Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta är en studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för IV administrerad ABL301 hos friska vuxna deltagare

21 februari 2024 uppdaterad av: ABL Bio, Inc.

En fas 1 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos intravenöst administrerad ABL301 hos friska vuxna deltagare

Detta är en fas 1, FIH, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och PD efter SAD hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De fem enkeldoserna är planerade att administreras på ett stigande sätt: DL1, DL2, DL3, DL4 och DL5. Varje dosnivå kommer att bestå av 8 deltagare slumpmässigt tilldelade i ett övergripande förhållande på 6:2 (ABL301:Placebo), inklusive förhållandet 1:1 för de första 2 sentinel-deltagarna och 5:1-förhållandet för de återstående deltagarna, för att få en enstaka dos av studien läkemedel respektive placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Rekrytering
        • PPD Development, LP
        • Kontakt:
          • Gabriel Garcia
          • Telefonnummer: 877-773-3707
        • Huvudutredare:
          • Brian Spears, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren anses av utredaren vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, kliniska laboratorietestresultat (inklusive urinanalys), fysisk och neurologisk undersökning, vitala tecken och EKG.
  • Deltagaren samtycker till att följa alla protokollkrav.
  • Deltagaren är en frisk man eller kvinna i åldern 18 till 55 år, inklusive.
  • Deltagaren har en kroppsvikt ≥50 kg och ett BMI på 19 till 30 kg/m2, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hypertoni, arytmi, hjärtsvikt, långt QT-syndrom eller andra tillstånd/sjukdomar som orsakar förlängning av QT/QTcF).
  • Deltagaren har en tidigare medicinsk historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller en familjehistoria med ett förlängt QT-intervallsyndrom före initial dosering.
  • Deltagaren har ofta huvudvärk och/eller migrän eller återkommande illamående och/eller kräkningar (endast för kräkningar: mer än två gånger i månaden).
  • Deltagaren har tidigare haft malignitet inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter inom 5 år före screeningbesöket (förutom basalcells- och skivepitelcancer i huden som hade skurits ut fullständigt och ansågs botade).
  • Deltagaren har en historia av kliniskt signifikanta läkemedels- eller födoämnesallergier, som fastställts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
SAD: enkel placebo IV-infusion, MAD: multipel placebo IV-infusion
Experimentell: ABL301
Läkemedel: ABL301
SAD: Deltagarna kommer att få en engångsdos av ABL301 IV-infusion, MAD: Deltagarna kommer att få flera doser av ABL301 IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 113 för SAD-del och D1 till dag 169 för MAD-del
Antal deltagare med AE
Dag 1 till dag 113 för SAD-del och D1 till dag 169 för MAD-del

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter Cmax i serum
Tidsram: Dag 1 till dag 113 för SAD-del och D1 till dag 169 för MAD-del
Maximal plasmakoncentration observerad
Dag 1 till dag 113 för SAD-del och D1 till dag 169 för MAD-del
Bedömning av farmakokinetiska (PK) parameter AUClast i serum
Tidsram: Dag 1 till dag 113 för SAD-del och D1 till dag 169 för MAD-del
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till realtids tlast
Dag 1 till dag 113 för SAD-del och D1 till dag 169 för MAD-del
Bedömning av immunogenicitet
Tidsram: Dag 1 till dag 113 för SAD-del och D1 till dag 169 för MAD-del
Antal försökspersoner med ADA (anti-drug antibody) positiva
Dag 1 till dag 113 för SAD-del och D1 till dag 169 för MAD-del
Bedömning av immunogenicitet
Tidsram: Dag 1 till dag 113 för SAD-del och D1 till dag 169 för MAD-del
Antal försökspersoner med ADA (anti-drug antibody) negativa
Dag 1 till dag 113 för SAD-del och D1 till dag 169 för MAD-del
Bedömning av farmakokinetiska (PK) parameter AUCtau i serum (endast MAD)
Tidsram: D1 till dag 169 för MAD-del
Area under serumkoncentrationstidskurvan över doseringsintervallet
D1 till dag 169 för MAD-del

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt alfa-synuklein i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 113 för SAD-del och D1 till dag 169 för MAD-del
Plasmaprover för PD-analys av ABL301 kommer att samlas in
Dag 1 till dag 113 för SAD-del och D1 till dag 169 för MAD-del

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ABL301-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ABL Bio kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera