAD)
Prazo: D1 ao dia 169 para parte MAD
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica durante o intervalo de dosagem
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D1 ao dia 169 para parte MAD
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alfa-sinucleína total no plasma
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 para Parte SAD e D1 ao Dia 169 para Parte MAD
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Amostras de plasma para análise de PD do ABL301 serão coletadas
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Dia 1 ao Dia 113 para Parte SAD e D1 ao Dia 169 para Parte MAD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ABL301-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A ABL Bio não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .