アルコール二日酔い症状の緩和における栄養補助食品ALCOFILTRUMの有効性
健康なボランティアのアルコール二日酔い症状を緩和するための ALCOFILTRUM 栄養補助食品の非盲検、無作為化、クロスオーバー、比較研究
この非盲検無作為クロスオーバー比較パイロット研究の目的は、アルコールを摂取する健康なボランティアにおける栄養補助食品 ALCOFILTRUM の有効性と安全性を評価することです。 具体的には、調査では次のことを評価します。
- アルコールを摂取した参加者の二日酔い症状を緩和するための介入の有効性、
- アルコールを摂取する参加者への介入の安全性。
参加者は、アルコール摂取の 30 分前に ALCOFILTRUM 栄養補助食品を 4 錠服用しますが、対照群はアルコール飲料のみを摂取します。
調査の概要
詳細な説明
アルコール飲料を大量に飲むと、気分、認知、および身体機能に影響を与える不快な身体的および精神的症状の組み合わせを特徴とする二日酔いにつながる可能性があります。 二日酔いの症状は、断酒後数時間以内に始まり、人の血中アルコール濃度 (BAC) が低下し、BAC がゼロになるとピークに達します。 その後、症状は最長で 24 時間続くことがあります。 アルコール二日酔いの症状の発症には、エタノール自体、その代謝物、同族体/フーゼル アルコールなど、複数の要因が関与しています。 肝臓はアルコールの解毒に重要な役割を果たしているため、最も影響を受けます。 大量のアルコールを飲むと、肝臓や脳細胞に重大な損傷を与える可能性があるため、保護が必要です.
この非盲検無作為クロスオーバー比較パイロット研究では、研究者はアルコールを摂取する健康なボランティアにおける栄養補助食品 ALCOFILTRUM の有効性と安全性を評価することを目的としています。 参加者は、エタノール 1.7g/kg 体重に基づいて、被験者ごとに計算された用量でアルコール飲料 (ブルバッシュ ナノ オリジナル ウォッカ 40%) を消費します。 テストグループは、アルコール摂取の30分前にALCOFILTRUM栄養補助食品4錠を摂取し、対照グループはアルコール飲料のみを摂取します. 最後のアルコール摂取から 12 時間から 13 時間後の二日酔いの症状は、質問票、バランス/協調、注意力、血液パラメータの測定に基づいて評価されます。 この研究からの発見は、アルコール二日酔いの症状を緩和するための介入の可能性に関する重要な洞察を提供します.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Artemiy A. Sergeev, M.D., D.Sci.
- 電話番号：3017 +74952690016
- メール：sergeev@rnd.avvapharma.com
研究場所
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Minsk、ベラルーシ、220024
- 募集
- Clinical Emergency Hospital
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コンタクト：
- Olga А. Sharapova, Ph.D.
- 電話番号：+375172870001
- メール：minsk.bsmp@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳から45歳までの健康な男性。
- 体重指数 18.5 ～ 30 kg/m2、体重 60 kg ～ 100 kg。
- 健康なボランティアは、一貫した発話が観察され、適切に行動する必要があります。
- 有効な法律に従って健康なボランティアによって与えられた、この研究への参加のための書面によるインフォームドコンセント。
- -アルコールの一時的な摂取および一時的な二日酔い症状の病歴のある被験者。
- 検証済みの診断「健康」: 病歴に慢性疾患はなく、臨床検査や臨床検査で異常な所見はありません。
除外基準:
- ボランティアの利益のために、健康なボランティアを除外するという治験責任医師の決定。
- -健康なボランティアに発生し、アルコールおよび/または研究製品の摂取に関連する重大な有害事象。
- 健康なボランティアが医療調査員との協力を拒否するか、研究手順に従わない。
- 臨床研究プロトコルに違反して、健康なボランティアが研究に登録されました。
- 健康なボランティアに発生した、医療調査員の意見では、ボランティアの安全を危険にさらす可能性のある有害事象。
- 陽性の尿オピオイド検査。
- COVID-19 Ag迅速検査陽性。
- 呼気中のアルコール煙の濃度によって判断する陽性の血中アルコール検査。
- 0.15 mg/L 以上のアルコール濃度が、スクリーニング来院時および来院 2、3 時の呼気中の最初のアルコール部分摂取前。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：アルコフィルターム
ALCOFILTRUM、アルコール摂取の 30 分前に 1 回 4 錠。 1 錠あたりの成分: リグニン加水分解 800 mg;グリシン 150mg;ジヒドロミリセチン 30 mg;ビタミンB1 30mg。 |
ALCOFILTRUM は、飲酒の 30 分前に 1 回摂取するだけで、二日酔いの症状を緩和します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1項目の二日酔い総合重症度評価
時間枠：13時間
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アルコール摂取後 12 ～ 13 時間の二日酔い症状の強さを、1 項目の全体的な二日酔いの重症度評価に応じて示します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど二日酔いの症状が深刻であることを意味します。
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13時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シュルテ試験
時間枠：13時間
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シュルテテストによる集中力と作業効率。
測定時点: ベースライン、1、4、12、13 時間。
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13時間
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ロンバーグスタンステスト
時間枠：13時間
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Romberg スタンスにおける調整と安定性の評価。
測定の調整と安定性のタイムポイント: ベースライン、1、4、12、13 時間。
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13時間
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ミニコグテスト
時間枠：13時間
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精神神経学的状態。
測定時点: ベースライン、1、4、12、13 時間。
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13時間
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二日酔いの症状アンケート
時間枠：13時間
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二日酔い症状のスコア アンケートと二日酔い症状の頻度。
24 の異なる症状に対する 0 から 4 までのスコア評価。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを意味します。
測定時点: ベースライン、1、4、12、13 時間。
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13時間
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血中アルコール濃度
時間枠：12時間
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ミリ当たりのエタノール濃度。
測定時点: ベースライン、1、4、12 時間。
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12時間
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血中アセトアルデヒド濃度
時間枠：12時間
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アセトアルデヒドの濃度 (ng/mL)。
測定時点: ベースライン、1、4、12 時間。
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12時間
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：12時間
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C 反応性タンパク質の血中濃度 (mg/L)。
測定時点: ベースライン、4、12 時間。
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12時間
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ビリルビン値
時間枠：12時間
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ビリルビンの血中濃度およびビリルビン画分 (直接および間接) (umol/L)。
測定時点: ベースライン、12 時間。
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12時間
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血液炎症マーカー
時間枠：12時間
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TNF-α および 8-イソプロスタンの濃度 (pg/mL)。
測定時点: ベースライン、4、12 時間。
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12時間
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肝酵素マーカー
時間枠：12時間
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AST、ALT、ALP、GGT の血中濃度 (u/L)。
測定時点: ベースライン、12 時間。
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12時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発現状況［安全性と忍容性］
時間枠：5日間
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有害事象の発生率。
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5日間
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重篤な有害事象の発現状況 [安全性と忍容性]
時間枠：5日間
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重大な有害事象の発生率。
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5日間
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動脈血圧 [安全性と忍容性]
時間枠：13時間
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収縮期および拡張期動脈血圧のレベル 1; 2;ベースラインに対して 3、4、12、13 時間。
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13時間
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心拍数 [安全性と忍容性]
時間枠：13時間
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聴取率 1; 2;ベースラインに対して 3、4、12、13 時間。
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13時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olga A. Sharapova, Ph.D.、City Clinical Emergency Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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