Dette er en studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av IV administrert ABL301 hos friske voksne deltakere
20. juli 2025 oppdatert av: ABL Bio, Inc.
En fase 1 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt-stigende dose-forsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøst administrert ABL301 hos friske voksne deltakere
Dette er en fase 1, FIH, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD etter SAD hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De fem enkeltdosene er planlagt administrert på en stigende måte: DL1, DL2, DL3, DL4 og DL5.
Hvert dosenivå vil omfatte 8 deltakere tilfeldig tildelt i et samlet 6:2-forhold (ABL301:Placebo), inkludert 1:1-forhold for de første 2 sentinel-deltakerne og 5:1-forhold for de resterende deltakerne, for å motta en enkelt dose av studien henholdsvis medikament eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren anses av etterforskeren for å ha god helse som bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorietestresultater (inkludert urinanalyse), fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn og EKG.
- Deltakeren godtar å overholde alle protokollkrav.
- Deltakeren er en frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år inkludert.
- Deltakeren har en kroppsvekt ≥50 kg og en BMI på 19 til 30 kg/m2, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, arytmi, hjertesvikt, langt QT-syndrom eller andre tilstander/sykdommer som forårsaker forlengelse av QT/QTcF).
- Deltakeren har en tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller en familiehistorie med et forlenget QT-intervallsyndrom før initial dosering.
- Deltakeren har hyppig hodepine og/eller migrene eller tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast: mer enn to ganger i måneden).
- Deltakeren har tidligere hatt malignitet inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter innen 5 år før screeningbesøket (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden som var fullstendig skåret ut og ble ansett som helbredet).
- Deltakeren har en historie med klinisk signifikante legemiddel- eller matallergier, som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
SAD: enkelt placebo IV infusjon, MAD: multippel placebo IV infusjon
|
|
Eksperimentell: ABL301
|
SAD: Deltakerne vil motta en enkelt dose ABL301 IV infusjon, MAD: Deltakerne vil motta flere doser av ABL301 IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Antall deltakere med AE
|
Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) parameter Cmax i serum
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Maksimal plasmakonsentrasjon observert
|
Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) parameter AUClast i serum
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til sanntids tlast
|
Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
|
Vurdering av immunogenisitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Antall forsøkspersoner med ADA (anti-drug antibody) positive
|
Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
|
Vurdering av immunogenisitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Antall forsøkspersoner med ADA (anti-drug antibody) negativ
|
Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) parameter AUCtau i serum (kun MAD)
Tidsramme: D1 til dag 169 for MAD-del
|
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet
|
D1 til dag 169 for MAD-del
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt alfa-synuklein i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Plasmaprøver for PD-analyse av ABL301 vil bli samlet inn
|
Dag 1 til dag 113 for SAD-del og D1 til dag 169 for MAD-del
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ABL301-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ABL Bio vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .