Это исследование по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД внутривенного введения ABL301 у здоровых взрослых участников.
20 июля 2025 г. обновлено: ABL Bio, Inc.
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенно вводимого ABL301 у здоровых взрослых участников
Это фаза 1, FIH, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД после САР у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Пять однократных доз планируется вводить в порядке возрастания: DL1, DL2, DL3, DL4 и DL5.
Каждый уровень дозы будет включать 8 участников, рандомизированных в общем соотношении 6:2 (ABL301:плацебо), включая соотношение 1:1 для первых 2 контрольных участников и соотношение 5:1 для остальных участников, для получения разовой дозы исследования. препарата или плацебо соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Исследователь считает, что участник находится в добром здравии, что подтверждается историей болезни, результатами клинических лабораторных исследований (включая анализ мочи), физическим и неврологическим обследованием, показателями жизнедеятельности и ЭКГ.
- Участник обязуется соблюдать все требования протокола.
- Участник – здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Участник имеет массу тела ≥50 кг и ИМТ от 19 до 30 кг/м2 включительно.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе есть сердечно-сосудистые заболевания (например, гипертония, аритмия, сердечная недостаточность, синдром удлиненного интервала QT или другие состояния/заболевания, вызывающие удлинение интервала QT/QTcF).
- У участника есть история болезни клинически значимых отклонений ЭКГ или семейная история синдрома удлиненного интервала QT до первоначального дозирования.
- У участника частые головные боли и/или мигрень, или периодическая тошнота и/или рвота (только при рвоте: более двух раз в месяц).
- У участника в анамнезе были злокачественные новообразования, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования, в течение 5 лет до визита для скрининга (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью удалены и считались вылеченными).
- У участника в анамнезе были клинически значимые лекарственные или пищевые аллергии, установленные исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
SAD: однократная инфузия плацебо IV, MAD: многократная инфузия плацебо IV.
|
|
Экспериментальный: АБЛ301
|
SAD: участники получат одну дозу инфузии ABL301 IV, MAD: участники получат несколько доз инфузии ABL301 IV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: С 1 по 113 день для части SAD и с D1 по 169 для части MAD.
|
Количество участников с НЯ
|
С 1 по 113 день для части SAD и с D1 по 169 для части MAD.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра Cmax в сыворотке крови
Временное ограничение: С 1 по 113 день для части SAD и с D1 по 169 для части MAD.
|
Наблюдается максимальная концентрация в плазме
|
С 1 по 113 день для части SAD и с D1 по 169 для части MAD.
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра AUClast в сыворотке крови
Временное ограничение: С 1 по 113 день для части SAD и с D1 по 169 для части MAD.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до реального времени tlast
|
С 1 по 113 день для части SAD и с D1 по 169 для части MAD.
|
|
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: С 1 по 113 день для части SAD и с D1 по 169 для части MAD.
|
Количество субъектов с положительным результатом на ADA (антитела к лекарственным препаратам)
|
С 1 по 113 день для части SAD и с D1 по 169 для части MAD.
|
|
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: С 1 по 113 день для части SAD и с D1 по 169 для части MAD.
|
Количество субъектов с отрицательным результатом ADA (антитела к лекарственным препаратам)
|
С 1 по 113 день для части SAD и с D1 по 169 для части MAD.
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра AUCtau в сыворотке (только MAD)
Временное ограничение: День с 1 по 169 для части MAD
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в сыворотке в течение интервала дозирования
|
День с 1 по 169 для части MAD
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий альфа-синуклеин в плазме
Временное ограничение: С 1 по 113 день для части SAD и с D1 по 169 для части MAD.
|
Будут собраны образцы плазмы для ФД-анализа ABL301.
|
С 1 по 113 день для части SAD и с D1 по 169 для части MAD.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ABL301-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
ABL Bio не будет передавать индивидуальные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .